Durchführungsverordnung (EU) 2022/1383 der Kommission vom 8. August 2022 zur Zulassung von Weihrauchextrakt aus Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. als Futtermittelzusatzstoff für Pferde und Hunde (Text von Bedeutung für den EWR)
Stufe B
aus dem Markup des Herausgebers abgeleitet. Eine Stufe sagt, wie die Struktur eines Dokuments gewonnen wurde, nicht wie verlässlich das Recht ist.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/1383@2022-08-08/de
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 Absatz 2 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2) Weihrauchextrakt wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3) Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Weihrauchextrakt aus Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. als Futtermittelzusatzstoff für Pferde und Hunde gestellt.
(4) Der Antragsteller beantragte die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie sensorische Zusatzstoffe und die Funktionsgruppe Aromastoffe. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(5) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die Behörde) gelangte in ihrem Gutachten vom 27. Januar 2022 zu dem Schluss, dass Weihrauchextrakt aus Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Gesundheit der Verbraucher oder die Umwelt hat. Des Weiteren stellte die Behörde fest, dass Weihrauchextrakt aus Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. als nicht haut- und augenreizend betrachtet werden sollte; aufgrund fehlender Daten könne jedoch keine Schlussfolgerung hinsichtlich des Potenzials gezogen werden, als Haut- und Inhalationsallergen zu wirken. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere bei Verwendern des Zusatzstoffs, zu vermeiden.
(6) Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass Weihrauchextrakt aus Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. als Aromastoff in Lebensmitteln anerkannt ist und seine Funktion in Futtermitteln im Wesentlichen derjenigen in Lebensmitteln gleicht, weshalb es nicht als notwendig erachtet wird, die Wirksamkeit weiter nachzuweisen. Sie hat außerdem den Bericht über die Methoden zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(7) Die Bewertung von Weihrauchextrakt aus Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Stoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(8) Es sollten bestimmte Bedingungen vorgesehen werden, um eine bessere Kontrolle zu ermöglichen. Insbesondere sollte auf dem Etikett der Zusatzstoffe ein empfohlener Gehalt angegeben werden. Wird ein solcher Gehalt überschritten, sollten auf dem Etikett der Vormischungen bestimmte Angaben gemacht werden.
(9) Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für den betreffenden Stoff aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben.
(10) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1 Zulassung
Der im Anhang beschriebene Stoff, der in die Zusatzstoffkategorie sensorische Zusatzstoffe und die Funktionsgruppe Aromastoffe einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2 Übergangsmaßnahmen
(1) Der im Anhang beschriebene Stoff und die diesen Stoff enthaltenden Vormischungen, die vor dem 28. Februar 2023 gemäß den vor dem 29. August 2022 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
(2) Misch- und Einzelfuttermittel, die den im Anhang beschriebenen Stoff enthalten und vor dem 29. August 2023 gemäß den vor dem 29. August 2022 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
(3) Misch- und Einzelfuttermittel, die den im Anhang beschriebenen Stoff enthalten und vor dem 29. August 2024 gemäß den vor dem 29. August 2022 geltenden Bestimmungen hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
Artikel 3 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 8. August 2022 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula von der Leyen
ANNEX
ANHANG
Kennnummer des Zusatzstoffs Zusatzstoff Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode Tierart oder Tierkategorie Höchstalter Mindestgehalt Höchstgehalt Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung mg Zusatzstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % Kategorie: sensorische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aromastoffe 2b2816-ex Weihrauchextrakt Zusammensetzung des Zusatzstoffs Weihrauchtrockenextrakt aus Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. fest Methyleugenol ≤ 0,009 % Estragol ≤ 0,028 % Charakterisierung des Wirkstoffs Weihrauchtrockenextrakt, hergestellt durch Extraktion aus dem Oleoresin von Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. gemäß der Definition des Europarats. Weihrauchöl: FEMA-Nummer: 2816 Boswellinsäuren: ≥ 65 % 11-keto-β-Boswellinsäure (KBA): 2,53-3,86 % CAS-Nummer: 17019-92-0 3-O-Acetyl-11-keto-β-boswellinsäure (AKBA): 2,35-3,57 % CAS-Nummer: 67416-61-9 Analysemethode Zur Bestimmung von 11-keto-β-Boswellinsäure und 3-O-Acetyl-11-keto-β-boswellinsäure (phytochemische Marker) im Futtermittelzusatzstoff (Weihrauchextrakt): Pferde Hunde — — — Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %: 29. August 2032
Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC) mit spektrofotometrischer (UV-) Detektion — Monografie des Europäischen Arzneibuchs Indian Frankincense (Olibanum indicum)
1. Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben.
2. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
3. Das Mischen mit anderen Zusatzstoffen, die Methyleugenol und Estragol enthalten, ist nicht erlaubt.
4. Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben:
Pferde: 100 mg;
Hunde: 330 mg.
5. Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn die auf dem Etikett der Vormischung genannte Verwendungsmenge die unter Nummer 4 genannte Menge überschreiten würde.
6. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmen und durch Haut- oder Augenkontakt zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Haut- und Atemschutz, zu verwenden.