A Bizottság (EU) 2022/1383 végrehajtási rendelete (2022. augusztus 8.) a Boswellia serrata Roxb.ex Colebr. fából származó tömjénkivonat lovak és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/1383@2022-08-08/hu
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdése előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
(2) A tömjénkivonat takarmány-adalékanyagként történő felhasználását valamennyi állatfaj esetében a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezték. Az adalékanyagot ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
(3) Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a lovak és kutyák takarmány-adalékanyagaként használt, Boswellia serrata Roxb.ex Colebr. fából származó tömjénkivonat újraértékelésére vonatkozóan.
(4) A kérelmező az adalékanyagnak az érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok adalékanyag-kategóriába, valamint az aromaanyagok funkcionális csoportba való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(5) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2022. Január 27-i véleményében megállapította, hogy a Boswellia serrata Roxb.ex Colebr. fából származó tömjénkivonat a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok, sem a fogyasztók egészségére, sem a környezetre. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. fából származó tömjénkivonat nem tekintendő bőr- és szemreirritáló hatásúnak, de adatok hiányában nem vonható le következtetés a bőr- és légzőszervi szenzibilizáló hatásáról. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.
(6) A Hatóság megállapította továbbá, hogy mivel a Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. fából nyert tömjénkivonat elfogadott élelmiszer-ízesítőanyag, és alapvetően az élelmiszereknél betöltött funkciójával azonos szerepet töltene be takarmányokban felhasználva is, hatásosságának más módon történő bizonyítása nem szükséges. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést.
(7) A Boswellia serrata Roxb.ex Colebr. fából származó tömjénkivonat értékelése azt mutatja, hogy teljesülnek az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(8) A megfelelőbb ellenőrzés érdekében bizonyos feltételeket kell meghatározni. Az adalékanyagok címkéjén fel kell tüntetni az ajánlott mennyiséget. A szóban forgó mennyiség túllépésekor bizonyos információkat fel kell tüntetni az előkeverékek címkéjén.
(9) Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az érintett anyag engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
(10) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok adalékanyag-kategóriába és az aromaanyagok funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk Átmeneti intézkedések
(1) A mellékletben meghatározott anyag és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2023. február 28. előtt állítottak elő és címkéztek a 2022. augusztus 29. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
(2) A mellékletben meghatározott anyagot tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2023. augusztus 29. előtt állítottak elő és címkéztek a 2022. augusztus 29. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
(3) A mellékletben meghatározott anyagot tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2024. augusztus 29. előtt állítottak elő és címkéztek a 2022. augusztus 29. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
3. cikk Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2022. augusztus 8-án. a Bizottság részéről az elnök Ursula von der Leyen
ANNEX
MELLÉKLET
Az adalékanyag azonosító száma Adalékanyag Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer Állatfaj vagy -kategória Maximális életkor Legkisebb tartalom Legnagyobb tartalom Egyéb rendelkezések Az engedély lejárta mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok 2b2816-ex Tömjénkivonat Az adalékanyag összetétele Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. fából származó tömjén szárazanyag-kivonat szilárd formában Metileugenol ≤ 0,009 % Esztragol ≤ 0,028 % A hatóanyag jellemzése Az Európa Tanács meghatározása szerinti Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. fából származó oleorezinből történő kivonással nyert tömjén szárazanyag-kivonat. Tömjénolaj: FEMA-szám: 2816 Tömjénsavak: ≥ 65 % 11-keto-β-tömjénsav (KBA): 2,53–3,86 % CAS-szám: 17019-92-0 3-O-acetil-11-keto β-tömjénsav (AKBA): 2,35–3,57 % CAS-szám: 67416-61-9 Analitikai módszer A takarmány-adalékanyagban (tömjénkivonatban) a 11-keto-β-tömjénsav és a 3-O-acetil-11-keto-β-tömjénsav (fitokémiai markerek) meghatározására: Lovak Kutyák – – – 1 kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 2032. augusztus 29.
nagyteljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) spektrofotometriás (UV) detektálással – az Európai Gyógyszerkönyv Indiai tömjén (Olibanum indicum) monográfiája
1. Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
2. Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
3. A metileugenolt és esztragolt tartalmazó más adalékanyagokkal való keverés nem megengedett.
4. Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
lovak esetében: 100 mg;
kutya: 330 mg.
5. Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén szereplő felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 4. pontban megadott szintet.
6. A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.