Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/1383 (2022. gada 8. augusts) par atļauju izmantot Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. vīraka ekstraktu par barības piedevu zirgiem un suņiem (Dokuments attiecas uz EEZ)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/1383@2022-08-08/lv
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1) Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā ir vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. panta 2. punktā paredzēts, ka piedevas, kuru lietošana atļauta saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK, ir jāizvērtē atkārtoti.
(2) Vīraka ekstraktu saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK bez termiņa ierobežojuma atļāva lietot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem. Pēc tam minētā piedeva saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punkta b) apakšpunktu tika ierakstīta Lopbarības piedevu reģistrā kā esošs lopbarības līdzeklis.
(3) Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu kopā ar tās 7. pantu tika iesniegts pieteikums par zirgiem un suņiem paredzētā Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. vīraka ekstrakta atkārtotu izvērtēšanu.
(4) Pieteikuma iesniedzējs ir lūdzis minēto piedevu klasificēt piedevu kategorijā organoleptiskās piedevas un funkcionālajā grupā aromatizējošas sastāvdaļas. Minētajam pieteikumam ir pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
(5) Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (Iestāde) 2022. gada 27. janvāra atzinumā secināja, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. vīraka ekstrakts neatstāj nelabvēlīgu ietekmi ne uz dzīvnieku veselību, ne patērētāju drošību, ne vidi. Iestāde arī secināja, ka Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. vīraka ekstrakts nebūtu jāuzskata par ādas un acu kairinātāju, bet, tā kā nav datu, nevar izdarīt secinājumus par tā potenciālu būt ādas un elpceļu sensibilizatoram. Tāpēc Komisija uzskata, ka būtu jāīsteno pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēku, jo īpaši uz piedevas lietotāju, veselību.
(6) Iestāde arī secināja, ka Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. vīraka ekstrakts ir atzīts pārtikas aromatizētājs un ka tā funkcija barībā būtībā būtu tāda pati kā pārtikā, tāpēc papildu pierādījumi par iedarbīgumu netiek uzskatīti par vajadzīgiem. Tā arī ir verificējusi ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodēm.
(7) Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. vīraka ekstrakta novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc minēto vielu būtu jāatļauj lietot tā, kā norādīts šīs regulas pielikumā.
(8) Lai panāktu labāku kontroli, būtu jānosaka daži nosacījumi. Konkrētāk, uz piedevu etiķetes būtu jānorāda ieteicamais saturs. Ja minētais saturs ir pārsniegts, premiksu marķējumā vajadzētu būt noteiktai informācijai.
(9) Nekaitīguma apsvērumi neliek attiecīgās vielas atļaujas nosacījumu grozījumus piemērot nekavējoties, tāpēc ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atļaujas izrietošo jauno prasību izpildei.
(10) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants Atļauja
Pielikumā norādīto vielu, kas pieder pie piedevu kategorijas organoleptiskās piedevas un funkcionālās grupas aromatizējošas sastāvdaļas, ir atļauts lietot par dzīvnieku barības piedevu, ievērojot pielikumā noteiktos nosacījumus.
2. pants Pārejas pasākumi
1. Pielikumā norādīto vielu un šo vielu saturošus premiksus, kuri ražoti un marķēti pirms 2023. gada 28. februāra saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2022. gada 29. augusta, arī turpmāk drīkst laist tirgū un izmantot, līdz beidzas esošie krājumi.
2. Pielikumā norādīto vielu saturošu komplekso barību un barības sastāvdaļas, kuras paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem un ražotas un marķētas pirms 2023. gada 29. augusta saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2022. gada 29. augusta, arī turpmāk drīkst laist tirgū un izmantot, līdz beidzas esošie krājumi.
3. Pielikumā norādīto vielu saturošu komplekso barību un barības sastāvdaļas, kuras paredzētas neproduktīvajiem dzīvniekiem un ražotas un marķētas pirms 2024. gada 29. augusta saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2022. gada 29. augusta, arī turpmāk drīkst laist tirgū un izmantot, līdz beidzas esošie krājumi.
3. pants Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2022. gada 8. augustā Komisijas vārdā – priekšsēdētāja Ursula von der Leyen
ANNEX
PIELIKUMS
Piedevas identifikācijas numurs Piedeva Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode Dzīvnieku suga vai kategorija Maksimālais vecums Minimālais saturs Maksimālais saturs Citi noteikumi Atļaujas derīguma termiņš mg piedevas uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 % Kategorija: organoleptiskās piedevas. Funkcionālā grupa: aromatizējošas sastāvdaļas 2b2816-ex Vīraka ekstrakts Piedevas sastāvs Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. vīraka sausais ekstrakts Cietā veidā Metileigenols ≤ 0,009 % Estragols ≤ 0,028 % Aktīvās vielas raksturojums Vīraka sausais ekstrakts, kas iegūts, ekstrahējot no Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. oleosveķiem, kā noteikusi Eiropas Padome. Vīraka eļļa: FEMA numurs: 2816 Bosvelskābes: ≥ 65 % 11-keto-β-bosvelskābe (KBA): 2,53–3,86 % CAS numurs: 17019-92-0 3-O-acetil-11-keto-β-bosvelskābe (AKBA): 2,35–3,57 % CAS numurs: 67416-61-9 Analītiskā metode 11-keto-β-bosvelskābes un 3-O-acetil-11-keto-β-bosvelskābes (fitoķīmisko marķieru) noteikšanai barības piedevā (vīraka ekstraktā): Zirgi Suņi — — — Ieteicamais maksimālais aktīvās vielas saturs uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %: 2032. gada 29. augusts
augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfija (HPLC) ar spektrofotometrisko (UV) noteikšanu – Eiropas Farmakopejas monogrāfija Indian Frankincense (Olibanum indicum).
1. Barībā piedevu iekļauj premiksa veidā.
2. Piedevas un premiksu lietošanas norādījumos norāda glabāšanas apstākļus un noturību pret karstumapstrādi.
3. Maisījums ar citām piedevām, kas satur metileigenolu un estragolu, nav atļauts.
4. Uz piedevas etiķetes norāda:
zirgiem: 100 mg,
suņiem: 330 mg.
5. Ja piedevas lietošana saskaņā ar premiksa etiķetē norādīto lietošanas daudzumu noved pie 4. punktā norādītā daudzuma pārsniegšanas, premiksa etiķetē norāda aktīvās vielas funkcionālo grupu, identifikācijas numuru, tās nosaukumu un pievienoto daudzumu.
6. Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi piedevas un premiksu lietotājiem jāveic, lai novērstu potenciālos riskus, kas izriet no ieelpošanas, saskares ar ādu vai saskares ar acīm. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem šos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, tad piedevu un premiksus lieto, izmantojot individuālos aizsardzības līdzekļus, ieskaitot ādas un elpceļu aizsarglīdzekļus.