Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1383 tat-8 ta’ Awwissu 2022 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-estratt tal-libien mill-Boswellia serrata Roxb.ex Colebr. bħala addittiv tal-għalf għaż-żwiemel u għall-klieb (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/1383@2022-08-08/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE.
(2) L-estratt tal-libien kien ġie awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien f’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Dak l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3) Tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-estratt tal-libien mill-Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. bħala addittiv tal-għalf għaż-żwiemel u għall-klieb f’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu.
(4) L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi addittivi sensorjali u fil-grupp funzjonali komposti aromatizzanti. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5) Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Jannar 2022, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet ta’ użu proposti, l-estratt tal-libien mill-Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. ma għandux effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-estratt tal-libien mill-Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. jenħtieġ li jitqies bħala mhux irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn, iżda billi ma hemmx data dwar il-potenzjal li jkun sensitizzatur tal-ġilda u respiratorju, ma setgħetx tasal għal konklużjoni f’dan ir-rigward. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.
(6) L-Awtorità kkonkludiet ukoll, li estratt tal-libien mill-Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. huwa rikonoxxut li jagħti t-togħma lill-ikel, u li l-funzjoni tiegħu fl-għalf tkun essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, u għalhekk ma hemmx bżonn li jkun hemm aktar provi tal-effikaċja tiegħu. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(7) Il-valutazzjoni tal-estratt tal-libien mill-Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant jenħtieġ li l-użu ta’ dik is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament jiġi awtorizzat.
(8) Jenħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet biex isir kontroll aħjar. B’mod partikolari, jenħtieġ li jkun indikat kontenut rakkomandat fuq it-tikketta tal-addittivi tal-għalf. Meta dan il-kontenut jinqabeż, jenħtieġ li tiġi indikata ċerta informazzjoni fuq it-tikketta tal-premixxeli.
(9) Peress li ma hemmx raġunijiet ta’ sikurezza li jirrikjedu l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanza kkonċernata, jixraq li jingħata perjodu ta’ tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.
(10) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Awtorizzazzjoni
Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li hija fil-kategorija ta’ addittivi addittivi sensorjali u fil-grupp funzjonali komposti aromatizzanti, hija awtorizzata bħala addittiv tal-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Miżuri tranżizzjonali
1. Is-sustanza speċifikata fl-Anness u l-premixxeli li jkun fihom din is-sustanza, li jkunu ġew prodotti u ttikkettati qabel it-28 ta’ Frar 2023 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel id-29 ta’ Awwissu 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel id-29 ta’ Awwissu 2023 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel id-29 ta’ Awwissu 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza kif speċifikat fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel id-29 ta’ Awwissu 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel id-29 ta’ Awwissu 2022 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.
Artikolu 3 Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Awwissu 2022. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen
ANNEX
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv Addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku. Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħrajn Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni mg ta’ addittiv/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti 2b2816-ex Estratt tal-libien Kompożizzjoni tal-addittiv Estratt niexef tal-lieben mill-Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. Għamla solida Metilewġenol ≤ 0,009 % Estragol ≤ 0,028 % Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Estratt niexef tal-libien prodott permezz tal-estrazzjoni mill-oleoreżina tal-Boswellia serrata Roxb. ex Colebr. kif iddefinit mill-Kunsill tal-Ewropa. Żejt tal-libien: Numru FEMA: 2816 Aċidi Boswelliċi: ≥ 65 % aċidu boswelliku 11-keto-β (KBA): 2,53–3,86 % Numru CAS: 17019–92–0 aċidu boswelliku 3-O-aċetil-11-keto β (AKBA): 2,35–3,57 % Numru CAS: 67416-61-9 Isem kimiku Metodu analitiku Għad-determinazzjoni tal-aċidu boswelliku 11-keto-β u tal-aċidu boswelliku 3-O-aċetil-11-keto β (markaturi fitokimiċi) fl-addittiv tal-għalf (estratt tal-libien): Żwiemel Klieb — — — Kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva f’kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: id-29 ta’ Awwissu 2032
kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja (HPLC) b’detezzjoni spettrofotometrika (UV) – il-monografija tal-Farmakopea Ewropea Libien (Olibanum indicum)
1. L-addittiv għandu jkun inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ premixxela.
2. Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
3. Mhuwiex permess li jitħallat ma’ addittivi oħrajn li jkun fihom il-metilewġenol u l-estragol.
4. Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
żwiemel: 100 mg;
klieb: 330 mg.
5. Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tal-premixxela meta l-livell tal-użu fuq it-tikketta tal-premixxela tkun tirriżulta li jinqabeż il-livell imsemmi fil-punt 4.
6. L-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tal-ġilda u tan-nifs.