Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/2314@2022-11-25/cs

Contents

1. Preamble
2. Článek 1 Obnovení schválení účinné látky
3. Článek 2 Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
4. Článek 3 Vstup v platnost a datum použitelnosti
5. ANNEX
6. PŘÍLOHA I
7. PŘÍLOHA II

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Směrnicí Komise 2008/113/ES byla látka Pythium oligandrum kmen M1 zařazena jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS.

(2) Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011.

(3) Platnost schválení účinné látky Pythium oligandrum kmen M1, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 30. dubna 2023.

(4) V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla zpravodajskému členskému státu předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Pythium oligandrum kmen M1.

(5) Žadatel předložil zpravodajskému členskému státu, spoluzpravodajskému členskému státu, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.

(6) Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 26. září 2018 jej předložil úřadu a Komisi.

(7) Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, zahájil o něm veřejnou konzultaci a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

(8) Dne 8. října 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr ohledně toho, zda lze očekávat, že Pythium oligandrum kmen M1 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(9) Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 18. května 2022 zprávu o obnovení a dne 15. července 2022 předlohu nařízení týkající se látky Pythium oligandrum kmen M1.

(10) Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení schválení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny.

(11) Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Pythium oligandrum kmen M1 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

(12) Proto je vhodné schválení látky Pythium oligandrum kmen M1 obnovit.

(13) V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky. Je zejména vhodné požadovat, aby členské státy při posuzování žádostí o povolení přípravků obsahujících Pythium oligandrum M1 věnovaly zvláštní pozornost specifikaci technického materiálu a ochraně obsluhy a pracovníků a stanovily opatření ke zmírnění rizika, jako jsou osobní ochranné prostředky a prostředky na ochranu dýchacích cest, s cílem řešit rizika senzibilizace nebo fyzické účinky na dýchací systém, které mohou být způsobeny mikroorganismem.

(14) Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(15) Prováděcím nařízením Komise (EU) 2022/378 byla prodloužena doba platnosti schválení Pythium oligandrum kmen M1 do 30. dubna 2023, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce uvedené prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat dříve než k uvedenému datu.

(16) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1 Obnovení schválení účinné látky

Schválení účinné látky Pythium oligandrum kmen M1, specifikované v příloze I tohoto nařízení, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2 Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3 Vstup v platnost a datum použitelnosti

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Použije se ode dne 1. března 2023.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 25. listopadu 2022. Za Komisi předsedkyně Ursula von der Leyen

ANNEX

PŘÍLOHA I

Obecný název, identifikační čísla Název podle IUPAC Čistota Datum schválení Konec platnosti schválení Zvláštní ustanovení Pythium oligandrum kmen M1 Sbírka kultur: č. ATCC 38472 Nepoužije se Žádné relevantní nečistoty 1. března 2023 28. února 2038 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení látky Pythium oligandrum kmen M1, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: Podmínky použití musí zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, jako jsou:

specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu,

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory a že nelze vyloučit fyzické účinky na dýchací systém v důsledku zbytků kultivačního média a formulačních přísad v mikrobiálním přípravku na ochranu proti škodlivým organismům.

vhodné osobní ochranné prostředky a prostředky na ochranu dýchacích cest pro pracovníky používající výrobky obsahující Pythium oligandrum kmen M1.

PŘÍLOHA II

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

1) v části A se zrušuje položka 202 pro Pythium oligandrum kmen M1;

2) v části B se doplňuje nová položka, která zní: Číslo Obecný název, identifikační čísla Název podle IUPAC Čistota Datum schválení Konec platnosti schválení Zvláštní ustanovení 155 Pythium oligandrum kmen M1 Sbírka kultur: č. ATCC 38472 Nepoužije se Žádné relevantní nečistoty 1. března 2023 28. února 2038 Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení látky Pythium oligandrum kmen M1, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost: Podmínky použití musí zahrnovat opatření ke zmírnění rizika, jako jsou:

specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu,

ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory a že nelze vyloučit fyzické účinky na dýchací systém v důsledku zbytků kultivačního média a formulačních přísad v mikrobiálním přípravku na ochranu proti škodlivým organismům.

vhodné osobní ochranné prostředky a prostředky na ochranu dýchacích cest pro pracovníky používající výrobky obsahující Pythium oligandrum kmen M1.

Versions

1. 2022-11-25