Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/2314 af 25. november 2022 om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet Pythium oligandrum stamme M1, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/2314@2022-11-25/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, særlig artikel 20, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Pythium oligandrum stamme M1 blev ved Kommissionens direktiv 2008/113/EF opført som et aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF.
(2) Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
(3) Godkendelsen af aktivstoffet Pythium oligandrum stamme M1, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 30. april 2023.
(4) Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet Pythium oligandrum stamme M1 til den rapporterende medlemsstat inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.
(5) Ansøgeren fremlagde de supplerende dossierer, der kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, for den rapporterende medlemsstat, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten). Den rapporterende medlemsstat fandt, at ansøgningen var fuldstændig.
(6) Den rapporterende medlemsstat udarbejdede et udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for autoriteten og Kommissionen den 26. september 2018.
(7) Autoriteten fremsendte udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse til ansøgeren og medlemsstaterne, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, iværksatte en offentlig høring og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde også det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden.
(8) Den 8. oktober 2020 fremsendte autoriteten sin konklusion om, hvorvidt Pythium oligandrum stamme M1 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen.
(9) Kommissionen forelagde en vurderingsrapport vedrørende fornyelse samt et udkast til forordning om Pythium oligandrum stamme M1 for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder den 18. maj 2022 og den 15. juli 2022.
(10) Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til autoritetens konklusion og, i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, sine bemærkninger til rapporten vedrørende fornyelse. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.
(11) Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet Pythium oligandrum stamme M1, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.
(12) Godkendelsen af Pythium oligandrum stamme M1 bør derfor fornyes.
(13) I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 sammenholdt med samme forordnings artikel 6 og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er det imidlertid nødvendigt at fastsætte visse betingelser. Det bør navnlig kræves, at medlemsstaterne, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af produkter, der indeholder Pythium oligandrum stamme M1, er særligt opmærksomme på specifikationen af det tekniske materiale og på beskyttelsen af brugerne og arbejdstagerne og fastsætter risikobegrænsende foranstaltninger såsom personligt udstyr og åndedrætsværn for at imødegå de risici for sensibilisering eller fysiske virkninger på åndedrætssystemet, som mikroorganismen kan forårsage.
(14) Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.
(15) Godkendelsesperioden for Pythium oligandrum stamme M1 blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/378 forlænget til den 30. april 2023 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af aktivstoffet udløber. Men da en afgørelse om fornyelse er blevet truffet forud for denne forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning finde anvendelse inden denne dato.
(16) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet
Godkendelsen af aktivstoffet Pythium oligandrum stamme M1, som opført i bilag I til nærværende forordning, forlænges på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2 Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3 Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Den anvendes fra den 1. marts 2023.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2022. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG I
Almindeligt anvendt navn Identifikationsnr. IUPAC-navn Renhed Godkendelsesdato Udløbsdato for stoffets godkendelse Særlige bestemmelser Pythium oligandrum stamme M1 Kultursamling nr. ATCC 38472 Ikke relevant Ingen relevante urenheder 1. marts 2023 28. februar 2038 Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten om Pythium oligandrum stamme M1, særlig tillæg I og II. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på: Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger såsom:
specifikationerne for det tekniske materiale som industrielt fremstillet,
beskyttelse af brugerne og arbejdstagerne ved at tage hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer, og at de fysiske virkninger på åndedrætssystemet på grund af rester af dyrkningsmediet og hjælpestoffer i produktet til bekæmpelse af mikrobielle skadegørere ikke kan udelukkes.
passende personlige værnemidler og åndedrætsværn for brugere, der anvender produkter, der indeholder Pythium oligandrum stamme M1.
BILAG II
I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:
1) I del A udgår nr. 202 om Pythium oligandrum stamme M1
2) I del B indsættes følgende: Nr.: Almindeligt anvendt navn Identifikationsnr. IUPAC-navn Renhed Godkendelsesdato Udløbsdato for stoffets godkendelse Særlige bestemmelser 155 Pythium oligandrum stamme M1 Kultursamling nr. ATCC 38472 Ikke relevant Ingen relevante urenheder 1. marts 2023 28. februar 2038 Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i vurderingsrapporten om Pythium oligandrum stamme M1, særlig tillæg I og II. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særlig opmærksomme på: Anvendelsesbetingelserne skal omfatte risikobegrænsende foranstaltninger såsom:
specifikationerne for det tekniske materiale som industrielt fremstillet,
beskyttelse af brugerne og arbejdstagerne ved at tage hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer, og at de fysiske virkninger på åndedrætssystemet på grund af rester af dyrkningsmediet og hjælpestoffer i produktet til bekæmpelse af mikrobielle skadegørere ikke kan udelukkes.
passende personlige værnemidler og åndedrætsværn for personale, der anvender produkter, der indeholder Pythium oligandrum stamme M1.