Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/2314@2022-11-25/el

Contents

1. Preamble
2. Άρθρο 1 Ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας
3. Άρθρο 2 Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
4. Άρθρο 3 Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
5. ANNEX
6. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
7. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Με την οδηγία 2008/113/ΕΚ της Επιτροπής η ουσία Pythium oligandrum στέλεχος M1 συμπεριλήφθηκε ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου.

(2) Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής.

(3) Η έγκριση της δραστικής ουσίας Pythium oligandrum στέλεχος M1, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 30 Απριλίου 2023.

(4) Υποβλήθηκε αίτηση στο κράτος μέλος-εισηγητή για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας Pythium oligandrum στέλεχος M1, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(5) Ο αιτών υπέβαλε στο κράτος μέλος-εισηγητή, στο κράτος μέλος-συνεισηγητή, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.

(6) Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και το υπέβαλε στην Αρχή και στην Επιτροπή στις 26 Σεπτεμβρίου 2018.

(7) Η Αρχή διαβίβασε το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων, ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτού, και διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. Η Αρχή έθεσε επίσης τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού.

(8) Στις 8 Οκτωβρίου 2020 η Αρχή γνωστοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της σχετικά με το αν η ουσία Pythium oligandrum στέλεχος M1 αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(9) Η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση ανανέωσης και σχέδιο κανονισμού για την ουσία Pythium oligandrum στέλεχος Μ1 στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 18 Μαΐου 2022 και στις 15 Ιουλίου 2022 αντίστοιχα.

(10) Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, σχετικά με την έκθεση ανανέωσης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

(11) Για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία Pythium oligandrum στέλεχος M1 έχει αποδειχτεί ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(12) Συνεπώς, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας Pythium oligandrum στέλεχος M1.

(13) Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις διαθέσιμες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να προβλεφθούν ορισμένοι όροι. Είναι ιδίως σκόπιμο να επιβληθεί στα κράτη μέλη η υποχρέωση, κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων έγκρισης προϊόντων που περιέχουν την ουσία Pythium oligandrum στέλεχος Μ1, να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στις προδιαγραφές του τεχνικού υλικού και στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, και να προβλέπουν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπως μέσα ατομικής προστασίας και εξοπλισμό προστασίας του αναπνευστικού, για την αντιμετώπιση των κινδύνων ευαισθητοποίησης ή σωματικών επιδράσεων που ενδέχεται να προκαλέσει ο μικροοργανισμός στο αναπνευστικό σύστημα.

(14) Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(15) Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/378 της Επιτροπής παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας Pythium oligandrum στέλεχος Μ1 έως τις 30 Απριλίου 2023, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω δραστικής ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι ελήφθη απόφαση σχετικά με την ανανέωση πριν από την εν λόγω παράταση της ημερομηνίας λήξης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή νωρίτερα από την εν λόγω ημερομηνία.

(16) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1 Ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας

Η έγκριση της δραστικής ουσίας Pythium oligandrum στέλεχος M1, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, ανανεώνεται υπό τους όρους του εν λόγω παραρτήματος.

Άρθρο 2 Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3 Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται από την 1η Μαρτίου 2023.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 25 Νοεμβρίου 2022. Για την Επιτροπή Η Πρόεδρος Ursula von der Leyen

ANNEX

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης Ονομασία IUPAC Καθαρότητα Ημερομηνία έγκρισης Λήξη της έγκρισης Ειδικές διατάξεις Pythium oligandrum στέλεχος M1 Συλλογή καλλιέργειας: αριθ. ATCC 38472 Άνευ αντικειμένου Δεν περιέχει σχετικές προσμείξεις 1η Μαρτίου 2023 28 Φεβρουαρίου 2038 Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία Pythium oligandrum στέλεχος M1, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II. Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή: Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπως:

στις προδιαγραφές του τεχνικού υλικού, όπως παρασκευάζεται για το εμπόριο·

στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβανομένου υπόψη ότι οι μικροοργανισμοί καθαυτοί θεωρούνται πιθανοί ευαισθητοποιητές και ότι δεν μπορούν να αποκλειστούν οι σωματικές επιδράσεις στο αναπνευστικό σύστημα λόγω των υπολειμμάτων θρεπτικού υλικού και βοηθητικών ουσιών στο προϊόν μικροβιακής καταπολέμησης επιβλαβών οργανισμών (MPCP).

κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας και εξοπλισμό προστασίας του αναπνευστικού για τους χειριστές που χρησιμοποιούν προϊόντα που περιέχουν Pythium oligandrum στέλεχος M1.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται ως εξής:

1) στο μέρος Α η καταχώριση 202 για την ουσία Pythium oligandrum στέλεχος Μ1 απαλείφεται·

2) στο μέρος Β, προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση: Αριθ. Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης Ονομασία IUPAC Καθαρότητα Ημερομηνία έγκρισης Λήξη της έγκρισης Ειδικές διατάξεις 155. Pythium oligandrum στέλεχος M1 Συλλογή καλλιέργειας: αριθ. ATCC 38472 Άνευ αντικειμένου Δεν περιέχει σχετικές προσμείξεις 1η Μαρτίου 2023 28 Φεβρουαρίου 2038 Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία Pythium oligandrum στέλεχος M1, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II. Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή: Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπως:

στις προδιαγραφές του τεχνικού υλικού, όπως παρασκευάζεται για το εμπόριο·

στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβανομένου υπόψη ότι οι μικροοργανισμοί καθαυτοί θεωρούνται πιθανοί ευαισθητοποιητές και ότι δεν μπορούν να αποκλειστούν οι σωματικές επιδράσεις στο αναπνευστικό σύστημα λόγω των υπολειμμάτων θρεπτικού υλικού και βοηθητικών ουσιών στο προϊόν μικροβιακής καταπολέμησης επιβλαβών οργανισμών (MPCP).

κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας και εξοπλισμό προστασίας του αναπνευστικού για τους χειριστές που χρησιμοποιούν προϊόντα που περιέχουν Pythium oligandrum στέλεχος M1.

Versions

1. 2022-11-25