Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2314, annettu 25 päivänä marraskuuta 2022, tehoaineen Pythium oligandrum kanta M1 hyväksynnän uusimisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/2314@2022-11-25/fi
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Komission direktiivillä 2008/113/EY sisällytettiin Pythium oligandrum kanta M1 tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
(2) Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa.
(3) Tehoaineen Pythium oligandrum kanta M1 hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 30 päivänä huhtikuuta 2023.
(4) Tehoaineen Pythium oligandrum kanta M1 hyväksynnän uusimisesta on jätetty hakemus esittelevälle jäsenvaltiolle komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.
(5) Hakija on toimittanut vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklan mukaisesti esittelevälle jäsenvaltiolle, rinnakkaisesittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.
(6) Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen ja toimitti sen elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja komissiolle 26 päivänä syyskuuta 2018.
(7) Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi, käynnisti siitä julkisen kuulemisen ja toimitti saadut huomautukset edelleen komissiolle. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville.
(8) Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 8 päivänä lokakuuta 2020 komissiolle päätelmänsä siitä, voidaanko tehoaineen Pythium oligandrum kanta M1 olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
(9) Komissio esitti tehoaineen Pythium oligandrum kanta M1 hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen 18 päivänä toukokuuta 2022 ja asetusluonnoksen 15 päivänä heinäkuuta 2022 pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle.
(10) Komissio pyysi hakijaa esittämään huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmästä ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti uusimista koskevasta kertomuksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.
(11) Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden tehoainetta Pythium oligandrum kanta M1 sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.
(12) Sen vuoksi on asianmukaista uusia tehoaineen Pythium oligandrum kanta M1 hyväksyntä.
(13) Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä sen 6 artiklan kanssa, mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen sisällyttää tiettyjä edellytyksiä. Erityisesti on aiheellista edellyttää, että jäsenvaltiot kiinnittävät tehoainetta Pythium oligandrum kanta M1 sisältäviä tuotteita koskevia lupahakemuksia arvioidessaan erityistä huomiota teknisen materiaalin spesifikaatioon ja käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ja edellyttävät riskinhallintatoimenpiteitä kuten henkilönsuojaimia ja hengityksensuojaimia niiden hengityselimiin kohdistuvien, herkistymiseen tai fyysisiin vaikutuksiin liittyvien riskien torjumiseksi, joita kyseinen mikro-organismi voi aiheuttaa.
(14) Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.
(15) Tehoaineen Pythium oligandrum kanta M1 hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 30 päivään huhtikuuta 2023 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2022/378, jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen kuin kyseisen tehoaineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska uusimista koskeva päätös on tehty ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta olisi sovellettava kyseistä päivämäärää aikaisemmin.
(16) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla Tehoaineen hyväksynnän uusiminen
Uusitaan tämän asetuksen liitteessä I esitetyn tehoaineen Pythium oligandrum kanta M1 hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
3 artikla Voimaantulo ja soveltamispäivä
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan 1 päivästä maaliskuuta 2023.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 2022. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula von der Leyen
ANNEX
LIITE I
Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus Hyväksymispäivä Hyväksynnän päättymispäivä Erityiset säännökset Pythium oligandrum kanta M1 Kantakokoelma nro ATCC 38472 Ei sovelleta Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia 1. maaliskuuta 2023 28. helmikuuta 2038 Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon tehoaineeseen Pythium oligandrum kanta M1 liittyvän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota Käyttöedellytyksiin on sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, kuten
kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin spesifikaatioon;
käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun, ottaen huomioon, että mikro-organismeja pidetään lähtökohtaisesti mahdollisina herkistymisen aiheuttajina ja että hengityselimiin kohdistuvia fyysisiä vaikutuksia, jotka johtuvat mikrobiologisessa tuholaistorjuntatuotteessa (MPCP) olevista kasvatusalustan ja apuaineiden jäänteistä, ei voida sulkea pois.
asianmukaiset henkilönsuojaimet ja hengityksensuojaimet käyttäjille, jotka käyttävät tehoainetta Pythium oligandrum kanta M1 sisältäviä tuotteita.
LIITE II
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:
1) poistetaan A osassa oleva tehoainetta Pythium oligandrum kanta M1 koskeva 202 kohta;
2) lisätään B osaan kohta seuraavasti: Nro Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus Hyväksymispäivä Hyväksynnän päättymispäivä Erityiset säännökset 155 Pythium oligandrum kanta M1 Kantakokoelma nro ATCC 38472 Ei sovelleta Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia 1. maaliskuuta 2023 28. helmikuuta 2038 Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon tehoaineeseen Pythium oligandrum kanta M1 liittyvän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota Käyttöedellytyksiin on sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, kuten
kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin spesifikaatioon;
käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun, ottaen huomioon, että mikro-organismeja pidetään lähtökohtaisesti mahdollisina herkistymisen aiheuttajina ja että hengityselimiin kohdistuvia fyysisiä vaikutuksia, jotka johtuvat mikrobiologisessa tuholaistorjuntatuotteessa (MPCP) olevista kasvatusalustan ja apuaineiden jäänteistä, ei voida sulkea pois.
asianmukaiset henkilönsuojaimet ja hengityksensuojaimet käyttäjille, jotka käyttävät tehoainetta Pythium oligandrum kanta M1 sisältäviä tuotteita.