A Bizottság (EU) 2022/2314 végrehajtási rendelete (2022. november 25.) a Pythium oligandrum (törzs: M1) hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/2314@2022-11-25/hu
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1) A 2008/113/EK bizottsági irányelv felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe a Pythium oligandrum (törzs: M1) hatóanyagot.
(2) A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének A. részében foglalt felsorolásban is szerepelnek.
(3) A Pythium oligandrum (törzs: M1) hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete A. részében megállapított jóváhagyása 2023. április 30-án lejár.
(4) A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a referens tagállamhoz a Pythium oligandrum (törzs: M1) hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.
(5) A kérelmező a referens tagállamnak, a társreferens tagállamnak, a Bizottságnak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációkat. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.
(6) A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítása iránt benyújtott kérelmet értékelő jelentéstervezetet, amelyet 2018. szeptember 26-án benyújtott a Hatósághoz és a Bizottsághoz.
(7) A Hatóság a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet megküldte észrevételezésre a kérelmezőnek és a tagállamoknak, arról nyilvános konzultációt indított, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt.
(8) A Hatóság 2020. október 8-án eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatos következtetését, hogy a Pythium oligandrum (törzs: M1) várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak.
(9) A Bizottság 2022. május 18-án, illetve 2022. július 15-én ismertette a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával a Pythium oligandrum M1 törzsére vonatkozó hosszabbítási jelentést és rendelettervezetet.
(10) A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság következtetéséről, és – a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően – a hosszabbításra vonatkozó jelentésről. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta.
(11) Legalább egy, a Pythium oligandrum (törzs: M1) hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
(12) Ezért helyénvaló meghosszabbítani a Pythium oligandrum M1 törzsének a jóváhagyását.
(13) Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében ugyanakkor bizonyos feltételek előírására van szükség. Különösen azt indokolt előírni, hogy a tagállamok a Pythium oligandrum M1 törzsét tartalmazó termékek engedélyezése iránti kérelmek elbírálásakor különös figyelmet fordítsanak a technikai anyag specifikációjára, valamint a szert kezelők és más dolgozók védelmére, továbbá irányozzanak elő kockázatcsökkentő intézkedéseket, például egyéni védőfelszerelés és légzésvédő felszerelés előírását a mikroorganizmus által a légzőrendszerre gyakorolt esetleges szenzibilizáció vagy fizikai hatások kockázatának csökkentésére.
(14) Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(15) Az (EU) 2022/378 bizottsági végrehajtási rendelet 2023. április 30-ig meghosszabbította a Pythium oligandrum M1 törzsének jóváhagyási időszakát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást az említett hatóanyag jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően meghozták, ennek a rendeletnek már korábban alkalmazandóvá kell válnia.
(16) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása
Az e rendelet I. mellékletében meghatározott Pythium oligandrum (törzs: M1) hatóanyag jóváhagyása az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel meghosszabbításra kerül.
2. cikk Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Ezt a rendeletet 2023. március 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2022. november 25-én. a Bizottság részéről az elnök Ursula von der Leyen
ANNEX
I. MELLÉKLET
Közhasználatú név, azonosító szám IUPAC-név Tisztaság Jóváhagyás dátuma Jóváhagyás lejárta Egyedi rendelkezések Pythium oligandrum M1 törzse Tenyészetgyűjteményi szám: ATCC 38472 Tárgytalan Nincsenek releváns szennyeződések 2023. március 1. 2038. február 28. Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Pythium oligandrum M1 törzséről szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre: A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell, például:
az iparilag gyártott technikai anyag specifikációja,
a szert kezelők és más dolgozók védelme, figyelembe véve, hogy a mikroorganizmusokat természetüknél fogva potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni, és hogy a légzőrendszerre gyakorolt fizikai hatások a mikrobiológiai növényvédő szerben található tápoldat- és koformuláns-maradékok miatt nem zárhatók ki.
megfelelő egyéni védőfelszerelés és légzésvédő felszerelés a Pythium oligandrum M1 törzsét tartalmazó termékeket használó személyek számára.
II. MELLÉKLET
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
1. Az A. részben a Pythium oligandrum M1 törzsére vonatkozó 202. bejegyzést el kell hagyni.
2. A B. rész a következő bejegyzéssel egészül ki: Szám Közhasználatú név, azonosító szám IUPAC-név Tisztaság Jóváhagyás dátuma Jóváhagyás lejárta Egyedi rendelkezések 155 Pythium oligandrum M1 törzse Tenyészetgyűjteményi szám: ATCC 38472 Tárgytalan Nincsenek releváns szennyeződések 2023. március 1. 2038. február 28. Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Pythium oligandrum M1 törzséről szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre: A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell, például:
az iparilag gyártott technikai anyag specifikációja,
a szert kezelők és más dolgozók védelme, figyelembe véve, hogy a mikroorganizmusokat természetüknél fogva potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni, és hogy a légzőrendszerre gyakorolt fizikai hatások a mikrobiológiai növényvédő szerben található tápoldat- és koformuláns-maradékok miatt nem zárhatók ki.
megfelelő egyéni védőfelszerelés és légzésvédő felszerelés a Pythium oligandrum M1 törzsét tartalmazó termékeket használó személyek számára.