Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/2314 tal-25 ta’ Novembru 2022 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Pythium oligandrum tar-razza M1 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/2314@2022-11-25/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE, u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
Billi:
(1) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/113/KE inkludiet il-Pythium oligandrum tar-razza M1 bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE.
(2) Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011.
(3) Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Pythium oligandrum tar-razza M1, tiskadi fit-30 ta’ April 2023.
(4) F’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 u fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva Pythium oligandrum tar-razza M1 lill-Istat Membru relatur.
(5) F’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, l-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa lill-Istat Membru relatur, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità). L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.
(6) L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur, u ressqu lill-Awtorità u lill-Kummissjoni fis-26 ta’ Settembru 2018.
(7) L-Awtorità ċċirkolat l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità għamlet ukoll id-dossier tas-sommarju supplimentari disponibbli għall-pubbliku.
(8) Fit-8 ta’ Ottubru 2020, l-Awtorità kkomunikat lill-Kummissjoni, il-konklużjoni tagħha dwar jekk il-Pythium oligandrum tar-razza M1 jistax ikun mistenni li jissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(9) Fit-18 ta’ Mejju 2022, il-Kummissjoni ressqet rapport tat-tiġdid, u fil-15 ta’ Lulju 2022 ippreżentat abbozz ta’ Regolament rigward il-Pythium oligandrum tar-razza M1 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
(10) Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.
(11) Ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati rigward użu wieħed jew aktar, ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva Pythium oligandrum tar-razza M1.
(12) Għalhekk jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tal-Pythium oligandrum tar-razza M1.
(13) Madankollu, f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet. B’mod partikolari jixraq li jiġi meħtieġ li, meta jkunu qed jivvalutaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti li fihom il-Pythium oligandrum tar-razza M1, l-Istati Membri jagħtu attenzjoni partikolari lill-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku u lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jipprevedu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju bħal tagħmir protettiv personali u respiratorju biex jiġu indirizzati r-riskji ta’ sensitizzazzjoni jew effetti fiżiċi fuq is-sistema respiratorja li jistgħu jiġu kkawżati mill-mikroorganiżmu.
(14) Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.
(15) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/378 estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tal-Pythium oligandrum tar-razza M1 sat-30 ta’ April 2023 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, minħabba li d-deċiżjoni għat-tiġdid ittieħdet qabel id-data tal-iskadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika qabel dik id-data.
(16) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
Kif speċifikat fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Pythium oligandrum tar-razza M1 qed tiġġedded bil-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3 Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għandu japplika mill-1 ta’ Marzu 2023.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Novembru 2022. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen
ANNEX
ANNESS I
Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni Isem tal-IUPAC Purità Data tal-approvazzjoni Skadenza tal-approvazzjoni Dispożizzjonijiet speċifiċi Pythium oligandrum tar-razza M1 Kollezzjoni tal-kultura Nru ATCC 38472 Mhux applikabbli Ebda impurità relevanti l-1 ta’ Marzu 2023 it-28 ta’ Frar 2038 Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport dwar it-tiġdid b’rabta mal-Pythium oligandrum tar-razza M1 u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari: Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, bħal:
lill-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif immanifatturat b’mod kummerċjali;
lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jqisu li l-mikroorganiżmi huma per se kkunsidrati bħala sensitizzaturi potenzjali u li l-effetti fiżiċi fuq is-sistema respiratorja minħabba l-fdalijiet tal-medium ta’ tkabbir u koformulanti fil-Prodott tal-Kontroll tal-Pesti Mikrobiċi (MPCP) ma jistgħux jiġu esklużi.
tagħmir protettiv personali u respiratorju xieraq għall-operaturi li jużaw prodotti li fihom il-Pythium oligandrum tar-razza M1.
ANNESS II
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
(1) fil-Parti A, titħassar l-entrata 202 dwar il-Pythium oligandrum tar-razza M1;
(2) fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja: Nru Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni Isem tal-IUPAC Purità Data tal-approvazzjoni Skadenza tal-approvazzjoni Dispożizzjonijiet speċifiċi 155 Pythium oligandrum tar-razza M1 Kollezzjoni tal-kultura Nru ATCC 38472 Mhux applikabbli Ebda impurità relevanti l-1 ta’ Marzu 2023 it-28 ta’ Frar 2038 Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport dwar it-tiġdid b’rabta mal-Pythium oligandrum tar-razza M1 u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari: Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, bħal:
lill-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif immanifatturat b’mod kummerċjali;
lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jqisu li l-mikroorganiżmi huma per se kkunsidrati bħala sensitizzaturi potenzjali u li l-effetti fiżiċi fuq is-sistema respiratorja minħabba l-fdalijiet tal-medium ta’ tkabbir u koformulanti fil-Prodott tal-Kontroll tal-Pesti Mikrobiċi (MPCP) ma jistgħux jiġu esklużi.
tagħmir protettiv personali u respiratorju xieraq għall-operaturi li jużaw prodotti li fihom il-Pythium oligandrum tar-razza M1.