Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2314 van de Commissie van 25 november 2022 tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof Pythium oligandrum stam M1 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/2314@2022-11-25/nl
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad, en met name artikel 20, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Bij Richtlijn 2008/113/EG van de Commissie is Pythium oligandrum stam M1 als werkzame stof opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad.
(2) De in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen worden geacht te zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 en zijn opgenomen in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie.
(3) De goedkeuring van de werkzame stof Pythium oligandrum stam M1, zoals vermeld in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011, vervalt op 30 april 2023.
(4) Er is overeenkomstig artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie bij de lidstaat-rapporteur binnen de in dat artikel vastgestelde termijn een aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof Pythium oligandrum stam M1 ingediend.
(5) De aanvrager heeft de overeenkomstig artikel 6 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 vereiste aanvullende dossiers ingediend bij de lidstaat-rapporteur, de lidstaat-corapporteur, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). De lidstaat-rapporteur heeft vastgesteld dat de aanvraag volledig was.
(6) De lidstaat-rapporteur heeft in overleg met de lidstaat-corapporteur een ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging opgesteld en dit verslag op 26 september 2018 bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie ingediend.
(7) De EFSA heeft het ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging voor opmerkingen tevens aan de aanvrager en de lidstaten doorgestuurd, en heeft er een openbare raadpleging over gehouden en de ontvangen opmerkingen aan de Commissie doen toekomen. De EFSA heeft het aanvullende beknopte dossier ook toegankelijk gemaakt voor het publiek.
(8) Op 8 oktober 2020 heeft de EFSA de Commissie haar conclusie meegedeeld met betrekking tot de vraag of Pythium oligandrum stam M1 naar verwachting aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 zal voldoen.
(9) De Commissie heeft op respectievelijk 18 mei 2022 en 15 juli 2022 een verslag over de verlenging en een ontwerpverordening met betrekking tot Pythium oligandrum stam M1 voorgelegd aan het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders.
(10) De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen in te dienen over de conclusie van de EFSA, en overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012, over het verslag over de verlenging. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht.
(11) Er is met betrekking tot één of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof Pythium oligandrum stam M1 bevat, vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan.
(12) Het is derhalve passend om de goedkeuring van Pythium oligandrum stam M1 te verlengen.
(13) Overeenkomstig artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 in samenhang met artikel 6 van die verordening, en in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden vast te stellen. Er moet met name worden geëist dat de lidstaten bij de beoordeling van de aanvragen voor toelating van producten die Pythium oligandrum stam M1 bevatten, bijzondere aandacht besteden aan de specificatie van het technische materiaal en aan de bescherming van toedieners en werknemers, en voorzien in risicobeperkende maatregelen zoals persoonlijke en ademhalingsbeschermingsmiddelen om de risico’s van overgevoeligheid of fysieke effecten op het ademhalingsstelsel die door het micro-organisme kunnen worden veroorzaakt, te verminderen.
(14) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(15) Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2022/378 van de Commissie is de geldigheidsduur van de goedkeuring voor Pythium oligandrum stam M1 verlengd tot en met 30 april 2023, opdat de verlengingsprocedure vóór het verstrijken van de goedkeuringsperiode van die werkzame stof kan worden voltooid. Aangezien er echter vóór de vervaldatum van de verlengde geldigheidsduur een besluit is genomen over de verlenging, moet deze verordening vóór die datum in werking treden.
(16) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1 Verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof
De goedkeuring van de in bijlage I bij deze verordening gespecificeerde werkzame stof Pythium oligandrum stam M1 wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden verlengd.
Artikel 2 Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
Artikel 3 Inwerkingtreding en datum van toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is van toepassing met ingang van 1 maart 2023.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 25 november 2022. Voor de Commissie De voorzitter Ursula von der Leyen
ANNEX
BIJLAGE I
Benaming, identificatienummers IUPAC-benaming Zuiverheid Datum van goedkeuring Geldigheidsduur Specifieke bepalingen Pythium oligandrum stam M1 Kweekverzameling: nr. ATCC 38472 Niet van toepassing Geen relevante onzuiverheden 1 maart 2023 28 februari 2038 Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het verslag over de verlenging voor Pythium oligandrum stam M1, en met name met de aanhangsels I en II daarvan. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan: De gebruiksvoorwaarden moeten zo nodig risicobeperkende maatregelen omvatten, zoals:
de specificatie van het technische materiaal zoals commercieel vervaardigd;
de bescherming van toedieners en werknemers, waarbij de lidstaten rekening moeten houden met het feit dat micro-organismen als zodanig als potentiële sensibiliserende stoffen worden beschouwd en dat fysieke effecten op het ademhalingsstelsel als gevolg van de restanten van kweekmedium en formuleringshulpstoffen in het microbieel plaagbestrijdingsproduct niet mogen worden uitgesloten.
adequate persoonlijke beschermingsmiddelen en ademhalingsbeschermingsmiddelen voor toedieners die producten gebruiken die Pythium oligandrum stam M1 bevatten.
BIJLAGE II
De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt als volgt gewijzigd:
1) In deel A wordt vermelding 202 over Pythium oligandrum stam M1 geschrapt.
2) In deel B wordt de volgende vermelding toegevoegd: Nr. Benaming, identificatienummers IUPAC-benaming Zuiverheid Datum van goedkeuring Geldigheidsduur Specifieke bepalingen 155 Pythium oligandrum stam M1 Kweekverzameling: nr. ATCC 38472 Niet van toepassing Geen relevante onzuiverheden 1 maart 2023 28 februari 2038 Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het verslag over de verlenging voor Pythium oligandrum stam M1, en met name met de aanhangsels I en II daarvan. Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan: De gebruiksvoorwaarden moeten zo nodig risicobeperkende maatregelen omvatten, zoals:
de specificatie van het technische materiaal zoals commercieel vervaardigd;
de bescherming van toedieners en werknemers, waarbij de lidstaten rekening moeten houden met het feit dat micro-organismen als zodanig als potentiële sensibiliserende stoffen worden beschouwd en dat fysieke effecten op het ademhalingsstelsel als gevolg van de restanten van kweekmedium en formuleringshulpstoffen in het microbieel plaagbestrijdingsproduct niet mogen worden uitgesloten.
adequate persoonlijke beschermingsmiddelen en ademhalingsbeschermingsmiddelen voor toedieners die producten gebruiken die Pythium oligandrum stam M1 bevatten.