Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/2314@2022-11-25/sk

Contents

1. Preamble
2. Článok 1 Obnovenie schválenia účinnej látky
3. Článok 2 Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
4. Článok 3 Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
5. ANNEX
6. PRÍLOHA I
7. PRÍLOHA II

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, a najmä na jeho článok 20 ods. 1,

keďže:

(1) Smernicou Komisie 2008/113/ES sa látka Pythium oligandrum kmeň M1 zahrnula ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS.

(2) Účinné látky zahrnuté do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011.

(3) Platnosť schválenia účinnej látky Pythium oligandrum kmeň M1, ako sa stanovuje v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, sa končí 30. apríla 2023.

(4) V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 bola v lehote stanovenej v uvedenom článku predložená žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky Pythium oligandrum kmeň M1.

(5) Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012, spravodajskému členskému štátu, spoluspravodajskému členskému štátu, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad). Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.

(6) Spravodajský členský štát vypracoval v spolupráci so spoluspravodajským členským štátom návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia a 26. septembra 2018 ho predložil úradu a Komisii.

(7) Úrad rozoslal návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie, začal o ňom verejnú konzultáciu a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.

(8) Dňa 8. októbra 2020 oznámil úrad Komisii svoj záver, pokiaľ ide o to, či možno očakávať, že látka Pythium oligandrum kmeň M1 bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(9) Komisia predložila Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 18. mája 2022 správu o obnovení schválenia látky Pythium oligandrum kmeň M1 a 15. júla 2022 návrh nariadenia týkajúci sa tejto látky.

(10) Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu a, v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012, aj k správe o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré sa dôkladne preskúmali.

(11) V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Pythium oligandrum kmeň M1 sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.

(12) Preto je vhodné obnoviť schválenie účinnej látky Pythium oligandrum kmeň M1.

(13) V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky však treba stanoviť určité podmienky. Predovšetkým je vhodné vyžadovať, aby členské štáty pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobkov s obsahom účinnej látky Pythium oligandrum kmeň M1 venovali osobitnú pozornosť špecifikácii technického materiálu a ochrane prevádzkovateľov a pracovníkov a aby stanovili opatrenia na zmiernenie rizika, ako sú osobné ochranné prostriedky a prostriedky na ochranu dýchacích ciest, s cieľom riešiť riziká senzibilizácie alebo fyzické účinky na dýchaciu sústavu, ktoré môžu byť spôsobené mikroorganizmom.

(14) Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(15) Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2022/378 sa obdobie platnosti schválenia látky Pythium oligandrum kmeň M1 predĺžilo do 30. apríla 2023, aby bolo možné dokončiť postup obnovenia schválenia pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej účinnej látky. Keďže sa však rozhodnutie o obnovení schválenia prijíma pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať pred uvedeným dátumom.

(16) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Obnovenie schválenia účinnej látky

Schválenie účinnej látky Pythium oligandrum kmeň M1 špecifikovanej v prílohe I k tomuto nariadeniu sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2 Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3 Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od 1. marca 2023.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 25. novembra 2022 Za Komisiu predsedníčka Ursula von der Leyen

ANNEX

PRÍLOHA I

Všeobecný názov, identifikačné čísla Názov IUPAC Čistota Dátum schválenia Schválenie platí do Osobitné ustanovenia Pythium oligandrum kmeň M1 odber kultúr č. ATCC 38472 neuvádza sa žiadne relevantné nečistoty 1. marca 2023 28. februára 2038 Pri uplatňovaní jednotných zásad, ktoré sa uvádzajú v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery uvedené v správe o obnovení schválenia účinnej látky Pythium oligandrum kmeň M1, a najmä v dodatkoch I a II k nej. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť: Podmienky používania zahŕňajú opatrenia na zmiernenie rizika, ako sú:

špecifikácii komerčne vyrábaného technického materiálu,

ochrane operátorov a pracovníkov, pričom musia zohľadniť skutočnosť, že mikroorganizmy sa ako také považujú za potenciálne senzibilizátory a že nie je možné vylúčiť fyzické účinky na dýchaciu sústavu spôsobené zvyškami rastového média a koformulantov v mikrobiálnom produkte na kontrolu škodcov.

primerané osobné ochranné prostriedky a prostriedky na ochranu dýchacej sústavy pre operátorov používajúcich výrobky obsahujúce Pythium oligandrum kmeň M1.

PRÍLOHA II

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:

1. V časti A sa vypúšťa zápis 202 týkajúci sa účinnej látky Pythium oligandrum kmeň M1.

2. V časti B sa dopĺňa tento zápis: Č. Všeobecný názov, identifikačné čísla Názov IUPAC Čistota Dátum schválenia Schválenie platí do Osobitné ustanovenia 155 Pythium oligandrum kmeň M1 odber kultúr č. ATCC 38472 neuvádza sa žiadne relevantné nečistoty 1. marca 2023 28. februára 2038 Pri uplatňovaní jednotných zásad, ktoré sa uvádzajú v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery uvedené v správe o obnovení schválenia účinnej látky Pythium oligandrum kmeň M1, a najmä v dodatkoch I a II k nej. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť: Podmienky používania zahŕňajú opatrenia na zmiernenie rizika, ako sú:

špecifikácii komerčne vyrábaného technického materiálu,

ochrane operátorov a pracovníkov, pričom musia zohľadniť skutočnosť, že mikroorganizmy sa ako také považujú za potenciálne senzibilizátory a že nie je možné vylúčiť fyzické účinky na dýchaciu sústavu spôsobené zvyškami rastového média a koformulantov v mikrobiálnom produkte na kontrolu škodcov.

primerané osobné ochranné prostriedky a prostriedky na ochranu dýchacej sústavy pre operátorov používajúcich výrobky obsahujúce Pythium oligandrum kmeň M1.

Versions

1. 2022-11-25