Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/2314 z dne 25. novembra 2022 o obnovitvi odobritve aktivne snovi Pythium oligandrum sev M1 v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/2314@2022-11-25/sl
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS ter zlasti člena 20(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Direktiva Komisije 2008/113/ES je vključila Pythium oligandrum sev M1 kot aktivno snov v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS.
(2) Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011.
(3) Odobritev aktivne snovi Pythium oligandrum sev M1, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 30. aprila 2023.
(4) Vloga za obnovitev odobritve aktivne snovi Pythium oligandrum sev M1 je bila predložena državi članici poročevalki v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 v roku, določenem v navedenem členu.
(5) Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 državi članici poročevalki, državi članici soporočevalki, Komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je vlogo ocenila kot popolno.
(6) Država članica poročevalka je v posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravila osnutek poročila o oceni obnovitve ter ga 26. septembra 2018 predložila Agenciji in Komisiji.
(7) Agencija je osnutek poročila o oceni obnovitve poslala vlagatelju in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter objavila javno posvetovanje o njem in prejete pripombe posredovala Komisiji. Agencija je tudi javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije.
(8) Agencija je 8. oktobra 2020 Komisiji predložila svoj sklep o tem, ali se za Pythium oligandrum sev M1 lahko pričakuje, da bo izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
(9) Komisija je Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo 18. maja 2022 predložila poročilo o obnovitvi, 15. julija 2022 pa osnutek uredbe o aktivni snovi Pythium oligandrum sev M1.
(10) Vlagatelja je pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s členom 14(1), tretji odstavek, Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 tudi pripombe k poročilu o obnovitvi. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.
(11) V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov Pythium oligandrum sev M1, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena.
(12) Zato je primerno obnoviti odobritev aktivne snovi Pythium oligandrum sev M1.
(13) V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba določiti nekatere pogoje. Zlasti je primerno zahtevati, da države članice pri ocenjevanju vlog za registracijo sredstev, ki vsebujejo aktivno snov Pythium oligandrum sev M1, posebno pozornost namenijo specifikaciji tehničnega materiala in zaščiti izvajalcev in delavcev ter predvidijo ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot je osebna zaščitna oprema in oprema za zaščito dihal, da se zmanjšajo tveganja preobčutljivosti ali fizični učinki na dihalni sistem, ki jih lahko povzroči ta mikroorganizem.
(14) Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(15) Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2022/378 je bilo obdobje odobritve aktivne snovi Pythium oligandrum sev M1 podaljšano do 30. aprila 2023, da bi bilo postopek obnovitve mogoče zaključiti pred prenehanjem veljavnosti obdobja odobritve navedene aktivne snovi. Ker pa je bil sklep o obnovitvi sprejet pred podaljšanim datumom prenehanja odobritve, bi se ta uredba morala začeti uporabljati pred navedenim datumom.
(16) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1 Obnovitev odobritve aktivne snovi
Odobritev aktivne snovi Pythium oligandrum sev M1, kot je opredeljena v Prilogi I k tej uredbi, se obnovi v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2 Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3 Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Uporablja se od 1. marca 2023.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 25. novembra 2022 Za Komisijo predsednica Ursula von der Leyen
ANNEX
PRILOGA I
Splošno ime, identifikacijska številka Ime po IUPAC Čistost Uveljavitev Veljavnost registracije Posebne določbe Pythium oligandrum sev M1 zbirka kultur št. ATCC 38472 Ni relevantno Relevantnih nečistoč ni 1. marec 2023 28. februar 2038 Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi aktivne snovi Pythium oligandrum sev M1 ter zlasti dodatka I in II k poročilu. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na: Pogoji uporabe vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot je:
specifikacijo tehničnega materiala v tržni proizvodnji,
zaščito izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da lahko mikroorganizmi sami po sebi povzročajo preobčutljivost in da fizičnih učinkov na dihalni sistem zaradi ostankov gojišča in dodatkov v mikrobnih biopesticidih ni mogoče izključiti.
ustrezna osebna zaščitna oprema in oprema za zaščito dihal za izvajalce, ki uporabljajo proizvode, ki vsebujejo aktivno snov Pythium oligandrum sev M1.
PRILOGA II
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni:
(1) v delu A se vnos 202 za Pythium oligandrum sev M1 črta;
(2) v delu B se doda naslednji vnos: Št. Splošno ime, identifikacijska številka Ime po IUPAC Čistost Uveljavitev Veljavnost registracije Posebne določbe 155 Pythium oligandrum sev M1 zbirka kultur št. ATCC 38472 Ni relevantno Relevantnih nečistoč ni 1. marec 2023 28. februar 2038 Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi aktivne snovi Pythium oligandrum sev M1 ter zlasti dodatka I in II k poročilu. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na: Pogoji uporabe vključujejo ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot je:
specifikacijo tehničnega materiala v tržni proizvodnji,
zaščito izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da lahko mikroorganizmi sami po sebi povzročajo preobčutljivost in da fizičnih učinkov na dihalni sistem zaradi ostankov gojišča in dodatkov v mikrobnih biopesticidih ni mogoče izključiti.
ustrezna osebna zaščitna oprema in oprema za zaščito dihal za izvajalce, ki uporabljajo proizvode, ki vsebujejo aktivno snov Pythium oligandrum sev M1.