Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/2535 tal-21 ta’ Diċembru 2022 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-forma fi trab lijofilizzat tal-miċeli tal-Antrodia camphorata bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/2535@2022-12-21/mt
Contents
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001, u b’mod partikolari, l-Artikolu 12(1) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
(2) Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid.
(3) Fil-5 ta’ Novembru 2018, il-kumpanija Golden Biotechnology Corp (l-applikant) ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-forma fi trab lijofilizzat tal-miċeli tal-Antrodia camphorata bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-forma fi trab lijofilizzat tal-miċeli tal-Antrodia camphorata tintuża fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’doża massima ta’ 990 mg/jum, għall-popolazzjoni ġenerali.
(4) Fit-12 ta’ Mejju 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) biex twettaq valutazzjoni tal-forma fi trab lijofilizzat tal-miċeli tal-Antrodia camphoratabħala ikel ġdid.
(5) Fit-18 ta’ Mejju 2022, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha Safety of freeze-dried mycelia of Antrodia camphorata as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283 f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
(6) Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-miċeli lijofilizzati tal-Antrodia camphorata kienu sikuri għall-adulti u għall-adolexxenti li għandhom aktar minn 14-il sena meta jiżdiedu mas-supplimenti tal-ikel f’doża massima ta’ kuljum ta’ 990 mg/jum. Madankollu, l-Awtorità ma stabbilietx is-sikurezza tal-ikel ġdid fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għal individwi taħt l-14-il sena fil-livell massimu ta’ konsum ta’ 990 mg/jum kif propost mill-applikant, minħabba li l-konsum jaqbeż il-livell sikur (16,5 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum) stabbilit mill-Awtorità. Għalhekk, l-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-miċeli lijofilizzati tal-Antrodia camphorata, meta jintużaw f’doża massima ta’ kuljum ta’ 990 mg/jum fis-supplimenti tal-ikel, maħsuba għal individwi li għandhom 14-il sena jew aktar, jissodisfaw il-kundizzjonijiet għat-tqegħid tagħhom fis-suq f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
(7) Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità tqis li għalkemm ma hemm l-ebda evidenza disponibbli ta’ riskju ta’ allerġeniċità, minħabba l-kontenut ta’ proteini tal-ikel ġdid, ma jistax jiġi eskluż li hemm xi riskju. Ir-riċerkja bibljografika mwettqa mill-applikant ma identifikat l-ebda evidenza ppubblikata dwar il-potenzjal allerġeniku tal-Antrodia camphorata, u ma hemmx informazzjoni jew data oħra li normalment tkun meħtieġa biex jiġi kkonfermat jew eskluż ir-riskju potenzjali tal-allerġeniċità. Madankollu, il-Kummissjoni tqis li fil-preżent, il-potenzjal tat-trab tal-miċeli tal-Antrodia camphorata li jikkawża l-allerġeniċità x’aktarx li ma jimmanifestax ruħu fil-ħajja reali u, konsegwentement, l-ebda rekwiżit speċifiku ta’ tikkettar ma jenħtieġ li jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid f’dan ir-rigward.
(8) Jenħtieġ li tiġi stabbilita deżinjazzjoni ċara tal-ikel ġdid kif ukoll rekwiżit tat-tikettar għas-supplimenti tal-ikel li fihom il-forma fi trab lijofilizzat tal-miċeli tal-Antrodia camphorata, sabiex jiġi żgurat li dawk is-supplimenti tal-ikel ma jiġux ikkunsmati mit-tfal u mill-adoloxxenti taħt l-14-il sena.
(9) Għalhekk jixraq li l-inklużjoni tal-forma fi trab lijofilizzat tal-miċeli tal-Antrodia camphorata bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid ikun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
(10) Il-forma fi trab lijofilizzat tal-miċeli tal-Antrodia camphoratajenħtieġ li tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.
(11) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. Il-forma fi trab lijofilizzat tal-miċeli tal-Antrodia camphorata hija awtorizzata biex titqiegħed fis-suq fl-Unjoni. Il-forma fi trab lijofilizzat tal-miċeli tal-Antrodia camphoratagħandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
2. L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Diċembru 2022. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen
ANNEX
ANNESS
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
(1) fit-Tabella 1 (L-ikel il-ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja: Ikel ġdid awtorizzat Kundizzjonijiet fejn jista’ jintuża l-ikel ġdid Rekwiżiti addizzjonali tat-tikkettar speċifiku Rekwiżiti oħra Trab tal-miċeli tal-Antrodia camphorata Kategorija tal-ikel speċifikat Livelli massimi Is-supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE, minbarra t-trabi, it-tfal u l-adolexxenti taħt l-14-il sena 990 mg/jum
(1)
1. Id-deżinjazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikketti tas-supplimenti tal-ikel li fihom minn dak l-ikel għandha tkun Trab tal-miċeli tal-Antrodia camphorata.
2. It-tikketti tas-supplimenti tal-ikel li fihom it-trab tal-miċeli tal-Antrodia camphorata għandu jkollu dikjarazzjoni li dan is-suppliment tal-ikel ma għandux jiġi kkunsmat minn trabi, tfal u adoloxxenti taħt l-14-il sena.
(2) fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja: [L-Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet huwa ġentilment mitlub idaħħal il-verżjoni bil-MT fl-ordni alfabetika EN.] Ikel ġdid awtorizzat Speċifikazzjoni Trab tal-miċeli tal-Antrodia camphorata Deskrizzjoni/Definizzjoni: L-ikel ġdid huwa l-miċeli lijofilizzati tal-fungu Antrodia camphorata (ir-razza BCRC 39106), li tkabbar permezz ta’ kultivazzjoni fi stat solidu. Il-miċeli lijofilizzati mbagħad jintaħnu fi trab. Antrodia camphorata huwa sinonimu ta’ Taiwanofungus camphoratus (familja: Fomitopsidaceae). Karatteristiċi/Kompożizzjoni: Telf mit-tnixxif (Indewwa): < 10 % Karboidrati: ≤ 80 g/100 g Proteini: ≤ 20 g/100 g Irmied: ≤ 6 g/100 g Xaħam: ≤ 6 g/100 g Triterpenojdi totali: 1,0 – 10,0 g/100 g Antrokinonol: 1,0 – 20,0 mg/g Metalli tqal: Arseniku: < 0,5 mg/kg Kriterji mikrobijoloġiċi: Għadd totali ta’ mikrobi aerobiċi: ≤ 103 *CFU/g Għadd totali ta’ ħmira u moffa: ≤ 100 UJK/g Escherichia coli: Mhux individwat f’10 g Salmonella spp.: Mhux individwat f’25 g Staphylococcus aureus: Mhux individwat f’10 g *CFU: Colony Forming Units (Unitajiet li jiffurmaw kolonji)