Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/2535@2022-12-21/sl

Contents

1. Preamble
2. Člen 1
3. ANNEX
4. (1)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 in zlasti člena 12(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.

(3) Družba Golden Biotechnology Corp (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 5. novembra 2018 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za dajanje z zamrzovanjem sušenih micelijev Antrodia camphorata v praškasti obliki na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se z zamrzovanjem sušeni miceliji Antrodia camphorata v praškasti obliki uporabljajo v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta, v največjem dovoljenem odmerku 990 mg na dan za splošno populacijo.

(4) Komisija je 12. maja 2020 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno z zamrzovanjem sušenih micelijev Antrodia camphorata v praškasti obliki kot novega živila.

(5) Agencija je 18. maja 2022 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti z zamrzovanjem sušenih micelijev Antrodia camphorata kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(6) Agencija je v svojem znanstvenem mnenju ugotovila, da so z zamrzovanjem sušeni miceliji Antrodia camphorata varni za odrasle in mladostnike, starejše od 14 let, kadar se dodajajo prehranskim dopolnilom v največjem dovoljenem odmerku 990 mg/dan. Vendar ni ugotovila varnosti novega živila v prehranskih dopolnilih, namenjenih posameznikom, mlajšim od 14 let, pri najvišji ravni vnosa 990 mg/dan, kot jo je predlagal vložnik, ker bi vnos presegel varno raven (16,5 mg/kg telesne teže na dan), ki jo je določila Agencija. Zato je v mnenju Agencije dovolj dokazov za ugotovitev, da z zamrzovanjem sušeni miceliji Antrodia camphorata, kadar se uporabljajo v največjem dovoljenem odmerku 990 mg/dan v prehranskih dopolnilih, namenjenih posameznikom, starim 14 let ali več, izpolnjujejo pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(7) Agencija v svojem znanstvenem mnenju meni, da kljub temu, da ni na voljo dokazov o tveganju za alergenost, določenega tveganja ni mogoče izključiti glede na vsebnost beljakovin v novem živilu. V raziskavi literature, ki jo je opravil vložnik, ni bil ugotovljen noben objavljen dokaz o alergenem potencialu Antrodia camphorata, manjkajo pa tudi druge informacije ali podatki, ki so običajno potrebni za potrditev ali izključitev morebitnega tveganja za alergenost. Vendar Komisija meni, da se trenutno potencial micelijev Antrodia camphorata v prahu za povzročanje alergenosti verjetno ne bo pokazal v resničnem življenju, zato v zvezi s tem na seznam Unije novih živil ne bi smeli vključiti nobene posebne zahteve glede označevanja.

(8) Za prehranska dopolnila, ki vsebujejo z zamrzovanjem sušene micelije Antrodia camphorata v praškasti obliki, bi bilo treba določiti jasno poimenovanje novega živila in zahtevo za označevanje za zagotovitev, da navedena prehranska dopolnila ne zaužijejo otroci in mladostniki, mlajši od 14 let.

(9) Zato je ustrezno, da vključitev z zamrzovanjem sušenih micelijev Antrodia camphorata v praškasti obliki kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje informacije iz člena 9 Uredbe (EU) 2015/2283.

(10) Z zamrzovanjem sušene micelije Antrodia camphorata v praškasti obliki bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(11) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

1. Z zamrzovanjem sušeni miceliji Antrodia camphorata v praškasti obliki se odobrijo za dajanje na trg v Uniji. Z zamrzovanjem sušeni miceliji Antrodia camphorata v praškasti obliki se vključijo na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470.

2. Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 21. decembra 2022 Za Komisijo predsednica Ursula von der Leyen

ANNEX

PRILOGA

Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:

(1) v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se vstavi naslednji vnos: Odobreno novo živilo Pogoji za uporabo novih živil Dodatne posebne zahteve za označevanje Druge zahteve Miceliji Antrodia camphorata v prahu Določena kategorija živil Najvišje dovoljene ravni prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, razen dojenčkov, otrok in mladostnikov, mlajših od 14 let 990 mg/dan

(1)

1. Poimenovanje novega živila pri označevanju prehranskih dopolnil, ki ga vsebujejo, je miceliji Antrodia camphorata v prahu.

2. Označevanje prehranskih dopolnil, ki vsebujejo micelije Antrodia camphorata v prahu, vključuje izjavo, da tega prehranskega dopolnila ne smejo uživati dojenčki, otroci in mladostniki, mlajši od 14 let.

(2) v tabeli 2 (Specifikacije) se vstavi naslednji vnos: Odobreno novo živilo Specifikacija Miceliji Antrodia camphorata v prahu Opis/opredelitev: Novo živilo so z zamrzovanjem sušeni miceliji gliv Antrodia camphorata (sev BCRC 39106), ki so bile pridelane z gojenjem na trdni podlagi. Z zamrzovanjem sušeni miceliji se nato zmeljejo v prah. Antrodia camphorata je sopomenka Taiwanofungus camphoratus (družina: Fomitopsidaceae). Značilnosti/sestava: izguba pri sušenju (vlaga): < 10 % ogljikovi hidrati: ≤ 80 g/100 g beljakovine: ≤ 20 g/100 g pepel: ≤ 6 g/100 g maščobe: ≤ 6 g/100 g triterpenoidi skupaj: 1,0–10,0 g/100 g antrokvinonol: 1,0–20,0 mg/g Težke kovine: arzen: < 0,5 mg/kg Mikrobiološka merila: skupno število aerobnih mikroorganizmov: ≤ 103 * CFU/g skupno število kvasovk in plesni: ≤ 100 CFU/g Escherichia coli: ni zaznana v 10 g Salmonella spp.: ni zaznana v 25 g Staphylococcus aureus: ni zaznana v 10 g * CFU: kolonijske enote.

Versions

1. 2022-12-21