Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/320@2022-02-25/sk

Contents

1. Preamble
2. Článok 1 Povolenie
3. Článok 2 Prechodné opatrenia
4. Článok 3 Nadobudnutie účinnosti
5. ANNEX

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat, a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1) V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS.

(2) Mandarínkový éterický olej bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. Uvedená doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3) V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie lisovaného mandarínkového éterického oleja pre všetky druhy zvierat.

(4) Žiadateľ požiadal o povolenie na používanie lisovaného mandarínkového éterického oleja aj vo vode na napájanie. Nariadenie (ES) č. 1831/2003 však povolenie aromatických zlúčenín na používanie vo vode na napájanie neumožňuje. Preto by sa používanie lisovaného mandarínkového éterického oleja vo vode na napájanie nemalo umožniť.

(5) Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok senzorické doplnkové látky a funkčnej skupiny aromatické zlúčeniny. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(6) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad) v stanovisku z 5. mája 2021 skonštatoval, že lisovaný mandarínkový éterický olej nemá za navrhovaných podmienok používania nežiaduce účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani na životné prostredie. V prípade spoločenských zvierat a okrasných rýb, ktoré zvyčajne nie sú vystavené vedľajším produktom citrusov, však nebolo možné vyvodiť žiadne závery. Úrad takisto dospel k záveru, že lisovaný mandarínkový éterický olej by sa mal považovať za kožný senzibilizátor a za látku spôsobujúcu podráždenie kože, očí a dýchacích ciest. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nežiaducim účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

(7) Úrad ďalej konštatoval, že lisovaný mandarínkový éterický olej sa uznáva ako aróma v potravinách a jeho funkcia v krmive by bola v zásade rovnaká ako v potravinách, preto ďalšie preukazovanie účinnosti nie je nutné. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(8) Z posúdenia lisovaného mandarínkového éterického oleja vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie danej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(9) To, že lisovaný mandarínkový éterický olej nie je povolený na použitie ako aróma vo vode na napájanie, nevylučuje používanie tejto látky v kŕmnych zmesiach podávaných vodou.

(10) Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, pokiaľ ide o príslušnú látku, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(11) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Povolenie

Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok senzorické doplnkové látky a do funkčnej skupiny aromatické zlúčeniny, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2 Prechodné opatrenia

1. Látka špecifikovaná v prílohe a premixy obsahujúce uvedenú látku, vyrobené a označené pred 20. septembrom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 20. marcom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, vyrobené a označené pred 20. marcom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 20. marcom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.

Článok 3 Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 25. februára 2022 Za Komisiu predsedníčka Ursula von der Leyen

ANNEX

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky Názov/meno držiteľa povolenia Doplnková látka Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda Druh alebo kategória zvierat Maximálny vek Minimálny obsah Maximálny obsah Iné ustanovenia Koniec platnosti povolenia v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny. 2b142-eo – lisovaný mandarínkový éterický olej Zloženie doplnkovej látky mandarínkový éterický olej získaný z kôry plodu Citrus reticulata Blanco kvapalná forma Charakteristika účinnej látky Lisovaný mandarínkový éterický olej získaný lisovaním za studena z kôry plodu Citrus reticulata Blanco podľa definície Rady Európy . d-limonén: 65 – 80 % γ-terpinén: 13 – 22 % α-pinén (pin-2(3)-én): 1 – 3,5 % myrcén:1 – 2 % β-pinén (pin-2(10)-én): 1 – 2 %. metyl-N-metyl-2-aminobenzoát: 0,15 – 0,7 % perillaldehyd: ≤ 0,063 % Číslo CAS: 8008-31-9 Číslo FEMA: 2657 Číslo CoE: 142 Analytická metóda Na kvantifikáciu fytochemického markéra d-limonénu v kŕmnej doplnkovej látke alebo zmesi aromatických zlúčenín: hydina králiky lososovité – – 15 20. marca 2032 ošípané – – 33 prežúvavce – – 30 kone – – 40

plynová chromatografia s plameňovo-ionizačným detektorom (GC-FID) (na základe ISO 3528).

1. Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2. V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

3. Zmes lisovaného mandarínkového éterického oleja s inými rastlinnými doplnkovými látkami sa povoľuje za predpokladu, že množstvá perillaldehydu v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach sú nižšie ako množstvo po použití jednej doplnkovej látky na maximálnej alebo odporúčanej úrovni pre daný druh alebo kategóriu zvierat.

4. Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože a očí a ochrannej dýchacej masky.

Versions

1. 2022-02-25