Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/320 z dne 25. februarja 2022 o dovoljenju za stiskano eterično olje mandarin kot krmni dodatek za perutnino, prašiče, prežvekovalce, konje, kunce in salmonide (Besedilo velja za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/320@2022-02-25/sl
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10(2) navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS, ponovno ocenijo.
(2) Eterično olje mandarin je bilo v skladu z Direktivo 70/524/EGS odobreno brez časovne omejitve kot krmni dodatek za vse živalske vrste. Navedeni dodatek je bil v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječ proizvod.
(3) V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno stiskanega eteričnega olja mandarin kot krmnega dodatka za vse živalske vrste.
(4) Vložnik je zahteval, da se stiskano eterično olje mandarin dovoli tudi za uporabo v vodi za pitje. Vendar Uredba (ES) št. 1831/2003 za aromatične snovi ne dopušča dovoljenja za uporabo v vodi za pitje. Zato uporaba stiskanega eteričnega olja mandarin za uporabo v vodi za pitje ne bi smela biti dovoljena.
(5) Vložnik je zahteval, da se dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov senzorični dodatki in funkcionalno skupino aromatične snovi. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
(6) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 5. maja 2021 ugotovila, da stiskano eterično olje mandarin pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Vendar ni mogoče sprejeti nobenih sklepov za hišne živali in okrasne ribe, ki običajno niso izpostavljene stranskim proizvodom citrusov. Agencija je prav tako ugotovila, da bi bilo treba stiskano eterično olje mandarin šteti za povzročitelja preobčutljivosti kože ter dražilnega za kožo, oči in dihalne poti. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka.
(7) Agencija je tudi navedla, da zaradi tega, ker je stiskano eterično olje mandarin na splošno priznano kot aroma za živila, njegova funkcija v krmi pa je v bistvu enaka tisti v živilih, dodatno dokazovanje učinkovitosti ni potrebno. Potrdila je tudi poročilo o analiznih metodah krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
(8) Ocena stiskanega eteričnega olja mandarin je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo snovi, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
(9) Dejstvo, da uporaba stiskanega eteričnega olja mandarin kot aromatične snovi v vodi za pitje ni dovoljena, ne izključuje njegove uporabe v krmnih mešanicah, ki se dajejo prek vode.
(10) Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevno snov, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.
(11) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1 Dovoljenje
Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov senzorični dodatki in funkcionalno skupino aromatične snovi, se dovoli kot krmni dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2 Prehodni ukrepi
1. Snov iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedeno snov, proizvedeni in označeni pred 20. septembrom 2022 po pravilih, ki se uporabljajo pred 20. marcem 2022, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
2. Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snov iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 20. marcem 2023 po pravilih, ki se uporabljajo pred 20. marcem 2022, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali za proizvodnjo živil.
Člen 3 Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 25. februarja 2022 Za Komisijo predsednica Ursula von der Leyen
ANNEX
PRILOGA
Identifikacijska številka dodatka Ime imetnika dovoljenja Dodatek Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda. Vrsta ali kategorija živali Najvišja starost Najnižja vsebnost Najvišja vsebnost Druge določbe Datum izteka veljavnosti dovoljenja mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi 2b142-eo – stiskano eterično olje mandarin Sestava dodatka Eterično olje mandarin, pridobljeno iz sadnih lupin vrste Citrus reticulata Blanco. V tekoči obliki. Lastnosti aktivne snovi Stiskano eterično olje mandarin, pridobljeno s hladnim stiskanjem iz sadnih lupin vrste Citrus reticulata Blanco, kot ga je opredelil Svet Evrope. d-limonen: 65–80 % γ-terpinen: 13–22 % α-pinen (pin-2(3)-en): 1–3,5 % mircen: 1–2 % β-pinen (pin-2(10)-en): 1–2 %. metil N-metil antranilat: 0,15–0,7 % perilaldehid: ≤ 0,063 % št. CAS: 8008-31-9 številka FEMA: 2657 št. CoE: 142 Analizna metoda Za določanje količine fitokemičnega označevalca d-limonena v krmnem dodatku ali mešanici aromatičnih snovi: perutnina kunci salmonidi – – 15 20. marec 2032 prašiči – – 33 prežvekovalci – – 30 konji – – 40
plinska kromatografija v povezavi s plamenskim ionizacijskim določanjem (GC-FID) ( na podlagi standarda ISO 3528).
1. Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
2. V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
3. Zmes stiskanega eteričnega olja mandarin z drugimi botaničnimi dodatki je dovoljena, če so količine perilaldehida v posamičnih krmilih in krmni mešanici manjše od količine, ki izhaja iz uporabe enega dodatka na najvišji ali priporočeni ravni za vrsto ali kategorijo živali.
4. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo, oči in dihala.