Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/524@2022-01-27/bg

Contents

1. Preamble
2. Член 1
3. 1) а)
4. а)
5. б)
6. 2) ii)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО, и по-специално член 109, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

(1) Грешката се съдържа във всички езикови версии на текста на съображение 4, както и в точка 1, буква а) и точка 2, букви а) и б) от приложение I и точка 1, буква в), подточка ii) от приложение II към Делегиран регламент (ЕС) 2021/577 на Комисията по отношение на неправилната употреба на думата ветеринарномедицински, когато текстът трябва да се отнася както за ветеринарномедицинските продукти, така и за лекарствените продукти за хуманна употреба. Поради това следва да се използва терминът лекарствен продукт, който обхваща и двата продукта.

(2) Поради това Делегиран регламент (ЕС) 2021/577 следва да бъде съответно поправен.

(3) Настоящият регламент следва да се прилага от 28 януари 2022 г. в съответствие с датата на прилагане на Регламент (ЕС) 2021/577.

(4) В съответствие с член 147, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6, Комисията се консултира с експертите, определени от всяка една от държавите членки,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1 Делегиран регламент (ЕС) 2021/577 се поправя, както следва:

Член 1

1) приложение I се поправя, както следва:

1) а)

в точка 1 буква а) се заменя със следното:

а)

данни за връзка с подписващия ветеринарен лекар, който е лекувал съответното еднокопитно животно с ветеринарномедицински продукт, разрешен в съответствие с изключението, предвидено в член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2019/6, или с лекарствен продукт, приложен в съответствие с член 112, параграф 4 от същия регламент;

б)

в точка 2 букви a) и б) се заменят със следното:

а)

данни за връзка с подписващия ветеринарен лекар, който е приложил лекарствен продукт, съдържащ вещество, включено в списъка, установен в съответствие с член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6;

б)

датата и мястото на последното прилагане на лекарствения продукт, посочен в буква а), при съответното еднокопитно животно;

2) в приложение II, точка 1, буква в), подточка ii) се заменя със следното:

2) ii)

документиране на датата на последно прилагане на лекарствен продукт, съдържащ вещество, включено в списъка, установен в съответствие с член 115, параграф 5 от Регламент (ЕС) 2019/6, и подробна информация за това вещество.

Член 2 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 28 януари 2022 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 27 януари 2022 година. За Комисията Председател Ursula von der Leyen

Versions

1. 2022-01-27