Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/524 tas-27 ta’ Jannar 2022 li jikkoreġi r-Regolament Delegat (UE) 2021/577 fir-rigward ta’ ċerti referenzi għal prodotti mediċinali veterinarji (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/524@2022-01-27/mt
Contents
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE, u b’mod partikolari l-Artikolu 109(1) tiegħu,
Billi:
(1) L-iżball jidher fil-verżjonijiet lingwistiċi kollha tat-test fil-premessa (4), kif ukoll fil-punt (1)(a) u fil-punti (2)(a) u (b) tal-Anness I u fil-punt (1)(c)(ii) tal-Anness II tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/577, fir-rigward tal-użu żbaljat tal-kelma veterinarju fejn it-test għandu x’jaqsam kemm mal-prodotti mediċinali veterinarji kif ukoll mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Għalhekk, jenħtieġ li t-terminu prodott mediċinali jintuża, peress li jinkludi dawn iż-żewġ prodotti.
(2) Jenħtieġ għalhekk li r-Regolament Delegat (UE) 2021/577 jiġi kkoreġut skont dan.
(3) Jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika mit-28 ta’ Jannar 2022 f’konformità mad-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2021/577.
(4) F’konformità mal-Artikolu 147(5) tar-Regolament (UE) 2019/6, il-Kummissjoni kkonsultat esperti maħtura minn kull Stat Membru,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Ir-Regolament Delegat (UE) 2021/577 huwa kkoreġut kif ġej:
Artikolu 1
(1) l-Anness I huwa kkoreġut kif ġej:
(1)
(a) il-punt (1)(a) huwa sostitwit b’dan li ġej:
(a)
(a) id-dettalji ta’ kuntatt tal-veterinarju firmatarju responsabbli li jkun ittratta l-annimal ekwin ikkonċernat bi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skont l-eżenzjoni prevista fl-Artikolu 8(4) tar-Regolament (UE) 2019/6 jew bi prodott mediċinali amministrat f’konformità mal-Artikolu 112(4) ta’ dak ir-Regolament;
(b) il-punti (2)(a) u (b) huma sostitwiti b’dan li ġej:
(b)
(a) id-dettalji ta’ kuntatt tal-veterinarju firmatarju responsabbli li jkun amministra prodott mediċinali li fih sustanza elenkata fil-lista stabbilita f’konformità mal-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6;
(b) id-data u l-post tal-aħħar amministrazzjoni tal-prodott mediċinali msemmi fil-punt (a) lill-annimal ekwin ikkonċernat;;
(2) fl-Anness II, il-punt (1)(c)(ii) huwa sostitwit b’dan li ġej:
(2)
(ii) dokumentar tad-data tal-aħħar amministrazzjoni ta’ prodott mediċinali li fih sustanza elenkata fil-lista stabbilita f’konformità mal-Artikolu 115(5) tar-Regolament (UE) 2019/6, u d-dettalji ta’ dik is-sustanza..
Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għandu japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Jannar 2022. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen