Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/524 z dnia 27 stycznia 2022 r. w sprawie sprostowania rozporządzenia delegowanego (UE) 2021/577 w zakresie niektórych odniesień do weterynaryjnych produktów leczniczych (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Ocena B
odwzorowane ze znaczników wydawcy. Ocena mówi, w jaki sposób uzyskano strukturę dokumentu, a nie jak wiarygodne jest prawo.
Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2022/524@2022-01-27/pl
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE, w szczególności jego art. 109 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) We wszystkich wersjach językowych tekstu w motywie 4 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2021/577, a także w pkt 1 lit. a) i pkt 2 lit. a) i b) załącznika I oraz w pkt 1 lit. c) ppkt (ii) załącznika II do tego rozporządzenia występuje błąd polegający na użyciu słowa weterynaryjny, w przypadku gdy tekst ma dotyczyć zarówno z weterynaryjnych produktów leczniczych, jak i produktów leczniczych do stosowania u ludzi. W związku z tym należy stosować termin produkt leczniczy, który obejmuje oba te produkty.
(2) Należy zatem odpowiednio sprostować rozporządzenie delegowane (UE) 2021/577.
(3) Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 28 stycznia 2022 r. zgodnie z datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2021/577.
(4) Zgodnie z art. 147 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6 Komisja skonsultowała się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu delegowanym (UE) 2021/577 wprowadza się następujące sprostowania:
1) w załączniku I wprowadza się następujące sprostowania:
a) pkt 1 lit. a) otrzymuje brzmienie:
a) dane kontaktowe odpowiedzialnego podpisującego lekarza weterynarii, który leczył dane zwierzę koniowate weterynaryjnym produktem leczniczym dopuszczonym na podstawie odstępstwa przewidzianego w art. 8 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6 lub produktem leczniczym podawanym zgodnie z art. 112 ust. 4 tego rozporządzenia;;
b) pkt 2 lit. a) i b) otrzymują brzmienie:
a) dane kontaktowe odpowiedzialnego podpisującego lekarza weterynarii, który podał produkt leczniczy zawierający substancję wymienioną w wykazie ustanowionym zgodnie z art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6;
b) data i miejsce ostatniego podania danemu zwierzęciu koniowatemu produktu leczniczego, o którym mowa w lit. a);;
2) w załączniku II pkt 1 lit. c) ppkt (ii) otrzymuje brzmienie:
(ii) na potrzeby wprowadzenia daty ostatniego podania produktu leczniczego zawierającego substancję wymienioną w wykazie ustanowionym zgodnie z art. 115 ust. 5 rozporządzenia (UE) 2019/6, oraz szczegółowych informacji dotyczących tej substancji.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 27 stycznia 2022 r. W imieniu Komisji Przewodnicząca Ursula von der Leyen