Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1001 на Комисията от 23 май 2023 година за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (текст от значение за ЕИП)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1001@2023-05-23/bg
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета, и по-специално член 20, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1) С Директива 2007/6/ЕО на КомисиятаBacillus amyloliquefaciens щам QST 713 беше вписан в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета под наименованието Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.
(2) Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията.
(3) Срокът на одобрението на активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011, изтича на 15 август 2024 г.
(4) В съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията в предвидения в същия член срок до докладващата държава членка — Германия и до съдокладващата държава членка — Дания, бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713.
(5) Заявителят представи допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012. Докладващата държава членка установи, че заявлението е допустимо.
(6) Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 4 юни 2018 г. го представи на Европейския орган за безопасност на храните (Органа) и на Комисията. В своя проект на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка предложи да бъде подновено одобрението на активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713.
(7) Органът изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването на одобрението до заявителя и до останалите държави членки за коментар в съответствие с член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, започна обществена консултация и препрати получените коментари на Комисията. Органът също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие.
(8) На 16 април 2021 г. Органът предаде на Комисията заключението си относно вероятността активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. На 13 октомври 2022 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването на одобрението, а на 25 януари 2023 г. — проект на Регламент относно Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713.
(9) Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 — и относно доклада във връзка с подновяването. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно.
(10) Беше установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713.
(11) Поради това е целесъобразно одобрението на Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 да бъде подновено.
(12) В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от същия регламент и в контекста на съвременните научно-технически познания е необходимо към одобрението на посоченото активно вещество да бъдат добавени определени условия. По-специално Комисията счита, че Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 е микроорганизъм по смисъла на Регламент (ЕО) № 1107/2009, за който е установена проблемна област от приоритетно значение по отношение на пчелите. По тази причина е необходимо да бъдат предвидени специални мерки за ограничаване на риска с цел да се осигури достатъчна степен на защита на пчелите.
(13) Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменен.
(14) С Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията срокът на одобрението бе удължен до 15 август 2024 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи преди изтичането на срока на одобрението на посоченото активно вещество. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага възможно най-скоро.
(15) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1 Подновяване на одобрението на активното вещество
Одобрението на активното вещество Bacillus amyloliquefaciens щам 713, посочено в приложение I към настоящия регламент, се подновява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2 Изменения в Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3 Влизане в сила и начална дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Той се прилага от 1 юли 2023 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 23 май 2023 година. За Комисията Председател Ursula von der Leyen
ANNEX
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Популярно наименование, идентификационни номера Наименование по IUPAC Чистота Дата на одобрението Изтичане срока на одобрението Специфични разпоредби Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 n.a. Номиналното съдържание на Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 в техническия продукт и формулировката е най-малко: 1 × 1012 CFU/kg Максимум: 3 × 1013 CFU/kg Без примеси от значение 1 юли 2023 г. 30 юни 2038 г. При разрешаването на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713, предназначени за пръскане на открито, с цел да се гарантира опазването на неприцелните организми, включително пчелите, държавите членки: За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията в доклада във връзка с подновяването на одобрението за Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713, и по-специално допълнения I и II към него. В допълнение към това държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:
разрешават прилагането върху открити терени с цъфтящи култури или с наличие на цъфтящи плевели само извън периода на дневната паша на пчелите;
прилагат мерки за ограничаване на риска, насочени към намаляване изтичането на продукти за растителна защита извън терените (напр. посредством използване на буферни зони и дюзи за намаляване на изтичането).
дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012;
спецификациите на произведения за търговски цели технически материал, използван в продукти за растителна защита;
защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба.
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията се изменя, както следва:
1) в част А вписване 138 относно Bacillus subtilis (Cohn 1872) щам QST 713 се заличава.
2) в част Б се добавя следното вписване: Номер Популярно наименование, идентификационни номера Наименование по IUPAC Чистота Дата на одобрението Изтичане срока на одобрението Специфични разпоредби 158 Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 n.a. Номиналното съдържание на Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713 в техническия продукт и формулировката е най-малко: 1 × 1012 CFU/kg Максимум: 3 × 1013 CFU/kg Без примеси от значение 1 юли 2023 г. 30 юни 2038 г. При разрешаването на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713, предназначени за пръскане на открито, с цел да се гарантира опазването на неприцелните организми, включително пчелите, държавите членки: За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията в доклада във връзка с подновяването на одобрението за Bacillus amyloliquefaciens щам QST 713, и по-специално допълнения I и II към него. В допълнение към това държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:
разрешават прилагането върху открити терени с цъфтящи култури или с наличие на цъфтящи плевели само извън периода на дневната паша на пчелите;
прилагат мерки за ограничаване на риска, насочени към намаляване изтичането на продукти за растителна защита извън терените (напр. посредством използване на буферни зони и дюзи за намаляване на изтичането).
дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012.
спецификациите на произведения за търговски цели технически материал, използван в продукти за растителна защита;
защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори, и се гарантира, че използването на подходящи лични предпазни средства е включено сред условията за употреба.