Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1001 ze dne 23. května 2023, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1001@2023-05-23/cs
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Směrnicí Komise 2007/6/ES byla látka Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS pod názvem Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.
(2) Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011.
(3) Platnost schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 15. srpna 2024.
(4) V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla Německu jakožto zpravodajskému členskému státu a Dánsku jakožto spoluzpravodajskému členskému státu předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713.
(5) Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost přijatelnou.
(6) Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 4. června 2018 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) a Komisi. Ve svém návrhu hodnotící zprávy o obnovení navrhl zpravodajský členský stát obnovit schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713.
(7) Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a ostatním členským státům, aby se k němu v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 vyjádřili, zahájil veřejnou konzultaci a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
(8) Dne 16. dubna 2021 oznámil úřad Komisi svůj závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 bude splňovat kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 13. října 2022 zprávu o obnovení a dne 25. ledna 2023 předlohu nařízení týkající se látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713.
(9) Komise vyzvala žadatele, aby k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení schválení předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny.
(10) Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.
(11) Je proto vhodné obnovit schválení látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713.
(12) V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je nezbytné zahrnout určité podmínky schválení uvedené účinné látky. Komise se zejména domnívá, že Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 je mikroorganismem ve smyslu nařízení (ES) č. 1107/2009, pro který byla zjištěna kritická oblast obav, pokud jde o včely. Z tohoto důvodu je nezbytné stanovit zvláštní opatření ke zmírnění rizika s cílem zajistit řádnou ochranu včel.
(13) Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14) Prováděcím nařízením Komise (EU) 2023/689 byla prodloužena doba platnosti schválení do 15. srpna 2024, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení použít co nejdříve.
(15) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1 Obnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713, specifikované v příloze I tohoto nařízení, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2 Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3 Vstup v platnost a datum použitelnosti
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. Použije se ode dne 1. července 2023.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 23. května 2023. Za Komisi předsedkyně Ursula von der Leyen
ANNEX
PŘÍLOHA I
Obecný název, identifikační čísla Název podle IUPAC Čistota Datum schválení Konec platnosti schválení Zvláštní ustanovení Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 Nepoužije se Nominální obsah látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 v technickém produktu a formulaci činí minimálně: 1 × 1012 KTJ/kg Maximálně: 3 × 1013 KTJ/kg Žádné relevantní nečistoty 1. července 2023 30. června 2038 Při povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 pro aplikace postřikem ve venkovním prostoru musí členské státy v zájmu zajištění ochrany necílových organismů, včetně včel: Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Členské státy musí navíc věnovat zvláštní pozornost:
povolit pouze aplikace na poli u kvetoucích plodin nebo při výskytu kvetoucích plevelů na poli mimo denní období snůšky včel,
zavést opatření ke zmírnění rizika, jejichž cílem je omezit úlet do oblastí mimo pole (např. zvážit uplatnění nárazníkových zón a trysek omezujících úlet).
odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012,
specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu používaného v přípravcích na ochranu rostlin,
ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.
PŘÍLOHA II
Příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 se mění takto:
1) v části A se zrušuje položka 138 pro Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmen QST 713;
2) v části B se doplňuje nová položka, která zní: Číslo Obecný název, identifikační čísla Název podle IUPAC Čistota Datum schválení Konec platnosti schválení Zvláštní ustanovení 158 Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 Nepoužije se Nominální obsah látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 v technickém produktu a formulaci činí minimálně: 1 × 1012 KTJ/kg Maximálně: 3 × 1013 KTJ/kg Žádné relevantní nečistoty 1. července 2023 30. června 2038 Při povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713 pro aplikace postřikem ve venkovním prostoru musí členské státy v zájmu zajištění ochrany necílových organismů, včetně včel: Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen QST 713, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Členské státy musí navíc věnovat zvláštní pozornost:
povolit pouze aplikace na poli u kvetoucích plodin nebo při výskytu kvetoucích plevelů na poli mimo denní období snůšky včel,
zavést opatření ke zmírnění rizika, jejichž cílem je omezit úlet do oblastí mimo pole (např. zvážit uplatnění nárazníkových zón a trysek omezujících úlet).
odpovědnosti výrobce za přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiologické kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012,
specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu používaného v přípravcích na ochranu rostlin,
ochraně obsluhy a pracovníků, přičemž musí brát v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilizátory, a musí zajistit, aby jako podmínka použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky.