Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1001 af 23. maj 2023 om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme QST 713, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009, og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1001@2023-05-23/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, særlig artikel 20, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Med Kommissionens direktiv 2007/6/EF blev Bacillus amyloliquefaciens stamme QST 713 optaget i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF under navnet Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.
(2) Aktivstoffer, der er opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF, betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og opføres i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
(3) Godkendelsen af aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme QST 713, jf. del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011, udløber den 15. august 2024.
(4) Der blev i overensstemmelse med artikel 1 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme QST 713 til Tyskland som rapporterende medlemsstat og Danmark som medrapporterende medlemsstat inden for den tidsfrist, der er fastsat i nævnte artikel.
(5) Ansøgeren fremlagde de supplerende dossierer, som kræves i henhold til artikel 6 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. Den rapporterende medlemsstat fandt ansøgningen antagelig.
(6) Den rapporterende medlemsstat udarbejdede et udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse i samråd med den medrapporterende medlemsstat og forelagde den for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) og Kommissionen den 4. juni 2018. I sit udkast til vurderingsrapport vedrørende fornyelse foreslog den rapporterende medlemsstat at forny godkendelsen af aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme QST 713.
(7) Autoriteten fremsendte udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse til ansøgeren og de øvrige medlemsstater, således at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, jf. artikel 12, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009, iværksatte en offentlig høring og videresendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. Autoriteten gjorde også det supplerende sammenfattende dossier tilgængeligt for offentligheden.
(8) Den 16. april 2021 fremsendte autoriteten sin konklusion om, hvorvidt aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme QST 713 kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009, til Kommissionen. Kommissionen forelagde en vurderingsrapport vedrørende fornyelse samt et udkast til forordning om Bacillus amyloliquefaciens stamme QST 713 for Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder hhv. den 13. oktober 2022 og 25. januar 2023.
(9) Kommissionen opfordrede ansøgeren til at fremsætte sine bemærkninger til autoritetens konklusion og, i henhold til artikel 14, stk. 1, tredje afsnit, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, sine bemærkninger til vurderingsrapporten vedrørende fornyelse. Ansøgeren fremsatte sine bemærkninger, som er blevet nøje gennemgået.
(10) Det er med hensyn til et eller flere repræsentative anvendelsesformål for mindst et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme QST 713, fastslået, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.
(11) Godkendelsen af Bacillus amyloliquefaciens stamme QST 713 bør derfor fornyes.
(12) Det er i overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden nødvendigt at ændre visse betingelser for godkendelsen af aktivstoffet. Kommissionen mener navnlig, at Bacillus amyloliquefaciens stamme QST 713 er en mikroorganisme efter betydningen i forordning (EF) nr. 1107/2009, for hvilken et bekymrende kritisk forhold er identificeret med hensyn til bier. Derfor er det nødvendigt at indføre specifikke risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre tilstrækkelig beskyttelse af bier.
(13) Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.
(14) Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/689 forlængede godkendelsen til den 15. august 2024 for at gøre det muligt at afslutte fornyelsesprocessen, inden godkendelsen af aktivstoffet udløber. Men da en afgørelse om fornyelse er blevet truffet forud for denne forlængede udløbsdato, bør nærværende forordning finde anvendelse inden denne dato.
(15) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet
Godkendelsen af aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens stamme QST 713, som opført i bilag I til nærværende forordning, fornyes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2 Ændringer af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3 Ikrafttræden og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Det anvendes fra den 1. juli 2023.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 23. maj 2023. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG I
Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr. IUPAC-navn Renhed Godkendelsesdato Udløbsdato for stoffets godkendelse Særlige bestemmelser Bacillus amyloliquefaciens stamme QST 713 Ikke relevant Nominelt indhold af Bacillus amyloliquefaciens stamme QST 713 i det tekniske produkt og den tekniske formulering er Minimum: 1 × 1012 CFU/kg Maksimum: 3 × 1013 CFU/kg Ingen relevante urenheder 1. juli 2023 30. juni 2038 Ved godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Bacillus amyloliquefaciens stamme QST 713 til sprøjtning udendørs, og for at sikre beskyttelse af organismer uden for målgruppen, herunder bier: Gennemførelsen af de ensartede principper, der er omhandlet i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 kræver, at der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport vedrørende fornyelse om Bacillus amyloliquefaciens stamme QST 713, særlig tillæg I og II. Desuden skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
må medlemsstaterne kun tillade anvendelse til blomstrende planter eller ved forekomst af blomstrende ukrudt på marken uden for biernes daglige fourageringsperiode
skal medlemsstaterne indføre risikobegrænsende foranstaltninger, der har til formål at begrænse afdrift til områder uden for marken (f.eks. under hensyntagen til anvendelse af stødpudezoner og dyser til mindskelse af afdriften).
producentens garanti for streng overholdelse af miljøbetingelser og kvalitetskontrolanalyse under fremstillingsprocessen for at sikre, at grænserne for mikrobiologisk kontaminering, jf. arbejdsdokument SANCO/12116/2012, overholdes
specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet og anvendt i plantebeskyttelsesprodukter
beskyttelsen af sprøjteførerne og arbejdstagerne ved at tage hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer, og ved at sikre, at egnede personlige værnemidler er en betingelse for anvendelse.
BILAG II
I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:
1) I del A udgår nr. 138 om Bacillus subtilis (Cohn 1872) stamme QST 713.
2) I del B indsættes følgende: Nr. Almindeligt anvendt navn, identifikations-nr. IUPAC-navn Renhed Godkendelsesdato Udløbsdato for stoffets godkendelse Særlige bestemmelser 158 Bacillus amyloliquefaciens stamme QST 713 Ikke relevant Nominelt indhold af Bacillus amyloliquefaciens stamme QST 713 i det tekniske produkt og den tekniske formulering er Minimum: 1 × 1012 CFU/kg Maksimum: 3 × 1013 CFU/kg Ingen relevante urenheder 1. juli 2023 30. juni 2038 Ved godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Bacillus amyloliquefaciens stamme QST 713 til sprøjtning udendørs, og for at sikre beskyttelse af organismer uden for målgruppen, herunder bier: Gennemførelsen af de ensartede principper, der er omhandlet i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 kræver, at der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport vedrørende fornyelse om Bacillus amyloliquefaciens stamme QST 713, særlig tillæg I og II. Desuden skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på:
må medlemsstaterne kun tillade anvendelse til blomstrende planter eller ved forekomst af blomstrende ukrudt på marken uden for biernes daglige fourageringsperiode
skal medlemsstaterne indføre risikobegrænsende foranstaltninger, der har til formål at begrænse afdrift til områder uden for marken (f.eks. under hensyntagen til anvendelse af stødpudezoner og dyser til mindskelse af afdriften).
producentens garanti for streng overholdelse af miljøbetingelser og kvalitetskontrolanalyse under fremstillingsprocessen for at sikre, at grænserne for mikrobiologisk kontaminering, jf. arbejdsdokument SANCO/12116/2012, overholdes
specifikationen af det tekniske materiale som industrielt fremstillet og anvendt i plantebeskyttelsesprodukter
beskyttelsen af sprøjteførerne og arbejdstagerne ved at tage hensyn til, at mikroorganismer i sig selv betragtes som potentielt sensibiliserende stoffer, og ved at sikre, at egnede personlige værnemidler er en betingelse for anvendelse.