Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1001@2023-05-23/el

Contents

1. Preamble
2. Άρθρο 1 Ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας
3. Άρθρο 2 Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
4. Άρθρο 3 Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
5. ANNEX
6. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
7. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Η οδηγία 2007/6/ΕΚ της Επιτροπής συμπεριέλαβε την ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713 στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου με την ονομασία Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.

(2) Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής.

(3) Η έγκριση της δραστικής ουσίας Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 15 Αυγούστου 2024.

(4) Υποβλήθηκε αίτηση στη Γερμανία, το κράτος μέλος-εισηγητή, και στη Δανία, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(5) Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής έκρινε δεκτή την αίτηση.

(6) Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και το υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) και στην Επιτροπή στις 4 Ιουνίου 2018. Στο σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, το κράτος μέλος-εισηγητής πρότεινε την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713.

(7) Η Αρχή κοινοποίησε το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης στον αιτούντα και στα άλλα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, διεξήγαγε δημόσια διαβούλευση και διαβίβασε στην Επιτροπή τις παρατηρήσεις που έλαβε. Η Αρχή έθεσε επίσης τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού.

(8) Στις 16 Απριλίου 2021 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της σχετικά με το αν η δραστική ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713 αναμένεται να πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση ανανέωσης και σχέδιο κανονισμού για την ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713 στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 13 Οκτωβρίου 2022 και στις 25 Ιανουαρίου 2023 αντίστοιχα.

(9) Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, σχετικά με την έκθεση ανανέωσης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

(10) Για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713 έχει αποδειχτεί ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(11) Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713.

(12) Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι στην ανανέωση της έγκρισης της εν λόγω δραστικής ουσίας. Συγκεκριμένα, η Επιτροπή θεωρεί ότι η ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713 είναι μικροοργανισμός κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για τον οποίο εντοπίστηκε κρίσιμος τομέας ανησυχίας όσον αφορά τις μέλισσες. Για τον λόγο αυτό, είναι αναγκαίο να προβλεφθούν ειδικά μέτρα μετριασμού του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί η κατάλληλη προστασία των μελισσών.

(13) Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(14) Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/689 της Επιτροπής παρέτεινε την περίοδο έγκρισης έως τις 15 Αυγούστου 2024, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω δραστικής ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι η απόφαση σχετικά με την ανανέωση ελήφθη πριν από την ημερομηνία της εν λόγω παραταθείσας λήξης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή το ταχύτερο δυνατόν.

(15) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1 Ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας

Η έγκριση της δραστικής ουσίας Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, ανανεώνεται υπό τους όρους του εν λόγω παραρτήματος.

Άρθρο 2 Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3 Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2023.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 23 Μαΐου 2023. Για την Επιτροπή Η Πρόεδρος Ursula von der Leyen

ANNEX

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης Ονομασία IUPAC Καθαρότητα Ημερομηνία έγκρισης Λήξη της έγκρισης Ειδικοί όροι Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713 ά.α. Η ονομαστική περιεκτικότητα του Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713 στο τεχνικό προϊόν και τη σύνθεση είναι: ελάχιστη: 1 × 1012 CFU/kg Μέγιστη: 3 × 1013 CFU/kg Δεν περιέχει σημαντικές προσμείξεις 1 Ιουλίου 2023 30 Ιουνίου 2038 Κατά την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713 για εφαρμογές ψεκασμού σε εξωτερικούς χώρους, προκειμένου να εξασφαλιστεί η προστασία των μη στοχευόμενων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μελισσών, τα κράτη μέλη: Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II. Επιπλέον, τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:

εγκρίνουν μόνο εφαρμογές στον αγρό κατά την ανθοφορία των καλλιεργειών ή παρουσία ζιζανίων την περίοδο της ανθοφορίας τους στον αγρό εκτός της ημερήσιας περιόδου αναζήτησης τροφής των μελισσών·

εφαρμόζουν μέτρα μετριασμού του κινδύνου που αποσκοπούν στη μείωση της διασποράς σε περιοχές εκτός του αγρού (π.χ. εξετάζουν τα ενδεχόμενα να εφαρμόσουν ζώνες ασφαλείας και να χρησιμοποιήσουν ακροφύσια για τη μείωση της διασποράς του ψεκαστικού νέφους).

στην εξασφάλιση από τον παραγωγό της αυστηρής τήρησης των περιβαλλοντικών όρων και της ανάλυσης του ποιοτικού ελέγχου κατά τη διαδικασία παρασκευής, προκειμένου να διασφαλιστεί η τήρηση των ορίων μικροβιακής επιμόλυνσης, όπως αναφέρεται στο έγγραφο εργασίας SANCO/12116/2012·

στις προδιαγραφές του τεχνικού υλικού όπως παρασκευάζεται για εμπορική χρήση σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα·

στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβάνοντας υπόψη ότι οι μικροοργανισμοί καθαυτοί θεωρούνται πιθανοί ευαισθητοποιητές και εξασφαλίζοντας ότι κατάλληλος εξοπλισμός ατομικής προστασίας περιλαμβάνεται ως όρος για τη χρήση.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής τροποποιείται ως εξής:

1. Στο μέρος Α, η καταχώριση 138 για την ουσία Bacillus subtilis (Cohn 1872) στέλεχος QST 713 απαλείφεται.

2. Στο μέρος Β, προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση: Αριθμός Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης Ονομασία IUPAC Καθαρότητα Ημερομηνία έγκρισης Λήξη της έγκρισης Ειδικοί όροι 158 Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713 ά.α. Η ονομαστική περιεκτικότητα του Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713 στο τεχνικό προϊόν και σύνθεση είναι: ελάχιστη: 1 × 1012 CFU/kg Μέγιστη: 3 × 1013 CFU/kg Δεν περιέχει σημαντικές προσμείξεις 1 Ιουλίου 2023 30 Ιουνίου 2038 Κατά την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713 για εφαρμογές ψεκασμού σε εξωτερικούς χώρους, προκειμένου να εξασφαλιστεί η προστασία των μη στοχευόμενων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μελισσών, τα κράτη μέλη: Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος QST 713, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II. Επιπλέον, τα κράτη μέλη αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:

εγκρίνουν μόνο εφαρμογές στον αγρό κατά την ανθοφορία των καλλιεργειών ή παρουσία ζιζανίων κατά την περίοδο της ανθοφορίας τους στον αγρό εκτός της ημερήσιας περιόδου αναζήτησης τροφής των μελισσών·

εφαρμόζουν μέτρα μετριασμού του κινδύνου που αποσκοπούν στη μείωση της διασποράς σε περιοχές εκτός του αγρού (π.χ. εξετάζουν τα ενδεχόμενα να εφαρμόσουν ζώνες ασφαλείας και να χρησιμοποιήσουν ακροφύσια για τη μείωση της διασποράς του ψεκαστικού νέφους).

στην εξασφάλιση από τον παραγωγό της αυστηρής τήρησης των περιβαλλοντικών όρων και της ανάλυσης του ποιοτικού ελέγχου κατά τη διαδικασία παρασκευής, προκειμένου να διασφαλιστεί η τήρηση των ορίων μικροβιακής επιμόλυνσης, όπως αναφέρεται στο έγγραφο εργασίας SANCO/12116/2012.

στις προδιαγραφές του τεχνικού υλικού όπως παρασκευάζεται για εμπορική χρήση σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα·

στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβάνοντας υπόψη ότι οι μικροοργανισμοί καθαυτοί θεωρούνται πιθανοί ευαισθητοποιητές και εξασφαλίζοντας ότι κατάλληλος εξοπλισμός ατομικής προστασίας περιλαμβάνεται ως όρος για τη χρήση..

Versions

1. 2023-05-23