Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/1001, 23. mai 2023, millega pikendatakse toimeaine Bacillus amyloliquefaciens’i (tüvi QST 713) heakskiitu vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 (EMPs kohaldatav tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1001@2023-05-23/et
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, eriti selle artikli 20 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1) Komisjoni direktiiviga 2007/6/EÜ kanti Bacillus amyloliquefaciens (tüvi QST 713) nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse nimega Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.
(2) Direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kantud toimeained loetakse määruse (EÜ) nr 1107/2009 alusel heaks kiidetuks ja need on loetletud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa A osas.
(3) Toimeaine Bacillus amyloliquefaciens’i (tüvi QST 713) heakskiit, nagu on sätestatud rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa A osas, aegub 15. augustil 2024.
(4) Komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 artikli 1 alusel esitati samas artiklis sätestatud ajavahemiku jooksul referentliikmesriigile Saksamaale ja kaasreferentliikmesriigile Taanile taotlus pikendada toimeaine Bacillus amyloliquefaciens’i (tüvi QST 713) heakskiitu.
(5) Taotleja esitas täiendavad toimikud, mis on nõutud vastavalt rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 artiklile 6. Referentliikmesriik leidis, et taotlus on vastuvõetav.
(6) Referentliikmesriik koostas kaasreferentliikmesriigiga konsulteerides pikendamist käsitleva hindamisaruande kavandi ning esitas selle 4. juunil 2018 Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi amet) ja komisjonile. Referentliikmesriik tegi pikendamise hindamisaruande kavandis ettepaneku pikendada Bacillus amyloliquefaciens’i (tüvi QST 713) heakskiitu.
(7) Toiduohutusamet edastas pikendamise hindamisaruande kavandi taotlejale ja teistele liikmesriikidele märkuste esitamiseks kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 12 lõikega 1, algatas avaliku konsultatsiooni ja edastas saadud märkused komisjonile. Toiduohutusamet tegi täiendava kokkuvõtliku toimiku ka üldsusele kättesaadavaks.
(8) 16. aprillil 2021 esitas toiduohutusamet komisjonile oma järeldused selle kohta, kas Bacillus amyloliquefaciens’i (tüvi QST 713) võib eeldatavalt vastata määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise nõuetele. Komisjon esitas vastavalt 13. oktoobril 2022 ja 25. jaanuaril 2023 pikendamisaruande ja määruse eelnõu toimeaine Bacillus amyloliquefaciens’i (tüvi QST 713) kohta alalisele taime-, looma-, toidu- ja söödakomiteele.
(9) Komisjon palus taotlejal esitada oma märkused toiduohutusameti järelduse kohta ning kooskõlas rakendusmääruse (EL) nr 844/2012 artikli 14 lõike 1 kolmanda lõiguga pikendamisaruande kohta. Taotleja esitas oma märkused ja need on põhjalikult läbi vaadatud.
(10) Vähemalt ühe toimeainet Bacillus amyloliquefaciens’i (tüvi QST 713) sisaldava taimekaitsevahendi puhul on ühe või mitme iseloomuliku kasutusviisiga seoses leidnud kinnitust, et määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklis 4 sätestatud heakskiitmise kriteeriumid on täidetud.
(11) Seepärast on asjakohane pikendada Bacillus amyloliquefaciens’i (tüvi QST 713) heakskiitu.
(12) Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 14 lõikele 1 koostoimes artikliga 6 ning teaduse ja tehnika arengut arvestades on kõnealuse toimeaine heakskiidu pikendamiseks vaja lisada teatavaid tingimusi. Eelkõige leiab komisjon, et Bacillus amyloliquefaciens (tüvi QST 713) on mikroorganism määruse (EÜ) nr 1107/2009 tähenduses, mille puhul tuvastati kriitiline probleem seoses mesilastega. Seetõttu on vaja ette näha konkreetsed riskivähendamismeetmed, et tagada mesilaste nõuetekohane kaitse.
(13) Rakendusmäärust (EL) nr 540/2011 tuleks seega vastavalt muuta.
(14) Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2023/689 on heakskiidu kehtivusaega pikendatud kuni 15. augustini 2024, et heakskiidu pikendamise saaks lõpule viia enne kõnealuse toimeaine heakskiidu aegumist. Kuna aga heakskiidu pikendamata jätmise kohta on otsus tehtud enne pikendatud kehtivusaja lõppkuupäeva, tuleks hakata käesolevat määrust kohaldama niipea kui võimalik.
(15) Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1 Toimeaine heakskiidu pikendamine
Käesoleva määruse I lisas kirjeldatud toimeaine Bacillus amyloliquefaciens’i (tüvi QST 713) heakskiitu pikendatakse vastavalt nimetatud lisas sätestatud tingimustele.
Artikkel 2 Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine
Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
Artikkel 3 Jõustumine ja kohaldamise alguskuupäev
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Seda kohaldatakse alates 1. juulist 2023.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis liikmesriikides. Brüssel, 23. mai 2023 Komisjoni nimel president Ursula von der Leyen
ANNEX
I LISA
Tavanimetus, tunnuskoodid IUPACi nimetus Puhtus Heakskiitmise kuupäev Heakskiidu aegumine Erisätted Bacillus amyloliquefaciens (tüvi QST 713) puudub Bacillus amyloliquefaciens’i (tüvi QST 713) nimisisaldus tehnilises tootes ja koostises on vähemalt: 1 × 1012 CFU/kg; maksimaalselt: 3 × 1013 CFU/kg Olulised lisandid puuduvad 1. juuli 2023 30. juuni 2038 Kui liikmesriigid lubavad pihustada Bacillus amyloliquefaciens’ist (tüvi QST 713) sisaldavaid taimekaitsevahendeid välitingimustes, peavad nad mittesihtorganite, sealhulgas mesilaste kaitse tagamiseks tegema järgmist: Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toimeaine Bacillus amyloliquefaciens’i (tüvi QST 713) kohta koostatud pikendamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet. Liikmesriigid pööravad erilist tähelepanu:
lubama taimekaitsevahendi kasutamist põllul üksnes väljaspool mesilaste igapäevast korjeperioodi, kui seda kasutatakse õitsvate kultuuride või õitsva umbrohu puhul;
rakendama riskivähendusmeetmeid, mille eesmärk on vähendada taimekaitsevahendi triivi põllust kaugemal asuvatele aladele (nt kaaludes puhvervööndite ja triivi vähendavate pihustusotsakute kasutamist).
tootja kohustusele tagada, et tootmisprotsessi käigus järgitakse rangelt keskkonnatingimusi ja tehakse kvaliteedikontrolli analüüsi, et tagada vastavus mikrobioloogilise saaste piirnormidele, nagu on osutatud töödokumendis SANCO/12116/2012;
taimekaitsevahendites sisalduva kaubanduslikul eesmärgil toodetud tehnilise materjali kirjeldusele;
käitlejate ja töötajate kaitsele, mille puhul võetakse arvesse, et mikroorganisme kui selliseid käsitatakse ülitundlikkust tekitada võivate ainetena, ning selle tagamisele, et kasutustingimustega nähakse ette piisavate isikukaitsevahendite kasutamine.
II LISA
Komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse järgmiselt:
1) A osast jäetakse välja kanne 138 Bacillus subtilis’e (Cohn 1872) tüve QST 713 kohta;
2) B osasse lisatakse järgmine kanne: Nr Tavanimetus, tunnuskoodid IUPACi nimetus Puhtus Heakskiitmise kuupäev Heakskiidu aegumine Erisätted 158 Bacillus amyloliquefaciens (tüvi QST 713) puudub Bacillus amyloliquefaciens’i (tüvi QST 713) nimisisaldus tehnilises tootes ja koostises on vähemalt: 1 × 1012 CFU/kg; maksimaalselt: 3 × 1013 CFU/kg Olulised lisandid puuduvad 1. juuli 2023 30. juuni 2038 Kui liikmesriigid lubavad pihustada Bacillus amyloliquefaciens’ist (tüvi QST 713) sisaldavaid taimekaitsevahendeid välitingimustes, peavad nad mittesihtorganite, sealhulgas mesilaste kaitse tagamiseks tegema järgmist: Määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse toimeaine Bacillus amyloliquefaciens’i (tüvi QST 713) kohta koostatud pikendamisaruande järeldusi, eelkõige selle I ja II liidet. Liikmesriigid pööravad erilist tähelepanu:
lubama taimekaitsevahendi kasutamist põllul üksnes väljaspool mesilaste igapäevast korjeperioodi, kui seda kasutatakse õitsvate kultuuride või õitsva umbrohu puhul;
rakendama riskivähendusmeetmeid, mille eesmärk on vähendada taimekaitsevahendi triivi põllust kaugemal asuvatele aladele (nt kaaludes puhvervööndite ja triivi vähendavate pihustusotsakute kasutamist).
tootja kohustusele tagada, et tootmisprotsessi käigus järgitakse rangelt keskkonnatingimusi ja tehakse kvaliteedikontrolli analüüsi, et tagada vastavus mikrobioloogilise saaste piirnormidele, nagu on osutatud töödokumendis SANCO/12116/2012;
taimekaitsevahendites sisalduva kaubanduslikul eesmärgil toodetud tehnilise materjali kirjeldusele;
käitlejate ja töötajate kaitsele, mille puhul võetakse arvesse, et mikroorganisme kui selliseid käsitatakse ülitundlikkust tekitada võivate ainetena, ning selle tagamisele, et kasutustingimustega nähakse ette piisavate isikukaitsevahendite kasutamine.