Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/1001, annettu 23 päivänä toukokuuta 2023, tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens kanta QST 713 hyväksynnän uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1001@2023-05-23/fi
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Komission direktiivillä 2007/6/EY sisällytettiin Bacillus amyloliquefaciens kanta QST 713 neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I nimellä Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.
(2) Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa.
(3) Tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens kanta QST 713 hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 15 päivänä elokuuta 2024.
(4) Tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens kanta QST 713 hyväksynnän uusimisesta on jätetty hakemus Saksalle, joka on esittelevä jäsenvaltio, ja Tanskalle, joka on rinnakkaisesittelijänä toimiva jäsenvaltio, komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.
(5) Hakija on toimittanut vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklan mukaisesti. Esittelevä jäsenvaltio totesi, että hakemus voitiin ottaa käsiteltäväksi.
(6) Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen, ja komissiolle 4 päivänä kesäkuuta 2018. Uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksessa esittelevä jäsenvaltio ehdotti, että tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens kanta QST 713 hyväksyntä uusitaan.
(7) Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja muille jäsenvaltioille kommentoitavaksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti, käynnisti julkisen kuulemisen ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville.
(8) Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 16 päivänä huhtikuuta 2021 komissiolle päätelmänsä siitä, voidaanko tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens kanta QST 713 odottaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Komissio esitti tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens kanta QST 713 hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen 13 päivänä lokakuuta 2022 ja asetusluonnoksen 25 päivänä tammikuuta 2023 pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle.
(9) Komissio pyysi hakijaa esittämään huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmistä ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti uusimista koskevasta kertomuksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.
(10) Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden tehoainetta Bacillus amyloliquefaciens kanta QST 713 sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.
(11) Sen vuoksi on aiheellista uusia tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens kanta QST 713 hyväksyntä.
(12) Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan (yhdessä sen 6 artiklan kanssa) mukaisesti ja ottaen huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys kyseistä tehoainetta koskevan hyväksynnän uusimiseen on tarpeen sisällyttää tiettyjä edellytyksiä. Komissio katsoo erityisesti, että Bacillus amyloliquefaciens kanta QST 713 on asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 tarkoitettu mikro-organismi, jonka osalta havaittiin mehiläisiin liittyvä merkittävä huolenaihe. Tästä syystä on tarpeen säätää erityisistä riskinhallintatoimenpiteistä mehiläisten asianmukaisen suojelun varmistamiseksi.
(13) Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.
(14) Kyseisen tehoaineen hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 15 päivään elokuuta 2024 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2023/689, jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen kuin kyseisen tehoaineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska uusimista koskeva päätös on tehty ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta olisi sovellettava mahdollisimman pian.
(15) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla Tehoaineen hyväksynnän uusiminen
Uusitaan tämän asetuksen liitteessä I esitetyn tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens kanta QST 713 hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
3 artikla Voimaantulo ja soveltamispäivä
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2023.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 23 päivänä toukokuuta 2023. Komission puolesta Puheenjohtaja Ursula von der Leyen
ANNEX
LIITE I
Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus Hyväksymispäivä Hyväksynnän päättymispäivä Erityiset säännökset Bacillus amyloliquefaciens kanta QST 713 Ei sovelleta. Tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens kanta QST 713 nimellispitoisuus teknisessä tuotteessa ja formulaatiossa on vähintään: 1 × 1012 PMY/kg enintään: 3 × 1013 PMY/kg Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia 1. heinäkuuta 2023 30. kesäkuuta 2038 Hyväksyessään tehoainetta Bacillus amyloliquefaciens kanta QST 713 sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön ulkona tapahtuvaan ruiskutuskäsittelyyn jäsenvaltioiden on muiden kuin torjuttavien organismien, mehiläiset mukaan lukien, suojelun varmistamiseksi Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens kanta QST 713 hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Lisäksi jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
sallittava pellolle levittäminen kukkiviin viljelykasveihin – tai jos pellolla on kukkivia rikkakasveja – vain muulloin kuin mehiläisten päivittäisen siitepölyn keruujakson aikana;
toteutettava riskinhallintatoimenpiteitä, joilla pyritään vähentämään kulkeutumista pellon ulkopuolelle (esim. puskurivyöhykkeiden ja kulkeutumista vähentävien suuttimien käyttö).
siihen, että tuottaja valvoo tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia tuotantoprosessin aikana, jotta varmistetaan valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 tarkoitettujen mikrobikontaminaatiota koskevien raja-arvojen täyttyminen;
kasvinsuojeluaineissa käytetyn kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin spesifikaatioon;
käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ottaen huomioon, että mikro-organismeja pidetään lähtökohtaisesti mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, ja varmistaen, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö.
LIITE II
Muutetaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:
1) Poistetaan A osasta tehoainetta Bacillus subtilis (Cohn 1872) kanta QST 713 koskeva 138 kohta.
2) Lisätään B osaan kohta seuraavasti: Nro Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus Hyväksymispäivä Hyväksynnän päättymispäivä Erityiset säännökset 158 Bacillus amyloliquefaciens kanta QST 713 Ei sovelleta. Tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens kanta QST 713 nimellispitoisuus teknisessä tuotteessa ja formulaatiossa on vähintään: 1 × 1012 PMY/kg enintään: 3 × 1013 PMY/kg Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia 1. heinäkuuta 2023 30. kesäkuuta 2038 Hyväksyessään tehoainetta Bacillus amyloliquefaciens kanta QST 713 sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytön ulkona tapahtuvaan ruiskutuskäsittelyyn jäsenvaltioiden on muiden kuin torjuttavien organismien, mehiläiset mukaan lukien, suojelun varmistamiseksi Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon tehoaineen Bacillus amyloliquefaciens kanta QST 713 hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Lisäksi jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota
sallittava pellolle levittäminen kukkiviin viljelykasveihin – tai jos pellolla on kukkivia rikkakasveja – vain muulloin kuin mehiläisten päivittäisen siitepölyn keruujakson aikana;
toteutettava riskinhallintatoimenpiteitä, joilla pyritään vähentämään kulkeutumista pellon ulkopuolelle (esim. puskurivyöhykkeiden ja kulkeutumista vähentävien suuttimien käyttö).
siihen, että tuottaja valvoo tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia tuotantoprosessin aikana, jotta varmistetaan valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 tarkoitettujen mikrobikontaminaatiota koskevien raja-arvojen täyttyminen;
kasvinsuojeluaineissa käytetyn kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin spesifikaatioon;
käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ottaen huomioon, että mikro-organismeja pidetään lähtökohtaisesti mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, ja varmistaen, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö.