Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/1001 ón gCoimisiún an 23 Bealtaine 2023 lena ndéantar formheas na substainte gníomhaí Bacillus amyloliquefaciens tréithchineál QST 713 a athnuachan i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1001@2023-05-23/ga
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 maidir le táirgí cosanta plandaí a chur ar an margadh agus lena n-aisghairtear Treoracha 79/117/CEE agus 91/414/CEE ón gComhairle, agus go háirithe Airteagal 20(1) de,
De bharr an mhéid seo a leanas:
(1) Le Treoir 2007/6/CE ón gCoimisiún áiríodh Bacillus amyloliquefaciens tréithchineál QST 713 in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 91/414/CEE ón gComhairle leis an ainm Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.
(2) Maidir leis na substaintí gníomhacha a áirítear in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 91/414/CEE, meastar iad a bheith formheasta faoi Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 agus liostaítear iad i gCuid A den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún.
(3) Formheas na substainte gníomhaí Bacillus amyloliquefaciens tréithchineál QST 713, mar a leagtar amach i gCuid A den Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011, rachaidh sé in éag an 15 Lúnasa 2024.
(4) Cuireadh iarratas faoi bhráid na Gearmáine, an Ballstát is rapóirtéir, agus faoi bhráid na Danmhairge, an Bhallstáit is comhrapóirtéir, chun formheas na substainte gníomhaí Bacillus amyloliquefaciens tréithchineál QST 713 a athnuachan, i gcomhréir le hAirteagal 1 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 844/2012 ón gCoimisiún laistigh den tréimhse ama dá bhforáiltear san Airteagal sin.
(5) Chuir an t-iarratasóir isteach na sainchomhaid fhorlíontacha a cheanglaítear i gcomhréir le hAirteagal 6 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 844/2012. Chinn an Ballstát is rapóirtéir an t-iarratas a bheith inghlactha.
(6) D’ullmhaigh an Ballstát is rapóirtéir dréacht-tuarascáil maidir le measúnú ar athnuachan i gcomhairle leis an mBallstát is comhrapóirtéir agus chuir sé faoi bhráid an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia (an tÚdarás) agus faoi bhráid an Choimisiúin í an 4 Meitheamh 2018. Ina dhréacht-tuarascáil maidir le measúnú ar athnuachan, mhol an Ballstát is rapóirtéir go ndéanfaí formheas Bacillus amyloliquefaciens tréithchineál QST 713 a athnuachan.
(7) Chuir an tÚdarás an dréacht-tuarascáil maidir le measúnú ar athnuachan in iúl don iarratasóir agus do na Ballstáit eile chun barúlacha a fháil uathu i gcomhréir le hAirteagal 12(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, sheol sé comhairliúchán poiblí agus chuir sé na barúlacha a fuarthas ar aghaidh chuig an gCoimisiún. Chuir an tÚdarás an sainchomhad achomair forlíontach ar fáil don phobal freisin.
(8) An 16 Aibreán 2021, chuir an tÚdarás an chonclúid uaidh in iúl don Choimisiún maidir le cé acu is féidir nó nach féidir coinne a bheith leis go gcomhlíonfaidh an tsubstaint ghníomhach Bacillus amyloliquefaciens tréithchineál QST 713 na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009. Chuir an Coimisiún tuarascáil athnuachana agus dréacht-Rialachán maidir le Bacillus amyloliquefaciens tréithchineál QST 713 faoi bhráid an Bhuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha an 13 Deireadh Fómhair 2022 agus an 25 Eanáir 2023, faoi seach.
(9) D’iarr an Coimisiún ar an iarratasóir a bharúlacha a chur isteach maidir leis an gconclúid ón Údarás agus, i gcomhréir le hAirteagal 14(1), an tríú fomhír, de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 844/2012, a bharúlacha maidir leis an tuarascáil athnuachana. Chuir an t-iarratasóir a bharúlacha isteach, agus rinneadh scrúdú cúramach orthu.
(10) Maidir le húsáid ionadaíoch amháin nó níos mó a bhaintear as táirge cosanta plandaí amháin ar a laghad ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach Bacillus amyloliquefaciens tréithchineál QST 713, suíodh go gcomhlíontar na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4 de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009.
(11) Dá bhrí sin, is iomchuí formheas Bacillus amyloliquefaciens tréithchineál QST 713 a athnuachan.
(12) I gcomhréir le hAirteagal 14(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 i gcomhar le hAirteagal 6 de, agus i bhfianaise an eolais eolaíoch reatha agus an eolais theicniúil reatha, is gá coinníollacha áirithe a chur le hathnuachan fhormheas na substainte gníomhaí sin. Go háirithe, measann an Coimisiún gur miocrorgánach é Bacillus amyloliquefaciens tréithchineál QST 713 de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009, ar sainaithníodh ina leith gur phríomhréimse imní é a mhéid a bhaineann le beacha. Ar an gcúis sin, is gá foráil a dhéanamh maidir le bearta sonracha maolaithe riosca chun cosaint chuí do bheacha a áirithiú.
(13) Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún a leasú dá réir sin.
(14) Le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/689 ón gCoimisiún cuireadh síneadh leis an tréimhse formheasa go dtí an 15 Lúnasa 2024 chun go bhféadfar an próiseas athnuachana a chur i gcrích sula rachaidh tréimhse formheasa na substainte gníomhaí sin in éag. Mar sin féin, ós rud é go ndearnadh cinneadh maidir leis an athnuachan roimh dhul in éag don dáta éaga sin lenar cuireadh síneadh, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo a luaithe agus is féidir.
(15) Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1 Formheas na substainte gníomhaí a athnuachan
Formheas na substainte gníomhaí Bacillus amyloliquefaciens tréithchineál QST 713, mar a shonraítear in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo, déantar é a athnuachan faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.
Airteagal 2 Leasuithe ar Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011
Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 i gcomhréir le hIarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo.
Airteagal 3 Teacht i bhfeidhm agus dáta cur i bhfeidhm
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. Beidh feidhm aige ón 1 Iúil 2023.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát. Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 23 Bealtaine 2023. Thar ceann an Choimisiúin An tUachtarán Ursula von der Leyen
ANNEX
IARSCRÍBHINN I
Gnáthainm, Uimhreacha Aitheantais Ainm IUPAC Íonacht Dáta formheasa Dul in éag an fhormheasa Forálacha sonracha Bacillus amyloliquefaciens tréithchineál QST 713 n.b. Is é cion ainmniúil Bacillus amyloliquefaciens tréithchineál QST 713 sa táirge agus san ullmhóid theicniúil: Íoschion: 1 × 1012 CFU/kg Uaschion: 3 × 1013 CFU/kg Gan eisíontas ábhartha 1 Iúil 2023 30 Meitheamh 2038 Nuair atá táirgí cosanta plandaí ina bhfuil Bacillus amyloliquefaciens tréithchineál QST 713 á n-údarú ag na Ballstáit lena leathadh mar sprae amuigh faoin aer, déanfaidh siad an méid seo a leanas chun cosaint orgánach nach spriocorgánaigh iad, lena n-áirítear beacha, a áirithiú: Chun na prionsabail aonfhoirmeacha dá dtagraítear in Airteagal 29(6) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 a chur chun feidhme, cuirfear san áireamh conclúidí na tuarascála athnuachana maidir le Bacillus amyloliquefaciens tréithchineál QST 713 agus go háirithe Foscríbhinní I agus II a ghabhann léi. Ina theannta sin, tabharfaidh na Ballstáit aird ar leith ar na nithe seo a leanas:
ní údaróidh siad leathadh a dhéanamh i bpáirceanna ar bharra atá faoi bhláth ná i bpáirceanna ina bhfuil fiailí atá faoi bhláth ach amháin lasmuigh den tréimhse laethúil ina mbíonn beacha ar thóir foráiste;
cuirfidh siad bearta maolaithe riosca chun feidhme arb é is aidhm dóibh síobadh an sprae chuig limistéir lasmuigh de na páirceanna a laghdú (e.g. féachaint an bhféadfaí criosanna maolánacha agus buinní laghdaithe síobtha a chur i bhfeidhm).
an dearbhú ón táirgeoir go ndéanfar dianchothabháil ar dhálaí comhshaoil agus ar anailís rialaithe cáilíochta le linn an phróisis monaraíochta, chun a áirithiú go ndéanfar na teorainneacha ar éilliú miocróbach a urramú, teorainneacha dá dtagraítear i nDoiciméad Oibre SANCO/12116/2012;
sonraíocht an ábhair theicniúil, mar a mhonaraítear é ar bhonn tráchtála, ar ábhar é a úsáidtear i dtáirgí cosanta plandaí;
cosaint na n-oibreoirí agus na n-oibrithe, agus é á chur san áireamh go meastar gur íogróirí féideartha iad miocrorgánaigh iontu féin, agus é á áirithiú go n-áirítear trealamh cosanta pearsanta leordhóthanach mar choinníoll úsáide.
IARSCRÍBHINN II
Leasaítear an Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 540/2011 ón gCoimisiún mar a leanas:
(1) i gCuid A, scriostar iontráil 138 maidir le Bacillus subtilis (Cohn 1872) tréithchineál QST 713.
(2) i gCuid B, cuirtear an iontráil seo a leanas léi: Uimh. Gnáthainm, Uimhreacha Aitheantais Ainm IUPAC Íonacht Dáta formheasa Dul in éag an fhormheasa Forálacha sonracha 158 Bacillus amyloliquefaciens tréithchineál QST 713 n.b. Is é cion ainmniúil Bacillus amyloliquefaciens tréithchineál QST 713 sa táirge agus san ullmhóid theicniúil: Íoschion: 1 × 1012 CFU/kg Uaschion: 3 × 1013 CFU/kg Gan eisíontas ábhartha 1 Iúil 2023 30 Meitheamh 2038 Nuair atá táirgí cosanta plandaí ina bhfuil Bacillus amyloliquefaciens tréithchineál QST 713 á n-údarú ag na Ballstáit lena leathadh mar sprae amuigh faoin aer, déanfaidh siad an méid seo a leanas chun cosaint orgánach nach spriocorgánaigh iad, lena n-áirítear beacha, a áirithiú: Chun na prionsabail aonfhoirmeacha dá dtagraítear in Airteagal 29(6) de Rialachán (CE) Uimh. 1107/2009 a chur chun feidhme, cuirfear san áireamh conclúidí na tuarascála athnuachana maidir le Bacillus amyloliquefaciens tréithchineál QST 713 agus go háirithe Foscríbhinní I agus II a ghabhann léi. Ina theannta sin, tabharfaidh na Ballstáit aird ar leith ar na nithe seo a leanas:
ní údaróidh siad leathadh a dhéanamh i bpáirceanna ar bharra atá faoi bhláth ná i bpáirceanna ina bhfuil fiailí atá faoi bhláth ach amháin lasmuigh den tréimhse laethúil ina mbíonn beacha ar thóir foráiste;
cuirfidh siad bearta maolaithe riosca chun feidhme arb é is aidhm dóibh síobadh an sprae chuig limistéir lasmuigh de na páirceanna a laghdú (e.g. féachaint an bhféadfaí criosanna maolánacha agus buinní laghdaithe síobtha a chur i bhfeidhm).
an dearbhú ón táirgeoir go ndéanfar dianchothabháil ar dhálaí comhshaoil agus ar anailís rialaithe cáilíochta le linn an phróisis monaraíochta, chun a áirithiú go na teorainneacha ar éilliú miocróbach a urramú, teorainneacha dá dtagraítear i nDoiciméad Oibre SANCO/12116/2012;
sonraíocht an ábhair theicniúil, mar a mhonaraítear é ar bhonn tráchtála, ar ábhar é a úsáidtear i dtáirgí cosanta plandaí;
cosaint na n-oibreoirí agus na n-oibrithe, agus é á chur san áireamh go meastar gur íogróirí féideartha iad miocrorgánaigh iontu féin, agus é á áirithiú go n-áirítear trealamh cosanta pearsanta leordhóthanach mar choinníoll úsáide.