Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1001 оd 23. svibnja 2023. o produljenju odobrenja aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća te o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1001@2023-05-23/hr
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ, a posebno njezin članak 20. stavak 1.,
budući da:
(1) Direktivom Komisije 2007/6/EZ Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 uvršten je u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ pod nazivom Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.
(2) Aktivne tvari uvrštene u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ smatraju se odobrenima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 te su uvrštene u dio A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011.
(3) Odobrenje aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713, kako je navedena u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, istječe 15. kolovoza 2024.
(4) Njemačkoj, državi članici izvjestiteljici, i Danskoj, državi članici suizvjestiteljici, podnesen je zahtjev za produljenje odobrenja aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 u skladu s člankom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 u roku predviđenom tim člankom.
(5) Podnositelj zahtjeva dostavio je dopunsku dokumentaciju u skladu s člankom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 844/2012. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev prihvatljiv.
(6) Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je nacrt izvješća o procjeni produljenja odobrenja i dostavila ga 4. lipnja 2018. Europskoj agenciji za sigurnost hrane (Agencija) i Komisiji. U nacrtu izvješća o procjeni produljenja država članica izvjestiteljica predložila je da se produlji odobrenje za aktivnu tvar Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713.
(7) Agencija je nacrt izvješća o procjeni produljenja dostavila podnositelju zahtjeva i ostalim državama članicama na podnošenje primjedbi u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, pokrenula javno savjetovanje i primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je usto sažetak dopunske dokumentacije stavila na raspolaganje javnosti.
(8) Agencija je 16. travnja 2021. Komisiji dostavila zaključak o tome može li se očekivati da aktivna tvar Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 13. listopada 2022. dostavila izvješće o produljenju odobrenja, a 25. siječnja 2023. nacrt uredbe za Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713.
(9) Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na zaključak Agencije te, u skladu s člankom 14. stavkom 1. trećim podstavkom Provedbene Uredbe (EU) br. 844/2012, na izvješće o produljenju odobrenja. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.
(10) Za jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
(11) Stoga je primjereno produljiti odobrenje za Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713.
(12) U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeće znanstvene i tehničke spoznaje, potrebno je utvrditi određene uvjete za produljenje odobrenja te aktivne tvari. Posebice, Komisija smatra da je Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 mikroorganizam u smislu Uredbe (EZ) br. 1107/2009, za koji je utvrđeno kritično područje zabrinutosti u pogledu pčela. Stoga je radi odgovarajuće zaštite pčela potrebno propisati posebne mjere za smanjenje rizika.
(13) Provedbenu uredbu (EU) br. 540/2011 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(14) Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2023/689 rok važenja odobrenja produljen je do 15. kolovoza 2024. kako bi se postupak produljenja mogao završiti prije isteka roka važenja odobrenja te aktivne tvari. Međutim, budući da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije tog produljenog datuma isteka, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati što prije.
(15) Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1. Produljenje odobrenja aktivne tvari
Odobrenje aktivne tvari Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713, kako je navedena u Prilogu I. ovoj Uredbi, produljuje se pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
Članak 2. Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
Članak 3. Stupanje na snagu i datum početka primjene
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Primjenjuje se od 1. srpnja 2023.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu, 23. svibnja 2023. Za Komisiju Predsjednica Ursula von der Leyen
ANNEX
PRILOG I.
Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi Kemijski naziv prema IUPAC-u Čistoća Datum odobrenja Prestanak odobrenja Posebne odredbe Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 Nije primjenjivo Nominalni sadržaj Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 u tehničkom proizvodu i formulaciji iznosi najmanje: 1 1012 CFU/kg najviše: 3 1013 CFU/kg Nema značajnih nečistoća 1. srpnja 2023. 30. lipnja 2038. Pri izdavanju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 za primjenu prskanjem na otvorenom, radi zaštite neciljanih organizama, uključujući pčele, države članice: Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o produljenju odobrenja za Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713, a posebno njegovi dodaci I. i II. Osim toga, države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
odobravaju primjene u polju na kulturama u cvatnji ili u razdoblju cvatnje korova u polju samo u doba dana kad pčele nisu na ispaši,
provode mjere za smanjenje rizika radi smanjenja zanošenja izvan polja (npr. razmatranje primjene sigurnosnih razmaka i mlaznica koje smanjuju zanošenje).
osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012,
specifikaciju komercijalno proizvedenog tehničkog materijala u sredstvima za zaštitu bilja,
zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava.
PRILOG II.
Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:
1. u dijelu A unos 138., koji se odnosi na Bacillus subtilis (Cohn 1872) soj QST 713, briše se.
2. u dijelu B dodaje se sljedeći unos: Br. Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi Kemijski naziv prema IUPAC-u Čistoća Datum odobrenja Prestanak odobrenja Posebne odredbe 158. Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 Nije primjenjivo Nominalni sadržaj Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 u tehničkom proizvodu i formulaciji iznosi najmanje: 1 1012 CFU/kg najviše: 3 1013 CFU/kg Nema značajnih nečistoća 1. srpnja 2023. 30. lipnja 2038. Pri izdavanju odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713 za primjenu prskanjem na otvorenom, radi zaštite neciljanih organizama, uključujući pčele, države članice: Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o produljenju odobrenja za Bacillus amyloliquefaciens soj QST 713, a posebno njegovi dodaci I. i II. Osim toga, države članice moraju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:
odobravaju primjene u polju na kulturama u cvatnji ili u razdoblju cvatnje korova u polju samo u doba dana kad pčele nisu na ispaši,
provode mjere za smanjenje rizika radi smanjenja zanošenja izvan polja (npr. razmatranje primjene sigurnosnih razmaka i mlaznica koje smanjuju zanošenje).
osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka radi poštovanja graničnih vrijednosti mikrobiološke kontaminacije iz radnog dokumenta SANCO/12116/2012,
specifikaciju komercijalno proizvedenog tehničkog materijala u sredstvima za zaštitu bilja,
zaštitu primjenitelja i radnika, uzimajući u obzir da se mikroorganizmi sami po sebi smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost, te moraju osigurati da uvjeti uporabe uključuju uporabu odgovarajućih osobnih zaštitnih sredstava.