A Bizottság (EU) 2023/1001 végrehajtási rendelete (2023. május 23.) a Bacillus amyloliquefaciens QST 713 törzs hatóanyag 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásának meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1001@2023-05-23/hu
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1) A Bacillus amyloliquefaciens QST 713 törzs hatóanyagot a 2007/6/EK bizottsági irányelv Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713 törzs néven vette fel a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe.
(2) A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének A. részében foglalt felsorolásban is szerepelnek.
(3) A Bacillus amyloliquefaciens QST 713 törzs hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete A. részében megállapított jóváhagyása 2024. augusztus 15-én lejár.
(4) A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be Németországhoz, a referens tagállamhoz és Dániához, a társreferens tagállamhoz a Bacillus amyloliquefaciens QST 713 törzs hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.
(5) A kérelmező benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt. A referens tagállam a kérelmet elfogadhatónak találta.
(6) A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet, amelyet 2018. június 4-én benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz. A referens tagállam a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetében a Bacillus amyloliquefaciens QST 713 törzs hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítását javasolta.
(7) A Hatóság az 1107/2009/EK rendelet 12. cikke (1) bekezdésének megfelelően észrevételezésre megküldte a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet a kérelmezőnek és a többi tagállamnak, nyilvános konzultációt indított, és a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt.
(8) A Hatóság 2021. április 16-án eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatos következtetését, hogy a Bacillus amyloliquefaciens QST 713 törzs hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2022. október 13-án, illetve 2023. január 25-én ismertette a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával a Bacillus amyloliquefaciens QST 713 törzsre vonatkozó hosszabbítási jelentést és rendelettervezetet.
(9) A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság következtetéséről, és – a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően – a hosszabbítási jelentésről. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta.
(10) Legalább egy, a Bacillus amyloliquefaciens QST 713 törzs hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
(11) Ezért helyénvaló meghosszabbítani a Bacillus amyloliquefaciens QST 713 törzs jóváhagyását.
(12) Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos feltételek előírására a hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása tekintetében. Megemlítendő különösen, hogy a Bizottság megítélése szerint a Bacillus amyloliquefaciens QST 713 törzs az 1107/2009/EK rendelet értelmében vett mikroorganizmus, amellyel kapcsolatban kritikus problématerületet azonosítottak a méhek tekintetében. Ezért a méhek megfelelő védelmének biztosítása érdekében egyedi kockázatcsökkentő intézkedésekről kell rendelkezni.
(13) Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(14) Az (EU) 2023/689 bizottsági végrehajtási rendelet 2024. augusztus 15-ig meghosszabbította a jóváhagyás időtartamát, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást a hatóanyag jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Ugyanakkor, mivel a hosszabbítással kapcsolatos határozathozatalra a lejárat kiterjesztett időpontja előtt került sor, ezt a rendeletet minél előbb alkalmazni kell.
(15) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása
Az e rendelet I. mellékletében meghatározott Bacillus amyloliquefaciens QST 713 törzs hatóanyag jóváhagyása az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel meghosszabbításra kerül.
2. cikk Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Ezt a rendeletet 2023. július 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2023. május 23-án. a Bizottság részéről az elnök Ursula von der Leyen
ANNEX
I. MELLÉKLET
Közhasználatú név, azonosító szám IUPAC-név Tisztaság Jóváhagyás dátuma Jóváhagyás lejárta Egyedi rendelkezések Bacillus amyloliquefaciens QST 713 törzs tárgytalan A Bacillus amyloliquefaciens QST 713 törzs névleges mennyisége a technikai termékben és formulációban legalább 1 × 1012 CFU/kg, legfeljebb pedig 3 × 1013 CFU/kg Nincsenek releváns szennyeződések 2023. július 1. 2038. június 30. A Bacillus amyloliquefaciens QST 713 törzset tartalmazó, kültéri permetezésre szánt növényvédő szerek engedélyezése esetén a tagállamok a nem célszervezetek, köztük a méhek védelmének biztosítása érdekében: Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Bacillus amyloliquefaciens QST 713 törzsre vonatkozó hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. A tagállamoknak fokozott figyelmet kell továbbá fordítaniuk a következőkre:
a virágzó növények esetében vagy a szántóföldön található virágzó gyomnövények jelenlétében kizárólag a méhek napi táplálékszerzési időszakán kívül engedélyezik a szántóföldi alkalmazást,
a szántóföldeken kívüli területekre történő elsodródás csökkentésére irányuló kockázatmérséklő intézkedéseket hajtanak végre (például mérlegelik a pufferzónák és az elsodródáscsökkentő permetezőfejek alkalmazását).
a gyártó által arra vonatkozóan nyújtott biztosíték, hogy a gyártási folyamat során a SANCO/12116/2012 munkadokumentumban említett mikrobiológiai szennyezettségi határértékek betartása érdekében garantálja a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést,
a növényvédő szerekben használt, iparilag gyártott technikai anyag specifikációja,
a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat természetüknél fogva potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni, továbbá annak biztosítása, hogy a felhasználási feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.
II. MELLÉKLET
Az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
1. Az A. részben a Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713 törzsre vonatkozó 138-as bejegyzést el kell hagyni.
2. A B. rész a következő bejegyzéssel egészül ki: Sorszám Közhasználatú név, azonosító szám IUPAC-név Tisztaság Jóváhagyás dátuma Jóváhagyás lejárta Egyedi rendelkezések 158 Bacillus amyloliquefaciens QST 713 törzs tárgytalan A Bacillus amyloliquefaciens QST 713 törzs névleges mennyisége a technikai termékben és formulációban legalább 1 × 1012 CFU/kg, legfeljebb pedig 3 × 1013 CFU/kg Nincsenek releváns szennyeződések 2023. július 1. 2038. június 30. A Bacillus amyloliquefaciens QST 713 törzset tartalmazó, kültéri permetezésre szánt növényvédő szerek engedélyezése esetén a tagállamok a nem célszervezetek, köztük a méhek védelmének biztosítása érdekében: Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Bacillus amyloliquefaciens QST 713 törzsre vonatkozó hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. A tagállamoknak fokozott figyelmet kell továbbá fordítaniuk a következőkre:
a virágzó növények esetében vagy a szántóföldön található virágzó gyomnövények jelenlétében kizárólag a méhek napi táplálékszerzési időszakán kívül engedélyezik a szántóföldi alkalmazást,
a szántóföldeken kívüli területekre történő elsodródás csökkentésére irányuló kockázatmérséklő intézkedéseket hajtanak végre (például mérlegelik a pufferzónák és az elsodródáscsökkentő permetezőfejek alkalmazását).
a gyártó által arra vonatkozóan nyújtott biztosíték, hogy a gyártási folyamat során a SANCO/12116/2012 munkadokumentumban említett mikrobiológiai szennyezettségi határértékek betartása érdekében garantálja a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést,
a növényvédő szerekben használt, iparilag gyártott technikai anyag specifikációja,
a szert kezelők és más dolgozók védelme, tekintettel arra, hogy a mikroorganizmusokat természetüknél fogva potenciális szenzibilizálóknak kell tekinteni, továbbá annak biztosítása, hogy a felhasználási feltételek között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.