Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1001 tat-23 ta’ Mejju 2023 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1001@2023-05-23/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE, u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
Billi:
(1) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/6/KE daħħlet ir-razza QST 713 tal-Baċillus amyloliquefaciens fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE bl-isem ta’ Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.
(2) Is-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huma meqjusa li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u jinsabu elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011.
(3) L-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens, kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-15 ta’ Awwissu 2024.
(4) F’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 u fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens lill-Istat Membru relatur il-Ġermanja, u lid-Danimarka, l-Istat Membru korelatur.
(5) L-applikant ressaq il-fajls supplimentari meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet ammissibbli.
(6) L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur, u ressqu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) u lill-Kummissjoni fl-4 ta’ Ġunju 2018. Fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid, l-Istat Membru relatur ippropona li tiġġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva, ir-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens.
(7) L-Awtorità bagħtet l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra għall-kummenti tagħhom, f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, nediet konsultazzjoni pubblika, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. Barra minn hekk, l-Awtorità qiegħdet il-fajl tas-sommarju supplimentari għad-disponibbiltà tal-pubbliku.
(8) Fis-16 ta’ April 2021, l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni dwar jekk jistax ikun mistenni li r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport tat-tiġdid u abbozz ta’ r-Regolament dwar ir-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefacienslill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fit-13 ta’ Ottubru 2022 u fil-25 ta’ Jannar 2023 rispettivament.
(9) Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jibgħat il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mal-Artikolu 14(1), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.
(10) Rigward użu rappreżentattiv wieħed jew iżjed, ta’ mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.
(11) Għaldaqstant jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tar-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens.
(12) Madankollu, f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. B’mod partikolari, il-Kummissjoni tqis ir-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens bħala mikroorganiżmu fit-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, li dwaru ġie identifikat qasam ta’ tħassib kritiku rigward in-naħal. Għaldaqstant jeħtieġ li jiġu previsti miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju biex tkun żgurata protezzjoni xierqa tan-naħal.
(13) Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.
(14) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/689 tawwal il-perjodu tal-approvazzjoni sal-15 ta’ Awwissu 2024 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu tal-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, peress li laħqet ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid qabel din id-data ta’ skadenza mtawwla, jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika malajr kemm jista’ jkun.
(15) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
L-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens, kif speċifikat fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Emendi tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3 Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2023.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Mejju 2023. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen
ANNEX
ANNESS I
Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni Isem IUPAC Purità Data tal-approvazzjoni Skadenza tal-approvazzjoni Dispożizzjonijiet speċifiċi ir-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens ma japplikax Il-kontenut nominali tar-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens fil-prodott tekniku u fil-formulazzjoni huwa Minimu ta’: 1 × 1012 CFU/kg Massimu ta’: 3 × 1013 CFU/kg M’hemmx impuritajiet rilevanti l-1 ta’ Lulju 2023 it-30 ta’ Ġunju 2038 Meta jkunu se jawtorizzaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ir-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens għall-bexx barra, biex jiżguraw il-protezzjoni ta’ organiżmi mhux fil-mira, fosthom in-naħal, l-Istati Membri għandhom: Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jieħdu ħsieb partikolari ta’:
għall-bexx barra fl-għelieqi fuq għelejjel bil-fjuri jew fejn hemm ħaxix ħażin bil-fjuri l-applikazzjonijiet iridu jkunu awtorizzati biss barra l-ħinijiet ta’ kuljum meta n-naħal ikunu jfittxu l-ikel;
jimplimentaw miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji li l-għan tagħhom huwa li jnaqqsu li l-bexx itir għal fuq żoni barra mill-għelieqi (eż. jikkunsidraw li jistabbilixxu żoni ta’ lqugħ u li jintużaw żnienen li jnaqqsu d-deriva).
l-assigurazzjoni tal-produttur li jinżammu strettament il-kundizzjonijiet ambjentali u l-analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura biex ikun żgurat li jiġu ssodisfati l-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012;
l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif inhu mmanifatturat kummerċjalment u jintuża fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti;
il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jqisu li l-mikroorganiżmi huma minnhom innfushom meqjusa sensitizzaturi potenzjali, u jiżguraw li jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu t-tagħmir ta’ protezzjoni personali.
ANNESS II
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
(1) fil-Parti A, titħassar l-entrata 138 tar-razza QST 713 tal-Bacillus subtilis (Cohn 1872).
(2) fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja: Nru Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni Isem IUPAC Purità Data tal-approvazzjoni Skadenza tal-approvazzjoni Dispożizzjonijiet speċifiċi 158 ir-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens ma japplikax Il-kontenut nominali tar-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens fil-prodott tekniku u fil-formulazzjoni huwa Minimu ta’: 1 × 1012 CFU/kg Massimu ta’: 3 × 1013 CFU/kg M’hemmx impuritajiet rilevanti l-1 ta’ Lulju 2023 it-30 ta’ Ġunju 2038 Meta jkunu se jawtorizzaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ir-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens għall-bexx barra, biex jiżguraw il-protezzjoni ta’ organiżmi mhux fil-mira, fosthom in-naħal, l-Istati Membri għandhom: Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jieħdu ħsieb partikolari ta’:
għall-bexx barra fl-għelieqi fuq għelejjel bil-fjuri jew fejn hemm ħaxix ħażin bil-fjuri l-applikazzjonijiet iridu jkunu awtorizzati biss barra l-ħinijiet ta’ kuljum meta n-naħal ikunu jfittxu l-ikel;
jimplimentaw miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji li l-għan tagħhom huwa li jnaqqsu li l-bexx itir għal fuq żoni barra mill-għelieqi (eż. jikkunsidraw li jistabbilixxu żoni ta’ lqugħ u li jintużaw żnienen li jnaqqsu d-deriva).
l-assigurazzjoni tal-produttur li jinżammu strettament il-kundizzjonijiet ambjentali u l-analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura biex ikun żgurat li jiġu ssodisfati l-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012;
l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif inhu mmanifatturat kummerċjalment u jintuża fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti;
il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jqisu li l-mikroorganiżmi huma minnhom innfushom meqjusa sensitizzaturi potenzjali, u jiżguraw li jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu t-tagħmir ta’ protezzjoni personali.