Uitvoeringsverordening (EU) 2023/1001 van de Commissie van 23 mei 2023 tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad, en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1001@2023-05-23/nl
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad, en met name artikel 20, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Bij Richtlijn 2007/6/EG van de Commissie is Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad onder de naam Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.
(2) De in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen worden geacht te zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 en zijn opgenomen in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie.
(3) De goedkeuring van de in deel A van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 opgenomen werkzame stof Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 vervalt op 15 augustus 2024.
(4) Er is overeenkomstig artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie bij Duitsland, de lidstaat-rapporteur, en Denemarken, de lidstaat-corapporteur, binnen de in dat artikel vastgestelde termijn een aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 ingediend.
(5) De aanvrager heeft de overeenkomstig artikel 6 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 vereiste aanvullende dossiers ingediend. De lidstaat-rapporteur heeft vastgesteld dat de aanvraag ontvankelijk was.
(6) De lidstaat-rapporteur heeft in overleg met de lidstaat-corapporteur een ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging opgesteld en dit verslag op 4 juni 2018 bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie ingediend. In het ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging heeft de lidstaat-rapporteur voorgesteld de goedkeuring van de werkzame stof Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 te verlengen.
(7) De EFSA heeft het ontwerpbeoordelingsverslag over de verlenging overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 voor opmerkingen aan de aanvrager en de overige lidstaten meegedeeld, een openbare raadpleging gehouden en de ontvangen opmerkingen doorgestuurd naar de Commissie. De EFSA heeft het aanvullende beknopte dossier openbaar gemaakt.
(8) Op 16 april 2021 heeft de EFSA de Commissie haar conclusie meegedeeld met betrekking tot de vraag of Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 naar verwachting zal voldoen aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. De Commissie heeft op 13 oktober 2022 en op 25 januari 2023 respectievelijk een verslag over de verlenging en een ontwerpverordening inzake Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 bij het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders ingediend.
(9) De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen in te dienen over de conclusie van de EFSA en, overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012, over het verslag over de verlenging. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht.
(10) Er is met betrekking tot een of meer representatieve toepassingen van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 bevat, vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan.
(11) Het is derhalve passend om de goedkeuring van Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 te verlengen.
(12) Overeenkomstig artikel 14, lid 1, in samenhang met artikel 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 en in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis is het noodzakelijk bepaalde voorwaarden vast te stellen voor de verlenging van de goedkeuring van die werkzame stof. De Commissie is met name van oordeel dat Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 een micro-organisme is in de zin van Verordening (EG) nr. 1107/2009, waarvoor een kritiek punt van zorg ten aanzien van bijen is vastgesteld. Daarom moet worden voorzien in specifieke risicobeperkende maatregelen om bijen naar behoren te beschermen.
(13) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(14) Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2023/689 van de Commissie is de geldigheidsduur van de goedkeuring verlengd tot en met 15 augustus 2024, opdat de verlengingsprocedure vóór het verstrijken van de geldigheidsduur van de goedkeuring van die werkzame stof kan worden voltooid. Aangezien er echter voor de vervaldatum van de verlengde geldigheidsduur een besluit is genomen over de verlenging, moet deze verordening zo snel mogelijk in werking treden.
(15) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1 Verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof
De goedkeuring van de in bijlage I bij deze verordening gespecificeerde werkzame stof Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden verlengd.
Artikel 2 Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
Artikel 3 Inwerkingtreding en datum van toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is van toepassing met ingang van 1 juli 2023.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 23 mei 2023. Voor de Commissie De voorzitter Ursula von der Leyen
ANNEX
BIJLAGE I
Benaming, identificatienummers IUPAC-benaming Zuiverheid Datum van goedkeuring Geldigheidsduur Specifieke bepalingen Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 n.v.t. Het nominale gehalte van Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 in het technische product en de formulering is minimaal: 1 × 1012 kve/kg maximaal: 3 × 1013 kve/kg Geen relevante onzuiverheden 1 juli 2023 30 juni 2038 Om de bescherming van niet tot de doelsoorten behorende organismen, met inbegrip van bijen, te waarborgen, moeten de lidstaten bij de toelating van gewasbeschermingsmiddelen die Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 bevatten voor toepassingen als spuitmiddel buitenshuis: Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen wordt rekening gehouden met de conclusies van het verslag over de verlenging voor Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713, en met name met de aanhangsels I en II daarvan. Daarnaast moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:
het gebruik ervan op velden met bloeiende gewassen of in aanwezigheid van bloeiend onkruid enkel toelaten buiten de dagelijkse foerageerperiode van bijen;
risicobeperkende maatregelen nemen die gericht zijn op het verminderen van het overwaaien bij het spuiten naar gebieden naast het veld (bv. door de toepassing van bufferzones en driftreductiedoppen).
de garantie van de producent op de strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en de analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces om ervoor te zorgen dat de grenswaarden inzake microbiologische besmetting als bedoeld in het werkdocument SANCO/12116/2012 niet worden overschreden;
de specificatie van het commercieel vervaardigde technische materiaal dat in gewasbeschermingsmiddelen wordt gebruikt;
de bescherming van de toedieners en werknemers, rekening houdend met het feit dat micro-organismen sowieso als potentieel sensibiliserende stoffen worden beschouwd en ervoor zorgend dat geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen als een gebruiksvoorwaarde worden opgenomen.
BIJLAGE II
De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie wordt als volgt gewijzigd:
1) In deel A wordt vermelding 138 over Bacillus subtilis (Cohn 1872) stam QST 713 geschrapt.
2) In deel B wordt de volgende vermelding toegevoegd: Nummer Benaming, identificatienummers IUPAC-benaming Zuiverheid Datum van goedkeuring Geldigheidsduur Specifieke bepalingen 158 Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 n.v.t. Het nominale gehalte van Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 in het technische product en de formulering is minimaal: 1 × 1012 kve/kg maximaal: 3 × 1013 kve/kg Geen relevante onzuiverheden 1 juli 2023 30 juni 2038 Om de bescherming van niet tot de doelsoorten behorende organismen, met inbegrip van bijen, te waarborgen, moeten de lidstaten bij de toelating van gewasbeschermingsmiddelen die Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713 bevatten voor toepassingen als spuitmiddel buitenshuis: Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen wordt rekening gehouden met de conclusies van het verslag over de verlenging voor Bacillus amyloliquefaciens stam QST 713, en met name met de aanhangsels I en II daarvan. Daarnaast moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:
het gebruik ervan op velden met bloeiende gewassen of in aanwezigheid van bloeiend onkruid enkel toelaten buiten de dagelijkse foerageerperiode van bijen;
risicobeperkende maatregelen nemen die gericht zijn op het verminderen van het overwaaien bij het spuiten naar gebieden naast het veld (bv. door de toepassing van bufferzones en driftreductiedoppen te overwegen).
de garantie van de producent op de strikte handhaving van de omgevingsomstandigheden en de analyse van de kwaliteitscontrole tijdens het productieproces om ervoor te zorgen dat de grenswaarden inzake microbiologische besmetting als bedoeld in het werkdocument SANCO/12116/2012 niet worden overschreden;
de specificatie van het commercieel vervaardigde technische materiaal dat in gewasbeschermingsmiddelen wordt gebruikt;
de bescherming van de toedieners en werknemers, rekening houdend met het feit dat micro-organismen sowieso als potentieel sensibiliserende stoffen worden beschouwd en ervoor zorgend dat geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen als een gebruiksvoorwaarde worden opgenomen.