Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1001 z dnia 23 maja 2023 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Ocena B
odwzorowane ze znaczników wydawcy. Ocena mówi, w jaki sposób uzyskano strukturę dokumentu, a nie jak wiarygodne jest prawo.
Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1001@2023-05-23/pl
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG, w szczególności jego art. 20 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywą Komisji 2007/6/WE włączono Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG pod nazwą Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.
(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011.
(3) Zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 sierpnia 2024 r.
(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 przedłożono Niemcom – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy – oraz Danii – państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy – zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 w terminie określonym w tym artykule.
(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.
(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowało w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 4 czerwca 2018 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713.
(7) Urząd przedstawił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i pozostałym państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, rozpoczął konsultacje publiczne, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.
(8) W dniu 16 kwietnia 2021 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski, w których określił, czy substancja czynna Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 13 października 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, a w dniu 25 stycznia 2023 r. – projekt rozporządzenia dotyczącego tej substancji.
(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(10) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(11) W związku z tym należy odnowić zatwierdzenie Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713.
(12) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy uwzględnić określone warunki w odnowieniu zatwierdzenia tej substancji czynnej. W szczególności Komisja uważa, że Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 jest mikroorganizmem w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w odniesieniu do którego wskazano kluczowy obszar budzący obawy w odniesieniu do pszczół. Z tego względu należy przewidzieć określone środki ograniczające ryzyko, aby zapewnić pszczołom właściwą ochronę.
(13) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.
(14) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 przedłużono okres zatwierdzenia do dnia 15 sierpnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia wspomnianej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1 Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 określonej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
Artykuł 2 Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3 Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2023 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 23 maja 2023 r. W imieniu Komisji Przewodnicząca Ursula von der Leyen
ANNEX
ZAŁĄCZNIK I
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Przepisy szczegółowe Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 Nie dotyczy Zawartość nominalna Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 w produkcie technicznym i postaci użytkowej wynosi: co najmniej: 1 × 1012 jtk/kg maksymalnie: 3 × 1013 jtk/kg Brak istotnych zanieczyszczeń 1 lipca 2023 r. 30 czerwca 2038 r. Dopuszczając środki ochrony roślin zawierające Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 do stosowania w aerozolu na zewnątrz pomieszczeń, w celu zapewnienia ochrony organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół, państwa członkowskie: W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, w szczególności jego dodatki I i II. Ponadto państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
zezwalają na zastosowania polowe w uprawach kwitnących lub w obecności kwitnących chwastów na polu wyłącznie poza okresem dziennego oblotu roślin przez pszczoły;
wdrażają środki ograniczające ryzyko, których celem jest ograniczenie znoszenia na obszary poza polem (np. uwzględnienie zastosowania stref buforowych i dysz ograniczających znoszenie).
zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 ;
specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, stosowanego w środkach ochrony roślin;
ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.
ZAŁĄCZNIK II
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
1) w części A skreśla się pozycję 138 dotyczącą Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713;
2) w części B dodaje się pozycję w brzmieniu: Numer Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość Data zatwierdzenia Wygaśnięcie zatwierdzenia Przepisy szczególne 158 Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 Nie dotyczy Zawartość nominalna Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 w produkcie technicznym i postaci użytkowej wynosi: co najmniej: 1 × 1012 jtk/kg maksymalnie: 3 × 1013 jtk/kg Brak istotnych zanieczyszczeń 1 lipca 2023 r. 30 czerwca 2038 r. Dopuszczając środki ochrony roślin zawierające Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713 do stosowania w aerozolu na zewnątrz pomieszczeń, w celu zapewnienia ochrony organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół, państwa członkowskie: W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Bacillus amyloliquefaciens szczep QST 713, w szczególności jego dodatki I i II. Ponadto państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
zezwalają na zastosowania polowe w uprawach kwitnących lub w obecności kwitnących chwastów na polu wyłącznie poza okresem dziennego oblotu roślin przez pszczoły;
wdrażają środki ograniczające ryzyko, których celem jest ograniczenie znoszenia na obszary poza polem (np. uwzględnienie zastosowania stref buforowych i dysz ograniczających znoszenie).
zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 .
specyfikację materiału technicznego produkowanego do celów handlowych, stosowanego w środkach ochrony roślin;
ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej.