Regulamento de Execução (UE) 2023/1001 da Comissão de 23 de maio de 2023 que renova a aprovação da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)
Classificação B
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Endereço https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1001@2023-05-23/pt
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho, nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1) A Diretiva 2007/6/CE da Comissão incluiu o Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713 no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho com a designação Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.
(2) As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão.
(3) A aprovação da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 15 de agosto de 2024.
(4) Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713 à Alemanha, o Estado-Membro relator, e à Dinamarca, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, dentro do prazo previsto no referido artigo.
(5) O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro relator.
(6) O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (Autoridade) e à Comissão em 4 de junho de 2018. No seu projeto de relatório de avaliação de renovação, o Estado-Membro relator propôs a renovação da aprovação da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713.
(7) A Autoridade transmitiu o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos restantes Estados-Membros para que apresentassem as suas observações em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, lançou uma consulta pública e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.
(8) Em 16 de abril de 2021, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão sobre se é de esperar que a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um relatório de renovação e um projeto de regulamento sobre o Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713 em 13 de outubro de 2022 e em 25 de janeiro de 2023, respetivamente.
(9) A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente enviou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.
(10) Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
(11) Por conseguinte, é adequado renovar a aprovação do Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713.
(12) Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário incluir certas condições para a renovação da aprovação da substância ativa. Em especial, a Comissão considera que o Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713 é um microrganismo na aceção do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, para o qual foi identificada uma área de especial preocupação no que diz respeito às abelhas. Por este motivo, é necessário prever medidas específicas de redução dos riscos, a fim de assegurar uma proteção adequada das abelhas.
(13) O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(14) O Regulamento de Execução (UE) 2023/689 da Comissão prorrogou o período de aprovação até 15 de agosto de 2024, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação da referida substância ativa. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.
(15) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o Renovação da aprovação da substância ativa
É renovada a aprovação da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713, como especificada no anexo I do presente regulamento, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o Entrada em vigor e data de aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de julho de 2023.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 23 de maio de 2023. Pela Comissão A Presidente Ursula von der Leyen
ANNEX
ANEXO I
Denominação comum; números de identificação Denominação IUPAC Pureza Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713 n.a. O teor nominal de Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713 no produto técnico e na formulação deve ser: mínimo: 1 × 1012 UFC/kg máximo: 3 × 1013 UFC/kg Nenhumas impurezas relevantes 1 de julho de 2023 30 de junho de 2038 Ao autorizar produtos fitofarmacêuticos que contenham Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713 para aplicações por pulverização no exterior, a fim de assegurar a proteção dos organismos não visados, incluindo as abelhas, os Estados-Membros devem: Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Além disso, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
autorizar apenas aplicações ao ar livre em culturas em floração ou na presença de ervas daninhas em floração no campo, fora do período diário em que as abelhas procuram alimentos,
aplicar medidas de redução dos riscos que visem reduzir a dispersão para zonas fora do campo (por exemplo, ponderando a aplicação de zonas-tampão e bicos de redução da dispersão).
à garantia, por parte do produtor, da rigorosa manutenção das condições ambientais e da análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico, a fim de assegurar o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica, tal como referido no documento de trabalho SANCO/12116/2012,
à especificação do material técnico, produzido para fins comerciais, utilizado em produtos fitofarmacêuticos,
à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes, garantindo que o uso de equipamento de proteção individual adequado é incluído como condição de utilização.
ANEXO II
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão é alterado do seguinte modo:
1) Na parte A, é suprimida a entrada 138 relativa ao Bacillus subtilis (Cohn 1872) estirpe QST 713.
2) Na parte B, é aditada a seguinte entrada: N.o Denominação comum; números de identificação Denominação IUPAC Pureza Data de aprovação Termo da aprovação Disposições específicas 158 Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713 n.a. O teor nominal de Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713 no produto técnico e na formulação deve ser: mínimo: 1 × 1012 UFC/kg máximo: 3 × 1013 UFC/kg Nenhumas impurezas relevantes 1 de julho de 2023 30 de junho de 2038 Ao autorizar produtos fitofarmacêuticos que contenham Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713 para aplicações por pulverização no exterior, a fim de assegurar a proteção dos organismos não visados, incluindo as abelhas, os Estados-Membros devem: Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Além disso, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
autorizar apenas aplicações ao ar livre em culturas em floração ou na presença de ervas daninhas em floração no campo, fora do período diário em que as abelhas procuram alimentos,
aplicar medidas de redução dos riscos que visem reduzir a dispersão para zonas fora do campo (por exemplo, ponderando a aplicação de zonas-tampão e bicos de redução da dispersão).
à garantia, por parte do produtor, da rigorosa manutenção das condições ambientais e da análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico, a fim de assegurar o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica, tal como referido no documento de trabalho SANCO/12116/2012,
à especificação do material técnico, produzido para fins comerciais, utilizado em produtos fitofarmacêuticos,
à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados potenciais sensibilizantes, garantindo que o uso de equipamento de proteção individual adequado é incluído como condição de utilização.