Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1001 al Comisiei din 23 mai 2023 de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1001@2023-05-23/ro
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 20 alineatul (1),
întrucât:
(1) Directiva 2007/6/CE a Comisiei a inclus substanța Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului, cu denumirea Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.
(2) Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei.
(3) Aprobarea substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, astfel cum se prevede în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 15 august 2024.
(4) O cerere de reînnoire a aprobării substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 a fost transmisă Germaniei, statul membru raportor, și Danemarcei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei și în termenul prevăzut la articolul respectiv.
(5) Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era admisibilă.
(6) Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 4 iunie 2018, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713.
(7) Autoritatea a transmis solicitantului și celorlalte state membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, a lansat o consultare publică și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.
(8) La 16 aprilie 2021, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa cu privire la posibilitatea ca substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 13 octombrie 2022 și la 25 ianuarie 2023, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării și, respectiv, un proiect de regulament privind Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713.
(9) Comisia a invitat solicitantul să-și transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul a prezentat observațiile sale, care au fost examinate cu atenție.
(10) În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
(11) Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713.
(12) În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din respectivul regulament și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții pentru reînnoirea aprobării acestei substanțe active. În special, Comisia consideră că Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 este un microorganism în sensul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, pentru care a fost identificat un aspect de preocupare majoră în ceea ce privește albinele. Din acest motiv, este necesar să se prevadă măsuri specifice de reducere a riscurilor pentru a asigura o protecție adecvată a albinelor.
(13) Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.
(14) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/689 al Comisiei a prelungit perioada de aprobare până la 15 august 2024, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie privind reînnoirea aprobării înainte de acest termen de expirare amânat, este necesar ca prezentul regulament să se aplice cât mai curând posibil.
(15) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1 Reînnoirea aprobării substanței active
Aprobarea substanței active Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, cu specificațiile din anexa I la prezentul regulament, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
Articolul 2 Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
Articolul 3 Intrarea în vigoare și data aplicării
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Se aplică de la 1 iulie 2023.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 23 mai 2023. Pentru Comisie Președinta Ursula von der Leyen
ANNEX
ANEXA I
Denumire comună, numere de identificare Denumire IUPAC Puritate Data aprobării Expirarea aprobării Dispoziții specifice Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 Nu se aplică Conținutul nominal de Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 în produsul tehnic și în preparat este de minimum: 1 × 1012 CFU/kg Maximum: 3 × 1013 CFU/kg Nicio impuritate relevantă 1 iulie 2023 30 iunie 2038 Atunci când autorizează produse de protecție a plantelor care conțin Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 pentru aplicare prin pulverizare în aer liber, pentru a asigura protecția organismelor nevizate, inclusiv a albinelor, statele membre: În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, în special de apendicele I și II. În plus, statele membre acordă o atenție deosebită:
autorizează numai aplicările pe câmp pe plantele de cultură cu flori sau în prezența buruienilor înflorite pe câmp în afara perioadei zilnice de colectare a secrețiilor zaharoase de către albine;
pun în aplicare măsuri de atenuare a riscurilor care vizează reducerea devierii către zonele din afara câmpului (de exemplu, luând în considerare aplicarea unor zone tampon și a unor duze de reducere a devierii).
asigurării de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei de control al calității în timpul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012;
specificațiilor materialului tehnic, astfel cum este fabricat în scop comercial, utilizat în produsele de protecție a plantelor;
protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare.
ANEXA II
Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:
1. În partea A, rubrica 138 referitoare la Bacillus subtilis (Cohn 1872) tulpina QST 713 se elimină.
2. În partea B, se adaugă următoarea rubrică: Număr Denumire comună, numere de identificare Denumire IUPAC Puritate Data aprobării Expirarea aprobării Dispoziții specifice 158 Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 Nu se aplică Conținutul nominal de Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 în produsul tehnic și în preparat este de minimum: 1 × 1012 CFU/kg Maximum: 3 × 1013 CFU/kg Nicio impuritate relevantă 1 iulie 2023 30 iunie 2038 Atunci când autorizează produse de protecție a plantelor care conțin Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713 pentru aplicare prin pulverizare în aer liber, pentru a asigura protecția organismelor nevizate, inclusiv a albinelor, statele membre: În vederea implementării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării substanței Bacillus amyloliquefaciens tulpina QST 713, în special de apendicele I și II. În plus, statele membre acordă o atenție deosebită:
autorizează numai aplicările pe câmp pe plantele de cultură cu flori sau în prezența buruienilor înflorite pe câmp în afara perioadei zilnice de colectare a secrețiilor zaharoase de către albine;
pun în aplicare măsuri de atenuare a riscurilor care vizează reducerea devierii către zonele din afara câmpului (de exemplu, luând în considerare aplicarea unor zone tampon și a unor duze de reducere a devierii).
asigurării de către producător a menținerii stricte a condițiilor de mediu și a analizei de control al calității în timpul procesului de fabricație, pentru a asigura respectarea limitelor de contaminare microbiologică menționate în documentul de lucru SANCO/12116/2012;
specificațiilor materialului tehnic, astfel cum este fabricat în scop comercial, utilizat în produsele de protecție a plantelor;
protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că microorganismele sunt considerate per se potențiali sensibilizanți, asigurându-se faptul că echipamentul individual de protecție adecvat este inclus ca o condiție de utilizare.