Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1001 z 23. mája 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválenie účinnej látky Bacillus amyloliquefaciens kmeň QST 713 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1001@2023-05-23/sk
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, a najmä na jeho článok 20 ods. 1,
keďže:
(1) Smernicou Komisie 2007/6/ES sa Bacillus amyloliquefaciens kmeň QST 713 zaradil do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS s názvom Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.
(2) Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011.
(3) Platnosť schválenia účinnej látky Bacillus amyloliquefaciens kmeň QST 713, ako sa stanovuje v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, sa končí 15. augusta 2024.
(4) V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 bola v lehote stanovenej v uvedenom článku predložená Nemecku ako spravodajskému členskému štátu a Dánsku ako spoluspravodajskému členskému štátu žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky Bacillus amyloliquefaciens kmeň QST 713.
(5) Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je prípustná.
(6) Spravodajský členský štát vypracoval v spolupráci so spoluspravodajským členským štátom návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia a 4. júna 2018 ho predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad) a Komisii. Spravodajský členský štát vo svojom návrhu hodnotiacej správy o obnovení schválenia navrhol obnoviť schválenie účinnej látky Bacillus amyloliquefaciens kmeň QST 713.
(7) Úrad v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 zaslal návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a ostatným členským štátom na pripomienkovanie, začal o ňom verejnú konzultáciu. a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.
(8) Dňa 16. apríla 2021 oznámil úrad Komisii svoj záver, pokiaľ ide o to, či možno očakávať, že účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmeň QST 713 bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 13. októbra 2022 správu o obnovení schválenia účinnej látky Bacillus amyloliquefaciens kmeň QST 713 a 25. januára 2023 návrh nariadenia týkajúci sa tejto látky.
(9) Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu a v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 aj k správe o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré sa dôkladne preskúmali.
(10) V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Bacillus amyloliquefaciens kmeň QST 713 sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.
(11) Preto je vhodné obnoviť schválenie účinnej látky Bacillus amyloliquefaciens kmeň QST 713.
(12) V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a s ohľadom na najnovšie vedecké a technické poznatky je nevyhnutné zahrnúť určité podmienky obnovenia schválenia uvedenej účinnej látky. Komisia sa najmä domnieva, že Bacillus amyloliquefaciens kmeň QST 713 je mikroorganizmom v zmysle nariadenia (ES) č. 1107/2009, v prípade ktorého bola identifikovaná kritická oblasť vzbudzujúca obavy, pokiaľ ide o včely. Z tohto dôvodu je potrebné stanoviť osobitné opatrenia na zmiernenie rizika s cieľom zabezpečiť riadnu ochranu včiel.
(13) Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(14) Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2023/689 sa obdobie platnosti schválenia predĺžilo do 15. augusta 2024, aby bolo možné dokončiť postup obnovenia schválenia pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej účinnej látky. Keďže sa však rozhodnutie o obnovení schválenia prijíma pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať čo najskôr.
(15) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1 Obnovenie schválenia účinnej látky
Schválenie účinnej látky Bacillus amyloliquefaciens kmeň QST 713 špecifikovanej v prílohe I k tomuto nariadeniu sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2 Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 3 Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od 1. júla 2023.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 23. mája 2023 Za Komisiu predsedníčka Ursula von der Leyen
ANNEX
PRÍLOHA I
Bežný názov, identifikačné čísla Názov IUPAC Čistota Dátum schválenia Koniec platnosti schválenia Osobitné ustanovenia Bacillus amyloliquefaciens kmeň QST 713 neuvádza sa Nominálny obsah účinnej látky Bacillus amyloliquefaciens kmeň QST 713 v technickom výrobku a zložení je minimálne: 1 × 1012 JTK/kg maximálne: 3 × 1013 JTK/kg žiadne relevantné nečistoty 1. júl 2023 30. jún 2038 Pri povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Bacillus amyloliquefaciens kmeň QST 713 na aplikácie rozprašovaním vonku členské štáty s cieľom zabezpečiť ochranu necieľových organizmov vrátane včiel: Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia účinnej látky Bacillus amyloliquefaciens kmeň QST 713, a najmä dodatky I a II k nej. Okrem toho musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
povoľujú aplikácie na kvitnúce plodiny alebo v prítomnosti kvitnúcich burín na poliach len mimo denného obdobia, kedy majú včely hlavné obdobie znášky,
vykonávajú opatrenia na zmiernenie rizika, ktorých cieľom je znížiť úlet do oblastí mimo polí (napr. zváženie využívania nárazníkových zón a dýz so zníženým unášaním).
tomu, aby výrobca zabezpečil prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzy kontroly kvality počas výrobného procesu s cieľom zabezpečiť splnenie limitných hodnôt mikrobiologickej kontaminácie, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012,
špecifikácii komerčne vyrábaného technického materiálu použitého v prípravkoch na ochranu rastlín,
ochrane operátorov a pracovníkov, pričom musia zohľadniť skutočnosť, že mikroorganizmy ako také sa považujú za potenciálne senzibilizátory, a musia zabezpečiť, aby podmienky používania zhŕňali použitie vhodných osobných ochranných prostriedkov.
PRÍLOHA II
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
1. V časti A sa vypúšťa zápis 138 týkajúci sa účinnej látky Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmeň QST 713.
2. V časti B sa dopĺňa tento zápis: Č. Bežný názov, identifikačné čísla Názov IUPAC Čistota Dátum schválenia Koniec platnosti schválenia Osobitné ustanovenia 158 Bacillus amyloliquefaciens kmeň QST 713 neuvádza sa Nominálny obsah účinnej látky Bacillus amyloliquefaciens kmeň QST 713 v technickom výrobku a zložení je minimálne: 1 × 1012 JTK/kg maximálne: 3 × 1013 JTK/kg žiadne relevantné nečistoty 1. júl 2023 30. jún 2038 Pri povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Bacillus amyloliquefaciens kmeň QST 713 na aplikácie rozprašovaním vonku členské štáty s cieľom zabezpečiť ochranu necieľových organizmov vrátane včiel: Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia účinnej látky Bacillus amyloliquefaciens kmeň QST 713, a najmä dodatky I a II k nej. Okrem toho musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
povoľujú aplikácie na kvitnúce plodiny alebo v prítomnosti kvitnúcich burín na poliach len mimo denného obdobia, kedy majú včely hlavné obdobie znášky,
vykonávajú opatrenia na zmiernenie rizika, ktorých cieľom je znížiť úlet do oblastí mimo polí (napr. zváženie využívania nárazníkových zón a dýz so zníženým unášaním).
zodpovednosti výrobcu za prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzy kontroly kvality počas výrobného procesu s cieľom zabezpečiť splnenie limitných hodnôt mikrobiologickej kontaminácie, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012.
špecifikácii komerčne vyrábaného technického materiálu použitého v prípravkoch na ochranu rastlín,
ochrane operátorov a pracovníkov, pričom musia zohľadniť skutočnosť, že mikroorganizmy ako také sa považujú za potenciálne senzibilizátory, a musia zabezpečiť, aby podmienky používania zhŕňali použitie vhodných osobných ochranných prostriedkov.