Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/1001 z dne 23. maja 2023 o obnovitvi odobritve aktivne snovi Bacillus amyloliquefaciens sev QST 713 v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011 (Besedilo velja za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1001@2023-05-23/sl
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS ter zlasti člena 20(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Bacillus amyloliquefaciens sev QST 713 je bil z Direktivo Komisije 2007/6/ES vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS z imenom Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.
(2) Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011.
(3) Odobritev aktivne snovi Bacillus amyloliquefaciens sev QST 713, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 15. avgusta 2024.
(4) Vloga za obnovitev odobritve aktivne snovi Bacillus amyloliquefaciens sev QST 713 je bila predložena državi članici poročevalki Nemčiji in državi članici soporočevalki Danski v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 v roku, določenem v navedenem členu.
(5) Vlagatelj je v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložil dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je vlogo ocenila kot dopustno.
(6) V posvetovanju z državo članico soporočevalko je pripravila osnutek poročila o oceni obnovitve ter ga 4. junija 2018 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji. Država članica poročevalka je v osnutku poročila o oceni obnovitve predlagala obnovitev odobritve aktivne snovi Bacillus amyloliquefaciens sev QST 713.
(7) Agencija je osnutek poročila o oceni obnovitve predložila vlagatelju in drugim državam članicam, da bi predložili pripombe v skladu s členom 12(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009, začela javno posvetovanje in prejete pripombe posredovala Komisiji. Dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije je zagotovila tudi javnosti.
(8) Komisiji je 16. aprila 2021 predložila svoj sklep o tem, ali se za aktivno snov Bacillus amyloliquefaciens sev QST 713 lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Komisija je Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo 13. oktobra 2022 predložila poročilo o obnovitvi, 25. januarja 2023 pa osnutek uredbe o aktivni snovi Bacillus amyloliquefaciens sev QST 713.
(9) Komisija je vlagatelja pozvala, naj predloži pripombe k sklepu Agencije in v skladu s členom 14(1), tretji pododstavek, Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 tudi pripombe k poročilu o obnovitvi. Vlagatelj je predložil pripombe, ki so bile natančno pregledane.
(10) V zvezi z eno ali več reprezentativnimi uporabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov Bacillus amyloliquefaciens sev QST 713, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena.
(11) Zato je primerno obnoviti odobritev aktivne snovi Bacillus amyloliquefaciens sev QST 713.
(12) V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj je treba vključiti nekatere pogoje za obnovitev odobritve navedene aktivne snovi. Komisija zlasti meni, da je Bacillus amyloliquefaciens sev QST 713 mikroorganizem v smislu Uredbe (ES) št. 1107/2009, za katerega je bilo ugotovljeno ključno problemsko področje v zvezi s čebelami. Zato je treba določiti posebne ukrepe za zmanjšanje tveganja, da se zagotovi ustrezna zaščita čebel.
(13) Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(14) Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2023/689 je bilo obdobje odobritve podaljšano do 15. avgusta 2024, da bi se postopek obnovitve lahko zaključil pred iztekom obdobja odobritve navedene snovi. Ker pa je bil sklep o obnovitvi sprejet pred tem podaljšanim datumom veljavnosti odobritve, bi se morala ta uredba začeti uporabljati čim prej.
(15) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1 Obnovitev odobritve aktivne snovi
Odobritev aktivne snovi Bacillus amyloliquefaciens sev QST 713, kot je opredeljena v Prilogi I k tej uredbi, se obnovi v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2 Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3 Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Uporablja se od 1. julija 2023.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 23. maja 2023 Za Komisijo predsednica Ursula von der Leyen
ANNEX
PRILOGA I
Splošno ime, identifikacijska številka Ime po IUPAC Čistost Uveljavitev Veljavnost registracije Posebne določbe Bacillus amyloliquefaciens sev QST 713 n.r. nominalna vsebnost Bacillus amyloliquefaciens sev QST 713 v tehničnem proizvodu in formulaciji je najmanj: 1 × 1012 CFU/kg največ: 3 × 1013 CFU/kg relevantnih nečistoč ni 1. julij 2023 30. junij 2038 Da se zagotovi zaščita neciljnih organizmov, vključno s čebelami, države članice pri registraciji fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Bacillus amyloliquefaciens sev QST 713, za škropljenje na prostem: Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi za Bacillus amyloliquefaciens sev QST 713 ter zlasti dodatka I in II k poročilu. Poleg tega so države članice zlasti pozorne na:
registrirajo le uporabo na polju pri cvetočih kmetijskih rastlinah ali v prisotnosti cvetočega plevela na polju izven dnevnega obdobja paše čebel;
izvajajo ukrepe za zmanjšanje tveganja, katerih cilj je zmanjšati odnašanje na neciljna območja (npr. upoštevanje uporabe varovalnih pasov in šob za zmanjšanje odnašanja).
zagotovilo proizvajalca o strogem vzdrževanju okoljskih pogojev in analizi nadzora kakovosti med proizvodnim procesom, da se zagotovi upoštevanje mejnih vrednosti mikrobiološke kontaminacije iz delovnega dokumenta SANCO/12116/2012;
specifikacijo tehničnega materiala v tržni proizvodnji, uporabljenega v fitofarmacevtskih sredstvih;
zaščito izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da lahko mikroorganizmi sami po sebi povzročajo preobčutljivost, ter zagotovitev, da je med pogoji uporabe navedena uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme.
PRILOGA II
Priloga k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 se spremeni:
(1) v delu A se vnos 138 za Bacillus subtilis (Cohn 1872) sev QST 713 črta;
(2) v delu B se doda naslednji vnos: Št. Splošno ime, identifikacijska številka Ime po IUPAC Čistost Uveljavitev Veljavnost registracije Posebne določbe 158 Bacillus amyloliquefaciens sev QST 713 n.r. nominalna vsebnost Bacillus amyloliquefaciens sev QST 713 v tehničnem proizvodu in formulaciji je najmanj: 1 × 1012 CFU/kg največ: 3 × 1013 CFU/kg relevantnih nečistoč ni 1. julij 2023 30. junij 2038 Da se zagotovi zaščita neciljnih organizmov, vključno s čebelami, države članice pri registraciji fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Bacillus amyloliquefaciens sev QST 713, za škropljenje na prostem: Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi za Bacillus amyloliquefaciens sev QST 713 ter zlasti dodatka I in II k poročilu. Poleg tega so države članice zlasti pozorne na:
registrirajo le uporabo na polju pri cvetočih kmetijskih rastlinah ali v prisotnosti cvetočega plevela na polju izven dnevnega obdobja paše čebel;
izvajajo ukrepe za zmanjšanje tveganja, katerih cilj je zmanjšati odnašanje na neciljna območja (npr. upoštevanje uporabe varovalnih pasov in šob za zmanjšanje odnašanja).
zagotovilo proizvajalca o strogem vzdrževanju okoljskih pogojev in analizi nadzora kakovosti med proizvodnim procesom, da se zagotovi upoštevanje mejnih vrednosti mikrobiološke kontaminacije iz delovnega dokumenta SANCO/12116/2012;
specifikacijo tehničnega materiala v tržni proizvodnji, uporabljenega v fitofarmacevtskih sredstvih;
zaščito izvajalcev in delavcev ob upoštevanju, da lahko mikroorganizmi sami po sebi povzročajo preobčutljivost, ter zagotovitev, da je med pogoji uporabe navedena uporaba ustrezne osebne zaščitne opreme.