Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1211@2023-06-21/bg

Contents

1. Preamble
2. Член 1 Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
3. Член 2 Разрешение
4. а)
5. б)
6. в)
7. Член 3 Етикетиране
8. Член 4 Метод на откриване
9. Член 5 Наблюдение на въздействието върху околната среда
10. Член 6 Регистър на Общността
11. Член 7 Титуляр на разрешението
12. Член 8 Срок на действие
13. Член 9 Адресат
14. ANNEX
15. а)Наименование:Адрес:
16. б)
17. д)
18. е)
19. ж)
20. з)
21. и)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи, и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,

като има предвид, че:

(1) На 27 септември 2019 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Bayer Agriculture BV, със седалище в Белгия, подаде от името на Bayer CropScience LP, със седалище в Съединените щати, заявление до националния компетентен орган на Нидерландия за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87429 (заявлението). Заявлението се отнася и за пускането на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана царевица MON 87429, които са предназначени за видове употреба, различни от употребата като храни и фуражи, с изключение на отглеждане.

(2) В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в заявлението са включени информацията и заключенията относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, залегнали в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета. То включва също така информацията, изисквана съгласно приложения III и IV към посочената директива, и план за наблюдение на въздействието върху околната среда в съответствие с приложение VII към същата директива.

(3) На 18 ноември 2022 г. Европейският орган за безопасност на храните (Органът) излезе с положително научно становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. В него Органът стига до заключението, че генетично модифицираната царевица MON 87429, описана в заявлението, е също толкова безопасна, колкото и конвенционалното ѝ съответствие и изпитаните генетично немодифицирани референтни сортове царевица, по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните и върху околната среда. Органът също така заключава, че консумацията на генетично модифицирана царевица MON 87429 не поражда никакви опасения, свързани с храненето.

(4) В научното си становище Органът е взел под внимание всички повдигнати въпроси и изразени опасения от държавите членки в рамките на консултацията с националните компетентни органи, предвидена в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(5) Органът също така стига до заключението, че представеният от заявителя план за наблюдение на въздействието върху околната среда, представляващ план за общ надзор, е в съответствие с предвидените видове употреба на продуктите.

(6) Предвид посочените заключения пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87429, следва да бъде разрешено за посочените в заявлението видове употреба.

(7) За генетично модифицираната царевица MON 87429 следва да бъде определен единен идентификатор съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията.

(8) За продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, изглежда не са необходими специални изисквания за етикетиране освен предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета. За да се гарантира обаче, че употребата на посочените продукти остава в рамките на разрешението, предоставено с настоящото решение, при етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана царевица MON 87429, с изключение на храните и хранителните съставки, следва да се включи ясно обозначение, че тези продукти не са предназначени за отглеждане.

(9) Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да се представят в съответствие с изискванията, определени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията.

(10) Становището на Органа не дава основание за налагането на други специални условия или ограничения за пускането на пазара, употребата и работата с продуктите, нито за опазването на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони съгласно предвиденото в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(11) Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите, попадащи в обхвата на настоящото решение, следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, посочен в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

(12) Страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологичното разнообразие следва да бъдат уведомени за настоящото решение чрез информационната система Клирингова къща по биобезопасност в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета.

(13) Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо да бъде изготвен настоящият акт за изпълнение и председателят го представи на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,

ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:

Член 1 Генетично модифициран организъм и единен идентификатор

В съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 за генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 87429, описана в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-87429-9.

Член 2 Разрешение

За целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, в съответствие с условията, определени в настоящото решение, се разрешават следните продукти:

а)

храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON-87429-9;

б)

фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON-87429-9;

в)

продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана царевица MON-87429-9, предназначени за видове употреба, различни от посочените в букви а) и б), с изключение на отглеждане.

Член 3 Етикетиране

1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за име на организма се отбелязва царевица.

2. На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от посочената в член 1 генетично модифицирана царевица MON-87429-9, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а), се поставя надпис не е предназначено за отглеждане.

Член 4 Метод на откриване

За откриване на генетично модифицирана царевица MON-87429-9 се прилага методът, определен в буква г) от приложението.

Член 5 Наблюдение на въздействието върху околната среда

1. Титулярят на разрешението отговаря за изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, посочен в буква з) от приложението.

2. В съответствие с формуляра, посочен в Решение 2009/770/ЕО, титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение.

Член 6 Регистър на Общността

Информацията, посочена в приложението, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.

Член 7 Титуляр на разрешението

Титуляр на разрешението е Bayer CropScience LP, Съединени щати, представлявано в Съюза от Bayer Agriculture BV.

Член 8 Срок на действие

Настоящото решение се прилага за срок от 10 години от датата на неговото нотифициране.

Член 9 Адресат

Адресат на настоящото решение е Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Съединени щати, представлявано в Съюза от Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Белгия.

Съставено в Брюксел на 21 юни 2023 година. За Комисията Stella Kyriakides Член на Комисията

ANNEX

ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: възможно е в бъдеще да се наложат промени на връзките за достъп до съответните документи. Тези промени ще станат публично достояние чрез актуализиране на регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи.

а)Наименование:Адрес:

Заявител и титуляр на разрешението: Bayer CropScience LP 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Съединени щати представлявано в Съюза от: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Белгия.

б)

Обозначение и спецификация на продуктите: Генетично модифицираната царевица MON-87429-9 експресира протеина PAT, който придава устойчивост към хербицида глуфосинат, протеина DMO, който придава устойчивост към хербицида дикамба, и протеина FT_T, който придава устойчивост към хербицидите хизалофоп и 2,4-D. Освен това царевицата MON-87429-9 експресира протеина CP4-EPSPS и използва ендогенен регулаторен елемент иРНК на царевицата за подтискане на експресията му в цветния прашец, който е част от система за хибридизация, която ще се използва при самоопрашени линии за улесняване на производството на хибридни семена.

1) храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) MON-87429-9;

2) фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) MON-87429-9;

3) продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) MON-87429-9, за видове употреба, различни от посочените в подточки 1) и 2), с изключение на отглеждане.

в)1)2) Етикетиране: За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, за име на организма се отбелязва царевица. На етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана царевица MON-87429-9, с изключение на продуктите, посочени в буква б), подточка 1) от настоящото приложение, се поставя надпис не е предназначено за отглеждане.

г)1)2)3) Метод на откриване: Специфичен за събитието метод в реално време, основаващ се на полимеразно-верижна реакция (PCR), за количественото определяне на генетично модифицираната царевица MON-87429-9. Валидиран от референтната лаборатория на ЕС, определена с Регламент (ЕО) № 1829/2003, и публикуван на следния адрес: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx Референтен материал: AOCS 0321-A и AOCS 0406-A2 са достъпни посредством American Oil Chemists Society (Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините, AOCS) на следния адрес: https://www.aocs.org/crm

д)

Единен идентификатор: MON-87429-9

е)

Информация, изисквана съгласно приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологичното разнообразие: [информационна система Клирингова къща по биобезопасност, регистрационен номер: публикуван в регистъра за генетично модифицирани храни и фуражи при нотификацията].

ж)

Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или работата с продуктите: Няма.

з)

План за наблюдение на въздействието върху околната среда: План за наблюдение на въздействието върху околната среда в съответствие с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета. [Връзка за достъп: план, публикуван в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи]

и)

Изисквания за наблюдение на употребата на храните, предназначени за консумация от човека, след пускането им на пазара: Няма.

Versions

1. 2023-06-21