Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1211@2023-06-21/cs

Contents

1. Preamble
2. Článek 1 Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
3. Článek 2 Povolení
4. a)
5. b)
6. c)
7. Článek 3 Označování
8. Článek 4 Metoda detekce
9. Článek 5 Monitorování účinků na životní prostředí
10. Článek 6 Registr Společenství
11. Článek 7 Držitel povolení
12. Článek 8 Platnost
13. Článek 9 Určení
14. ANNEX
15. a)Název:Adresa:
16. b)
17. e)
18. f)
19. g)
20. h)
21. i)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech, a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Dne 27. září 2019 podala společnost Bayer Agriculture BV se sídlem v Belgii jménem společnosti Bayer CropScience LP se sídlem ve Spojených státech amerických žádost příslušnému vnitrostátnímu orgánu Nizozemska o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87429, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 (dále jen žádost). Žádost se rovněž vztahovala na uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87429 nebo z ní sestávají, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování.

(2) V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES. Rovněž obsahovala informace požadované podle příloh III a IV uvedené směrnice a plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII uvedené směrnice.

(3) Dne 18. listopadu 2022 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé vědecké stanovisko. Úřad dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná kukuřice MON 87429, popsaná v žádosti, je stejně bezpečná jako odpovídající konvenční produkt a testované geneticky nemodifikované referenční odrůdy kukuřice, pokud jde o potenciální účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že konzumace geneticky modifikované kukuřice MON 87429 nepředstavuje žádné nutriční riziko.

(4) Ve svém vědeckém stanovisku úřad zohlednil veškeré otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(5) Úřad rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšlenými použitími daných produktů.

(6) Vzhledem k těmto skutečnostem by mělo být pro použití uvedená v žádosti povoleno uvádět na trh produkty, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87429, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny.

(7) Geneticky modifikované kukuřici MON 87429 by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004.

(8) Pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, se nejeví jako nezbytné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003. Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou nadále používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, označení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87429 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, by mělo jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.

(9) Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES.

(10) Stanovisko úřadu neopravňuje k uložení jiných zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh, pro jejich používání a nakládání s nimi ani pro ochranu určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(11) Všechny příslušné informace o povolení produktů, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(12) Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003.

(13) Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou. Přijetí tohoto prováděcího aktu bylo považováno za nezbytné a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1 Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód

Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 87429, uvedené v písmeni b) přílohy tohoto rozhodnutí, se v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazuje jednoznačný identifikační kód MON-87429-9.

Článek 2 Povolení

V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON-87429-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON-87429-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c)

produkty, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON-87429-9 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.

Článek 3 Označování

1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je název organismu kukuřice.

2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON-87429-9 uvedenou v článku 1 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova není určeno k pěstování.

Článek 4 Metoda detekce

Pro detekci geneticky modifikované kukuřice MON-87429-9 se použije metoda stanovená v písmeni d) přílohy.

Článek 5 Monitorování účinků na životní prostředí

1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.

2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s formátem stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Článek 6 Registr Společenství

Informace uvedené v příloze se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva uvedeného v čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.

Článek 7 Držitel povolení

Držitelem povolení je společnost Bayer CropScience LP, Spojené státy americké, zastupovaná v Unii společností Bayer Agriculture BV.

Článek 8 Platnost

Toto rozhodnutí se použije po dobu 10 let ode dne jeho oznámení.

Článek 9 Určení

Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené státy, zastoupené v Unii společností Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgie.

V Bruselu dne 21. června 2023. Za Komisi Stella Kyriakides členka Komise

ANNEX

PŘÍLOHA

Pozn.: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.

a)Název:Adresa:

Žadatel a držitel povolení: Bayer CropScience LP 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené státy Zastoupení v Unii: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgie

b)

Určení a specifikace produktů: Geneticky modifikovaná kukuřice MON-87429–9 exprimuje protein PAT, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidu na bázi glufosinátu, protein DMO, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidu na bázi dikamby, a protein FT_T, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance vůči herbicidům na bázi chizalofopu a 2, 4-D. Kromě toho kukuřice MON-87429-9 exprimuje protein CP4-EPSPS a využívá endogenní regulační prvek RNAi kukuřice za účelem potlačení jeho exprese v pylu, který je součástí systému hybridizace, jenž se má používat u inbredních linií, aby se usnadnila produkce osiva hybridů.

1) potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON-87429-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

2) krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON-87429-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

3) produkty, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON-87429-9 nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v bodech 1 a 2, s výjimkou pěstování.

c)1)2) Označování: Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je název organismu kukuřice. Na štítku produktu a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON-87429-9 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v písm. b) bodě 1 této přílohy, musí být uvedena slova není určeno k pěstování.

d)1)2)3) Metoda detekce: Případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci geneticky modifikované kukuřice MON-87429-9. Validace referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. Referenční materiál: AOCS 0321-A a AOCS 0406-A2 dostupné u American Oil Chemists Society na adrese: https://www.aocs.org/crm

e)

Jednoznačný identifikační kód: MON-87429-9

f)

Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti: [Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: při oznámení se zveřejní v registru pro geneticky modifikované potraviny a krmiva].

g)

Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi: Nejsou stanoveny.

h)

Plán monitorování účinků na životní prostředí: Plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES. [Odkaz: plán zveřejněný v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva].

i)

Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro používání potravin k lidské spotřebě: Nejsou stanoveny.

Versions

1. 2023-06-21