Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2023/1211 af 21. juni 2023 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87429-majs, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (meddelt under nummer C(2023) 3941) (Kun den nederlandske udgave er autentisk) (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1211@2023-06-21/da
Indhold
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Den 27. september 2019 indgav Bayer Agriculture BV, med hjemsted i Belgien, på vegne af Bayer CropScience LP, med hjemsted i USA, en ansøgning til Nederlandenes nationale kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87429-majs, i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (ansøgningen). Ansøgningen omfattede også markedsføring af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON 87429-majs, til andre anvendelser end fødevarer og foderstoffer, undtagen til dyrkning.
(2) I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen oplysninger og konklusioner om den risikovurdering, der er foretaget i henhold til principperne i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholdt også de oplysninger, der kræves ved bilag III og IV til nævnte direktiv, samt en plan for overvågning af de miljømæssige virkninger i overensstemmelse med bilag VII til direktivet.
(3) Den 18. november 2022 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) en positiv videnskabelig udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Autoriteten konkluderede, at genetisk modificeret MON 87429-majs som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker som sit konventionelle modstykke og som de testede ikkegenetisk modificerede referencemajssorter for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at indtagelsen af genetisk modificeret MON 87429-majs og dens underkombinationer ikke udgør et ernæringsmæssigt problem.
(4) Autoriteten tog i sin videnskabelige udtalelse alle de spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(5) Autoriteten konkluderede også, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
(6) Under hensyntagen til disse konklusioner bør der gives tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 87429-majs, til de anvendelser, der er anført i ansøgningen.
(7) Genetisk modificeret MON 87429-majs bør tildeles en entydig identifikator i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004.
(8) Der synes ikke at være behov for særlige mærkningskrav for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003. For at sikre, at anvendelsen af disse produkter forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON 87429-majs, undtagen fødevarer og fødevareingredienser, dog indeholde en klar angivelse af, at de ikke er beregnet til dyrkning.
(9) Indehaveren af tilladelsen bør forelægge årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige virkninger. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF.
(10) Autoritetens udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af andre særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen, for anvendelsen og håndteringen eller for beskyttelsen af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(11) Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(12) Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003.
(13) Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1 Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret MON 87429-majs (Zea mays L.) som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse tildeles den entydige identifikator MON-87429-9 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2 Tilladelse
Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
a) fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON-87429-9-majs
b) foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON-87429-9-majs
c) produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-87429-9-majs, til andre anvendelser end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning
Artikel 3 Mærkning
1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er organismens navn majs.
2. Etiketten til produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-87429-9-majs, som omhandlet i artikel 1, undtagen produkter som omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen ikke til dyrkning.
Artikel 4 Påvisningsmetode
Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af genetisk modificeret MON-87429-9-majs.
Artikel 5 Overvågning af de miljømæssige virkninger
1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige virkninger, jf. bilaget, litra h), iværksættes og gennemføres.
2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.
Artikel 6 Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 7 Indehaver af tilladelsen
Indehaveren af tilladelsen er Bayer CropScience LP, USA, repræsenteret i Unionen ved Bayer Agriculture BV.
Artikel 8 Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 9 Adressat
Denne afgørelse er rettet til Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA, repræsenteret i Unionen ved Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. juni 2023. På Kommissionens vegne Stella Kyriakides Medlem af Kommissionen
ANNEX
BILAG
Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
a)Navn:Adresse:
b)
Produkternes betegnelse og specifikationer: Genetisk modificeret MON-87429-9-majs udtrykker proteinet PAT, som giver tolerance over for herbicidet glufosinat, proteinet DMO, som giver tolerance over for herbicidet dicamba, og proteinet FT_T, der giver tolerance over for herbiciderne quizalofop og 2, 4-D. Desuden udtrykker MON-87429-9-majs proteinet CP4-EPSPS og anvender et regulatorisk endogent majs-RNAi-element til at undertrykke dets udtryk i pollen, som er en del af et hybridiseringssystem, der skal anvendes i indavlede linjer for at facilitere produktionen af frø af hybrider.
1) fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret (Zea mays L.) MON-87429-9-majs
2) foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret (Zea mays L.) MON-87429-9-majs
3) produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret (Zea mays L.) MON-87429-9-majs, til andre anvendelser end som angivet i punkt 1) og 2), undtagen til dyrkning.
c)1)2) Mærkning: Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er organismens navn majs. Etiketten på produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret MON-87429-9-majs, undtagen produkter omhandlet i dette bilags litra b), punkt 1), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen ikke til dyrkning.
d)1)2)3) Påvisningsmetode: Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til påvisning af genetisk modificeret MON-87429-9-majs. Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx Referencemateriale: AOCS 0321-A og AOCS 0406-A2, der fås via American Oil Chemists Society på adressen https://www.aocs.org/crm
e)
Entydig identifikator: MON-87429-9
f)
Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed: [Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse].
g)
Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne: Ingen.
h)
Overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser: Overvågningsplan for de miljømæssige konsekvenser i overensstemmelse med bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF. [Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]
i)
Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring: Ingen.