Durchführungsbeschluss (EU) 2023/1211 der Kommission vom 21. Juni 2023 zur Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais MON 87429 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2023) 3941) (Nur der niederländische Text ist verbindlich) (Text von Bedeutung für den EWR)
Stufe B
aus dem Markup des Herausgebers abgeleitet. Eine Stufe sagt, wie die Struktur eines Dokuments gewonnen wurde, nicht wie verlässlich das Recht ist.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1211@2023-06-21/de
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel, insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Am 27. September 2019 stellte Bayer Agriculture BV mit Sitz in Belgien im Namen von Bayer CropScience LP mit Sitz in den Vereinigten Staaten bei der zuständigen niederländischen Behörde gemäß den Artikeln 5 und 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 einen Antrag auf das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Futtermitteln, die genetisch veränderten Mais MON 87429 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden (im Folgenden der Antrag). Der Antrag betraf außerdem das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais MON 87429 enthalten oder aus ihm bestehen, für andere Verwendungszwecke als Lebens- und Futtermittel, außer zum Anbau.
(2) Gemäß Artikel 5 Absatz 5 und Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthielt der Antrag Angaben und Schlussfolgerungen zu der gemäß den in Anhang II der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates genannten Grundsätzen durchgeführten Risikobewertung. Darüber hinaus enthielt der Antrag die Angaben, die gemäß den Anhängen III und IV der genannten Richtlinie erforderlich sind, sowie einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der genannten Richtlinie.
(3) Am 18. November 2022 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die Behörde) gemäß den Artikeln 6 und 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende wissenschaftliche Stellungnahme ab. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass genetisch veränderter Mais MON 87429 gemäß der Beschreibung im Antrag hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt genauso sicher ist wie das entsprechende herkömmliche Erzeugnis und die getesteten nicht genetisch veränderten Referenz-Maissorten. Des Weiteren stellte die Behörde fest, dass der Verzehr von genetisch verändertem Mais MON 87429 aus ernährungsphysiologischer Sicht unbedenklich ist.
(4) In ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme berücksichtigte die Behörde alle Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten, die im Rahmen der Konsultation der nationalen zuständigen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.
(5) Die Behörde befand ferner, dass der vom Antragsteller vorgelegte Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen in Form eines allgemeinen Überwachungsplans den vorgesehenen Verwendungen der Erzeugnisse entspricht.
(6) In Anbetracht dieser Schlussfolgerungen sollte das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais MON 87429 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden, für die im Antrag aufgeführten Verwendungen zugelassen werden.
(7) Genetisch verändertem Mais MON 87429 sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.
(8) Für die unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse scheinen keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und in Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen nötig zu sein. Damit jedoch sichergestellt ist, dass diese Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung anderer Erzeugnisse als Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderten Mais MON 87429 enthalten oder aus ihm bestehen, einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass sie nicht zum Anbau bestimmt sind.
(9) Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen. Diese Ergebnisse sollten entsprechend den Anforderungen in der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vorgelegt werden.
(10) Laut der Stellungnahme der Behörde sind keine weiteren spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen, die Verwendung und die Handhabung oder zum Schutz bestimmter Ökosysteme/der Umwelt und/oder bestimmter geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.
(11) Alle relevanten Informationen zur Zulassung der unter diesen Beschluss fallenden Erzeugnisse sollten in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingetragen werden.
(12) Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.
(13) Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben. Dieser Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz hat ihn dem Berufungsausschuss zur weiteren Erörterung übermittelt. Der Berufungsausschuss hat keine Stellungnahme abgegeben —
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1 Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker
Genetisch verändertem Mais (Zea mays L.) MON 87429, wie unter Buchstabe b im Anhang dieses Beschlusses beschrieben, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker MON-87429-9 zugewiesen.
Artikel 2 Zulassung
Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:
a) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderten Mais MON-87429-9 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden;
b) Futtermittel, die genetisch veränderten Mais MON-87429-9 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden;
c) Erzeugnisse, die genetisch veränderten Mais MON-87429-9 enthalten oder aus ihm bestehen, für alle anderen als die unter den Buchstaben a und b genannten Verwendungen, außer zum Anbau.
Artikel 3 Kennzeichnung
(1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als Bezeichnung des Organismus Mais festgelegt.
(2) Der Hinweis nicht zum Anbau muss auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse erscheinen, die den in Artikel 1 genannten genetisch veränderten Mais MON-87429-9 enthalten oder aus ihm bestehen, mit Ausnahme der in Artikel 2 Buchstabe a genannten Erzeugnisse.
Artikel 4 Nachweisverfahren
Für den Nachweis von genetisch verändertem Mais MON-87429-9 wird das Verfahren gemäß Buchstabe d des Anhangs angewandt.
Artikel 5 Überwachung der Umweltauswirkungen
(1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.
(2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission entsprechend dem in der Entscheidung 2009/770/EG festgelegten Formular jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.
Artikel 6 Gemeinschaftsregister
Die Informationen im Anhang werden in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel gemäß Artikel 28 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 aufgenommen.
Artikel 7 Zulassungsinhaber
Zulassungsinhaber ist Bayer CropScience LP, Vereinigte Staaten, in der Union vertreten durch Bayer Agriculture BV.
Artikel 8 Geltungsdauer
Dieser Beschluss gilt 10 Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.
Artikel 9 Adressat
Dieser Beschluss ist gerichtet an Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Vereinigte Staaten, in der Union vertreten durch Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.
Brüssel, den 21. Juni 2023 Für die Kommission Stella Kyriakides Mitglied der Kommission
ANNEX
ANHANG
Hinweis: Die Links zu einschlägigen Dokumenten müssen möglicherweise von Zeit zu Zeit angepasst werden. Diese Änderungen werden der Öffentlichkeit über die Aktualisierung des Gemeinschaftsregisters genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel zugänglich gemacht.
a)Name:Anschrift:
Antragsteller und Zulassungsinhaber: Bayer CropScience LP 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Vereinigte Staaten In der Union vertreten durch: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien
b)
Bezeichnung und Spezifikation der Erzeugnisse: Der genetisch veränderte Mais MON-87429-9 exprimiert das PAT-Protein, das Toleranz gegenüber Herbiziden auf Glufosinat-Basis verleiht, das DMO-Protein, das Toleranz gegenüber Herbiziden auf Dicamba-Basis verleiht, und das FT_T-Protein, das Toleranz gegenüber Herbiziden mit den Wirkstoffen Quizalofop und 2,4-D verleiht. Außerdem exprimiert Mais MON-87429-9 das CP4-EPSPS-Protein und nutzt ein endogenes RNAi-Regulationselement zur Unterdrückung seiner Exprimierung in Pollen, das Teil eines Hybridisierungssystems ist, welches bei Inzuchtlinien genutzt werden soll, um die Erzeugung von Hybridsaatgut zu erleichtern.
(1) Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderten Mais (Zea mays L.) MON-87429-9 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden;
(2) Futtermittel, die genetisch veränderten Mais (Zea mays L.) MON-87429-9 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm hergestellt werden;
(3) Erzeugnisse, die genetisch veränderten Mais (Zea mays L.) MON-87429-9 enthalten oder aus ihm bestehen, für alle anderen als die unter den Nummern 1 und 2 genannten Verwendungen, außer zum Anbau.
c)(1)(2) Kennzeichnung: Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als Bezeichnung des Organismus Mais festgelegt. Außer bei den unter Buchstabe b Nummer 1 dieses Anhangs genannten Erzeugnissen muss der Hinweis nicht zum Anbau auf dem Etikett und in den Begleitdokumenten der Erzeugnisse erscheinen, die genetisch veränderten Mais MON-87429-9 enthalten oder aus ihm bestehen.
d)(1)(2)(3) Nachweisverfahren: ereignisspezifische Methode auf Basis der Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit zur Quantifizierung von genetisch verändertem Mais MON-87429-9 Validierung durch das gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingerichtete EU-Referenzlabor, veröffentlicht auf http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx Referenzmaterial: AOCS 0321-A und AOCS 0406-A2, erhältlich über die American Oil Chemists‘ Society (AOCS) auf http://www.aocs.org/tech/crm
e)
Spezifischer Erkennungsmarker: MON-87429-9
f)
Informationen gemäß Anhang II des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt: [Informationsstelle für biologische Sicherheit, Eintragskennung: wird bei Bekanntmachung im Register genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel veröffentlicht]
g)
Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen, die Verwendung oder die Handhabung der Erzeugnisse: nicht erforderlich
h)
Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen: Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates [Link: im Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel veröffentlichter Plan]
i)
Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bei Verwendung der Lebensmittel zum menschlichen Verzehr: nicht erforderlich