Komisjoni rakendusotsus (EL) 2023/1211, 21. juuni 2023, millega lubatakse lasta turule geneetiliselt muundatud maisi MON 87429 sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (teatavaks tehtud numbri C(2023) 3941 all) (Ainult hollandikeelne tekst on autentne) (EMPs kohaldatav tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1211@2023-06-21/et
Contents
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1) Belgias asuv äriühing Bayer Agriculture BV esitas 27. septembril 2019. aastal äriühingu Bayer CropScience LP (Ameerika Ühendriigid) nimel kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 5 ja 17 Madalmaade pädevale asutusele taotluse geneetiliselt muundatud maisi MON 87429 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule laskmiseks (edaspidi taotlus). Taotlus hõlmas ka selliste toodete turule laskmist, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud maisi MON 87429 või koosnevad sellest ning mida kasutatakse muuks kui toiduks või söödaks, kuid ei kasutata viljelemiseks.
(2) Vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 sisaldas taotlus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ II lisas esitatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi. Lisaks sisaldas see kõnealuse direktiivi III ja IV lisa kohaselt nõutavat teavet ja kõnealuse direktiivi VII lisa kohast keskkonnamõju seire kava.
(3) Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi toiduohutusamet) esitas 18. novembril 2022 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse. Amet jõudis järeldusele, et taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud mais MON 87429 on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale avalduda võiva mõju suhtes sama ohutu kui vastav tavapärane toode ja katsetatud geneetiliselt muundamata maisi võrdlussordid. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et geneetiliselt muundatud maisi MON 87429 tarbimine ei põhjusta toitumisalaseid probleeme.
(4) Toiduohutusamet võttis oma teaduslikus arvamuses arvesse kõiki liikmesriikide tõstatatud küsimusi ja probleeme, mis esitati määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 4 ja artikli 18 lõike 4 kohase riikide pädevate asutustega konsulteerimise käigus.
(5) Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõjude seire kava, mis koosneb üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud kasutusviisidega.
(6) Kõnealuseid järeldusi arvesse võttes tuleks anda luba lasta turule geneetiliselt muundatud maisi MON 87429 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud tooted taotluses loetletud kasutusviisidel.
(7) Vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 tuleks geneetiliselt muundatud maisile MON 87429 määrata kordumatu tunnus.
(8) Käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul ei ole vaja kehtestada muid märgistuse erinõudeid, kui need, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6. Selleks et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohase loa piirides, tuleks geneetiliselt muundatud maisi MON 87429 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toit ja toidu koostisosad) märgistusele siiski lisada selge märge, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.
(9) Loaomanik peaks esitama komisjonile aastaaruanded keskkonnamõju seire kavas esitatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Need tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni otsuses 2009/770/EÜ sätestatud nõuetele.
(10) Ameti arvamuse kohaselt ei ole vaja rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ega artikli 18 lõike 5 punkti e kohaseid muid eritingimusi ega kitsendusi turule laskmise, kasutamise ja käitlemise suhtes ega eritingimusi või kitsendusi konkreetsete ökosüsteemide/keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.
(11) Kogu asjakohane teave käesoleva otsusega hõlmatud toodete lubade kohta tuleks kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1.
(12) Käesolevast otsusest tuleb kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c teatada bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli osalistele.
(13) Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud. Käesolevat rakendusakti peeti vajalikuks ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei esitanud oma arvamust,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1 Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus
Geneetiliselt muundatud maisile (Zea mays L.) MON 87429, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, on määruse (EÜ) nr 65/2004 kohaselt määratud kordumatu tunnus MON-87429-9.
Artikkel 2 Loa andmine
Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele antakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses luba järgmistele toodetele:
a) Geneetiliselt muundatud maisi MON-87429-9 sisaldav(ad), sellest koosnev(ad) või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;
b) Geneetiliselt muundatud maisi MON-87429-9 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;
c) geneetiliselt muundatud maisi MON-87429-9 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks muul kui punktides a ja b nimetatud otstarbel, kuid mitte viljelemiseks.
Artikkel 3 Märgistamine
1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida mais.
2. Artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud maisi MON-87429-9 sisaldavate või sellest koosnevate toodete etiketil ja saatedokumentides peavad esinema sõnad ei ole ette nähtud viljelemiseks, välja arvatud artikli 2 punktis a osutatud toodete puhul.
Artikkel 4 Määramismeetod
Geneetiliselt muundatud maisi MON-87429-9 määramiseks kasutatakse lisa punktis d sätestatud meetodit.
Artikkel 5 Keskkonnamõju seire
1. Loaomanik tagab lisa punktis h sätestatud keskkonnamõju seire kava koostamise ja rakendamise.
2. Loaomanik esitab komisjonile otsuse 2009/770/EÜ kohased aastaaruanded seirekavas esitatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
Artikkel 6 Ühenduse register
Lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1 osutatud ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse.
Artikkel 7 Loaomanik
Loaomanik on Bayer CropScience LP (Ameerika Ühendriigid), keda liidus esindab Bayer Agriculture BV.
Artikkel 8 Kehtivus
Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
Artikkel 9 Adressaat
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Bayer CropScience LP (800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Ameerika Ühendriigid), keda liidus esindab Bayer Agriculture BV (Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia).
Brüssel, 21. juuni 2023 Komisjoni nimel komisjoni liige Stella Kyriakides
ANNEX
LISA
Märkus: aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse üldsusele teatavaks ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registri ajakohastamise teel.
a)Nimi:Aadress:
Taotleja ja loaomanik Bayer CropScience LP 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Ameerika Ühendriigid Esindaja ELis: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgia.
b)
Toodete määratlus ja kirjeldus: Geneetiliselt muundatud maisis MON-87429-9 ekspresseerub valk PAT, mis annab vastupidavuse glufosinaati sisaldavate herbitsiidide suhtes, valk DMO, mis annab vastupidavuse dikambat sisaldavate herbitsiidide suhtes, ja valk FT_T, mis annab vastupidavuse herbitsiidide suhtes, milles sisaldub kvisalofop ja 2, 4-D. Lisaks ekspresseerub maisis MON-87429-9 valk CP4-EPSPS ning seal kasutatakse endogeenset maisi RNAi reguleerivat osist, et suruda maha vastavat ekspresseerumist õietolmus, olles osa hübriidimissüsteemist kasutamiseks puhasliinides, et tõhustada hübriidseemnete tootmist.
1) geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON-87429-9 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;
2) geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON-87429-9 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;
3) geneetiliselt muundatud maisi (Zea mays L.) MON-87429-9 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks muul kui punktides 1 ja 2 nimetatud otstarbel, kuid mitte viljelemiseks.
c)1)2) Märgistamine Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida mais. Geneetiliselt muundatud maisi MON-87429-9 sisaldavate või sellest koosnevate toodete etiketil ja saatedokumentides peavad esinema sõnad ei ole ette nähtud viljelemiseks, välja arvatud käesoleva lisa punkti b alapunktis 1 nimetatud toodete puhul.
d)1)2)3) Määramismeetod Geneetiliselt muundatud maisi MON-87429-9 määramine polümeraasi ahelreaktsioonil põhineval transformatsioonispetsiifilisel reaalajas jälgitaval meetodil. Meetodi on valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ELi referentlabor ja see on avaldatud aadressil http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. Etalonaine: AOCS 0321-A ja AOCS 0406-A2 on kättesaadavad American Oil Chemists Society veebisaidil https://www.aocs.org/crm.
e)
Kordumatu tunnus MON-87429-9
f)
Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave [Bioohutuse teabevõrgustik, kande tunnuskood: avaldatakse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris pärast teatavakstegemist].
g)
Toodete turulelaskmise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud Ei ole nõutud.
h)
Keskkonnamõju seire kava Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohane keskkonnamõju seire kava. [Link: ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris avaldatud seirekava]
i)
Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduna Ei ole nõutud.