Gelex

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1211 tal-21 ta’ Ġunju 2023 li tawtorizza l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-qamħirrum immodifikat ġenetikament MON 87429, li jkunu jikkonsistu minnu jew li jkunu prodotti minnu skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2023) 3941) (It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

In forceVersion 2023-06-21from 2023-06-22
Grade B

mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.

Ask Gelex about this law

Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1211@2023-06-21/mt

Contents
  1. Preamble
  2. Artikolu 1 Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku
  3. Artikolu 2 Awtorizzazzjoni
  4. Artikolu 3 Tikkettar
  5. Artikolu 4 Metodu tad-detezzjoni
  6. Artikolu 5 Monitoraġġ għall-effetti ambjentali
  7. Artikolu 6 Reġistru Komunitarju
  8. Artikolu 7 Detentur tal-awtorizzazzjoni
  9. Artikolu 8 Validità
  10. Artikolu 9 Destinatarju
  11. ANNEX
  12. (a)Isem:Indirizz:
  13. (b)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament, u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

(1) Fis-27 ta’ Settembru 2019, Bayer Agriculture BV, ibbażata fil-Belġju, ressqet f’isem il-kumpanija Bayer CropScience LP, ibbażata fl-Istati Uniti, applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali tan-Netherlands għall-introduzzjoni fis-suq ta’ ikel, ta’ ingredjenti tal-ikel u ta’ għalf li fihom il-qamħirrum immodifikat ġenetikament MON 87429, li jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu, f’konformità mal-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (l-applikazzjoni). L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 87429, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr għall-ikel u għall-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2) F’konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni kienet tinkludi l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Kienet tinkludi wkoll l-informazzjoni meħtieġa skont l-Annessi III u IV ta’ dik id-Direttiva u pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformità mal-Anness VII ta’ dik id-Direttiva.

(3) Fit-18 ta’ Novembru 2022, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ħarġet opinjoni xjentifika favorevoli f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 . L-Awtorità kkonkludiet li l-qamħirrum immodifikat ġenetikament MON 87429, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu u daqs il-varjetajiet ta’ referenza ta’ qamħirrum mhux immodifikati ġenetikament li ġew ittestjati għall-effetti li jista’ jkollhom fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, kif ukoll fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-konsum tal-qamħirrum immodifikat ġenetikament MON 87429 ma jippreżentax problemi nutrizzjonali għall-bnedmin u għall-annimali.

(4) Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset it-tħassib u l-mistoqsijiet kollha mressqa mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kif previst fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5) L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali li ressaq l-applikant, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6) Meta jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87429, li jikkonsistu minnu jew li jkunu magħmulin minnu, għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(7) Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qamħirrum modifikat ġenetikament MON 87429 b’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004.

(8) Ma jidhirx li huma meħtieġa xi rekwiżiti speċifiċi għat-tikkettar tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jibqgħu jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikketti tal-prodotti li fihom il-qamħirrum immodifikat ġenetikament MON 87429 jew li jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-ikel u tal-ingredjenti tal-ikel, ikun fihom indikazzjoni ċara li dawn mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(9) Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE.

(10) L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew ta’ restrizzjonijiet speċifiċi oħra għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u għall-immanipular jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew ta’ żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(11) Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti koperti b’din id-Deċiżjoni tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12) Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-bijosigurtà lill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

(13) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma ħariġx l-opinjoni tiegħu fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Tqies li dan l-att ta’ implimentazzjoni kien meħtieġ u l-President issottomettih lill-kumitat tal-appell biex jitkomplew id-deliberazzjonijiet. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1 Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MONMON 87429, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku MON-87429-9, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2 Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u tal-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:

(a) ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-87429-9;

(b) għalf li fih, li jikkonsisti jew li huwa prodott mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-87429-9;

(c) prodotti li fihom jew li jikkonsistu mill-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-87429-9 għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3 Tikkettar

1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, isem l-organiżmu għandu jkun qamħirrum.

2. Il-kliem mhux għall-kultivazzjoni għandu jidher fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom il-qamħirrum immodifikat ġenetikament MON-87429-9 jew li jikkonsistu minnu, kif imsemmi fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fl-Artikolu 2(a).

Artikolu 4 Metodu tad-detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-87429-9.

Artikolu 5 Monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta r-rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta’ monitoraġġ, skont il-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 6 Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf modifikat ġenetikament, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7 Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Bayer CropScience LP, fl-Istati Uniti, irrappreżentat fl-Unjoni minn Bayer Agriculture BV.

Artikolu 8 Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9 Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti, irrappreżentata fl-Unjoni minn Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Ġunju 2023. Għall-Kummissjoni Stella Kyriakides Membru tal-Kummissjoni

ANNEX

ANNESS

Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-bidliet jiġu ppubblikati permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf immodifikati ġenetikament.

(a)Isem:Indirizz:

Applikant u detentur tal-Awtorizzazzjoni: Bayer CropScience LP 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti irrappreżentat fl-Unjoni minn: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, il-Belġju.

(b) Deżinjazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti: Il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-87429–9 jesprimi l-proteina PAT, li tagħti tolleranza għall-erbiċida tal-glufosinat, il-proteina DMO, li tagħti tolleranza għall-erbiċida tad-dikamba, u l-proteina FT_T, li tagħti tolleranza għall-erbiċidi tal-quizalofop u tat-2,4-D. Barra minn hekk, il-qamħirrum MON-87429-9 jesprimi l-proteina CP4-EPSPS u juża element regolatorju endoġenu tal-qamħirrum RNAi biex irażżan l-espressjoni tiegħu f’għabra tad-dakra li hija parti minn sistema ta’ ibridizzazzjoni li għandha tintuża f’linji konġeniti biex tħaffef l-produzzjoni taż-żerriegħa ibrida.

(b)

(1) l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON-87429-9, li jikkonsistu minnu, jew li jkunu magħmulin minnu;

(2) l-għalf li jkun fih il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON-87429-9, li jikkonsisti minnu jew li jkun magħmul minnu;

(3) prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON-87429-9, jew li jikkonsistu minnu, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(c)(1)(2) Tikkettar: Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, isem l-organiżmu għandu jkun qamħirrum. Il-kelmiet mhux għall-kultivazzjoni għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom, li jikkonsistu jew li huma prodotti mill-qamħirrum modifikat ġenetikament MON-87429-9, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (b)(1) ta’ dan l-Anness.

(d)(1)(2)(3) Metodu tad-detezzjoni: Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-event u abbażi tal-PCR għad-detezzjoni tal-qamħirrun modifikat ġenetikament MON-87429-9. Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fi http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx Materjal ta’ Referenza: AOCS 0321-A u AOCS 0406-A2 huma aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq https://www.aocs.org/crm

(e) Identifikatur uniku: MON-87429-9

(f) Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika: [in-numru tal-ID tar-Rekord taċ-Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament meta jiġi nnotifikat].

(g) Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġar tal-prodotti: Mhux meħtieġa.

(h) Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali: Il-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali skont l-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. [Kollegament: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]

(i) Rekwiżiti ta’ monitoraġġ għal wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem: Mhux meħtieġa.

Versions

  1. 2023-06-21