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Índice

1. Preâmbulo
2. 1. Artigo 1.o Organismo geneticamente modificado e identificador único
   2. Artigo 2.o Autorização
   3. Artigo 3.o Rotulagem
   4. Artigo 4.o Método de deteção
   5. Artigo 5.o Monitorização dos efeitos ambientais
   6. Artigo 6.o Registo comunitário
   7. Artigo 7.o Detentor da autorização
   8. Artigo 8.o Validade
   9. Artigo 9.o Destinatário
3. ANNEX
4. ANEXO

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

(1) Em 27 de setembro de 2019, a empresa Bayer Agriculture BV, com sede na Bélgica, apresentou, em nome da empresa Bayer CropScience LP, sediada nos Estados Unidos, um pedido à autoridade nacional competente dos Países Baixos para a colocação no mercado de géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87429, em conformidade com os artigos 5.o e 17.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (pedido). O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado MON 87429 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

(2) Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões acerca da avaliação dos riscos efetuada em conformidade com os princípios definidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. Incluía igualmente as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV da referida diretiva e um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da mesma diretiva.

(3) Em 18 de novembro de 2022, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (Autoridade) emitiu um parecer científico favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A Autoridade concluiu que o milho geneticamente modificado MON 87429, tal como descrito no pedido, é tão seguro como o seu equivalente convencional e as variedades de referência testadas de milho não geneticamente modificado, no que se refere aos potenciais efeitos negativos para a saúde humana e animal e para o ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que o consumo de milho geneticamente modificado MON 87429 não constitui qualquer problema nutricional.

(4) No seu parecer científico, a Autoridade teve em conta todas as questões e preocupações suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(5) A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

(6) Tendo em conta essas conclusões, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87429 para as utilizações indicadas no pedido.

(7) Deve ser atribuído um identificador único ao milho geneticamente modificado MON 87429 em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão.

(8) Para os produtos abrangidos pela presente decisão, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos referidos produtos permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado MON 87429, exceto os géneros alimentícios e os ingredientes alimentares, deve conter a indicação clara de que não se destinam ao cultivo.

(9) O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão.

(10) O parecer da Autoridade não justifica a imposição de outras condições ou restrições específicas para a colocação no mercado, a utilização e o manuseamento ou para a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(11) Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos abrangidos pela presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

(12) A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho.

(13) O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário, e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o Organismo geneticamente modificado e identificador único

Ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado MON 87429, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-87429-9.

Artigo 2.o Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

a) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON-87429-9;

b) Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON-87429-9;

c) Produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado MON-87429-9, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o Rotulagem

1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o nome do organismo é milho.

2. A menção Não se destina ao cultivo deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo milho geneticamente modificado MON-87429-9, tal como referido no artigo 1.o, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o Método de deteção

Para a deteção do milho geneticamente modificado MON-87429-9, é aplicável o método previsto na alínea d) do anexo.

Artigo 5.o Monitorização dos efeitos ambientais

1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização em conformidade com o modelo que consta da Decisão 2009/770/CE.

Artigo 6.o Registo comunitário

As informações contidas no anexo devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

Artigo 7.o Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Bayer CropScience LP, Estados Unidos, representada na União pela empresa Bayer Agriculture BV.

Artigo 8.o Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 9.o Destinatário

O destinatário da presente decisão é a empresa Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos, representada na União pela empresa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 21 de junho de 2023. Pela Comissão Stella Kyriakides Membro da Comissão

ANNEX

ANEXO

Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

a)Nome:Endereço:

Requerente e detentor da autorização: Bayer CropScience LP 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos Representação na União: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica.

b)

Designação e especificação dos produtos: O milho geneticamente modificado MON-87429-9 exprime a proteína PAT, que confere tolerância ao herbicida glufosinato, a proteína DMO, que confere tolerância ao herbicida dicamba, e a proteína FT_T, que confere tolerância aos herbicidas quizalofope e 2,4-D. Além disso, o milho MON-87429-9 exprime a proteína CP4-EPSPS e utiliza um elemento regulador ARNi endógeno do milho para suprimir a sua expressão no pólen, que faz parte de um sistema de hibridação a utilizar em linhas puras para facilitar a produção de sementes híbridas.

1) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho (Zea mays L.) geneticamente modificado MON-87429-9;

2) Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou produzidos a partir de milho (Zea mays L.) geneticamente modificado MON-87429-9;

3) Produtos que contenham ou sejam constituídos por milho (Zea mays L.) geneticamente modificado MON-87429-9, para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1) e 2), à exceção do cultivo.

c)1)2) Rotulagem: Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o nome do organismo é milho; A menção Não se destina ao cultivo deve constar do rótulo e dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho geneticamente modificado MON-87429-9, à exceção dos produtos referidos na alínea b), ponto 1, do presente anexo.

d)1)2)3) Método de deteção: Método de quantificação do evento específico milho geneticamente modificado MON-87429-9 utilizando PCR em tempo real; Validado pelo laboratório de referência da UE criado nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; Material de referência: AOCS 0321-A e AOCS 0406-A2, acessíveis através da American Oil Chemists Society em https://www.aocs.org/crm

e)

Identificador único: MON-87429-9

f)

Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica: [Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: publicado no Registo dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].

g)

Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos: Não aplicável.

h)

Plano de monitorização dos efeitos ambientais: Plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. [Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados]

i)

Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios após colocação no mercado: Não aplicável.

Versões

1. 2023-06-21