Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1211@2023-06-21/sk

Contents

1. Preamble
2. Článok 1 Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
3. Článok 2 Povolenie
4. a)
5. b)
6. c)
7. Článok 3 Označovanie
8. Článok 4 Metóda detekcie
9. Článok 5 Monitorovanie vplyvov na životné prostredie
10. Článok 6 Register Spoločenstva
11. Článok 7 Držiteľ autorizácie
12. Článok 8 Platnosť
13. Článok 9 Adresát
14. ANNEX
15. a)Názov:Adresa:
16. b)
17. e)
18. f)
19. g)
20. h)
21. i)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách, a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,

keďže:

(1) Spoločnosť Bayer Agriculture BV so sídlom v Belgicku predložila 27. septembra 2019 v mene spoločnosti Bayer CropScience LP so sídlom v Spojených štátoch príslušnému vnútroštátnemu orgánu Holandska v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o umiestnenie na trh týkajúcu sa potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87429, sú z nej zložené alebo vyrobené (ďalej len žiadosť). Žiadosť sa týkala aj umiestnenia na trh výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87429 alebo sú z nej zložené, na iné použitia, než sú potraviny a krmivá, s výnimkou kultivácie.

(2) V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť obsahovala aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES. Obsahovala aj informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici a plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k uvedenej smernici.

(3) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad) vydal 18. novembra 2022 priaznivé vedecké stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná kukurica MON 87429 opísaná v žiadosti je rovnako bezpečná ako jej tradičný ekvivalent a testované geneticky nemodifikované referenčné odrody kukurice, pokiaľ ide o potenciálne vplyvy na zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že konzumácia geneticky modifikovanej kukurice MON 87429 nepredstavuje žiadne obavy z hľadiska výživy.

(4) Úrad vo svojom vedeckom stanovisku zohľadnil všetky otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(5) Úrad takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými použitiami predmetných výrobkov.

(6) Vzhľadom na uvedené závery by sa malo povoliť umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87429, sú z nej zložené alebo vyrobené, na použitia uvedené v žiadosti.

(7) V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 by sa mal geneticky modifikovanej kukurici MON 87429 prideliť jednoznačný identifikátor.

(8) V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky aj naďalej používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa však malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON 87429 alebo sú z nej zložené, s výnimkou potravín a zložiek potravín, jasne uviesť aj to, že nie sú určené na kultiváciu.

(9) Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o implementácii a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Dané výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES.

(10) Stanovisko úradu neoprávňuje na uloženie iných osobitných podmienok alebo obmedzení, ktoré sa týkajú umiestnenia na trh, použitia a zaobchádzania alebo ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia a/alebo zemepisných oblastí, ako sa stanovuje v článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(11) Všetky relevantné informácie o povolení výrobkov, na ktoré sa toto rozhodnutie vzťahuje, by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

(12) Toto rozhodnutie treba podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite.

(13) Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo sa nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1 Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor

Geneticky modifikovanej kukurici (Zea mays L.) MON 87429, špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor MON-87429-9.

Článok 2 Povolenie

Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON-87429-9, sú z nej zložené alebo vyrobené;

b)

krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON-87429-9, sú z nej zložené alebo vyrobené;

c)

výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON-87429-9 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitia, než sú použitia uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.

Článok 3 Označovanie

1. Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 názov organizmu je kukurica.

2. Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON-87429-9 uvedenú v článku 1 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a), sa musia uvádzať slová neurčené na kultiváciu.

Článok 4 Metóda detekcie

Na detekciu geneticky modifikovanej kukurice MON-87429-9 sa použije metóda stanovená v písmene d) prílohy.

Článok 5 Monitorovanie vplyvov na životné prostredie

1. Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.

2. Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o implementácii a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s formulárom stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Článok 6 Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 7 Držiteľ autorizácie

Držiteľom povolenia je spoločnosť Bayer CropScience LP, Spojené štáty, v Únii zastúpená spoločnosťou Bayer Agriculture BV.

Článok 8 Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.

Článok 9 Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené štáty, ktorú v Únii zastupuje spoločnosť Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgicko.

V Bruseli 21. júna 2023 Za Komisiu Stella Kyriakides členka Komisie

ANNEX

PRÍLOHA

Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

a)Názov:Adresa:

Žiadateľ a držiteľ povolenia: Bayer CropScience LP 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené štáty americké v Únii zastúpená spoločnosťou Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgicko.

b)

Označenie a špecifikácia výrobkov: V geneticky modifikovanej kukurici MON-87429-9 dochádza k expresii proteínu PAT, vďaka ktorému sa stáva tolerantná voči herbicídu na báze glufosinátu, proteínu DMO, vďaka ktorému sa stáva tolerantná voči herbicídu na báze dikamby, a proteínu FT_T, vďaka ktorému sa stáva tolerantná voči herbicídom na báze chizalofopu a 2,4-D. Okrem toho v geneticky modifikovanej kukurici MON-87429-9 dochádza k expresii proteínu CP4-EPSPS a využíva sa endogénny regulačný prvok RNAi kukurice na účely potlačenia jeho expresie v peli, ktorý je súčasťou systému hybridizácie na použitie v prípade inbredných línií, aby sa uľahčila produkcia osiva hybridov.

1. potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MON-87429-9, sú z nej zložené alebo vyrobené;

2. krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MON-87429-9, sú z nej zložené alebo vyrobené;

3. výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MON-87429-9 alebo sú z nej zložené, určené na iné použitia, než sú použitia uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou kultivácie.

c)1.2. Označovanie: Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1, článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 názov organizmu je kukurica; Na označení výrobkov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu MON-87429-9 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v písmene b) bode 1 tejto prílohy, sa musia uviesť slová neurčené na kultiváciu.

d)1.2.3. Metóda detekcie: Metóda na kvantifikáciu geneticky modifikovanej kukurice MON-87429-9 pomocou real-time PCR (PCR v čase). Validovaná referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnená na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx. Referenčné materiály: AOCS 0321-A a AOCS 0406-A2 sú dostupné na webovom sídle spoločnosti American Oil Chemists Society https://www.aocs.org/crm.

e)

Jednoznačný identifikátor: MON-87429-9

f)

Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite: [Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: uverejnené v registri pre geneticky modifikované potraviny a krmivá pri oznámení].

g)

Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi: Nevyžadujú sa.

h)

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie: Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie v súlade s prílohou VII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES. [Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].

i)

Požiadavky na monitorovanie týkajúce sa používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh: Nevyžadujú sa.

Versions

1. 2023-06-21