Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2023/1211 z dne 21. junija 2023 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87429, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2023) 3941) (Besedilo v nizozemskem jeziku je edino verodostojno) (Besedilo velja za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1211@2023-06-21/sl
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Družba Bayer Agriculture BV s sedežem v Belgiji je 27. septembra 2019 v imenu družbe Bayer CropScience LP s sedežem v Združenih državah Amerike v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri nizozemskem pristojnem nacionalnem organu vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87429, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga je zajela tudi dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87429 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje.
(2) V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta. Vključevala je tudi informacije, ki se zahtevajo v skladu s prilogama III in IV k navedeni direktivi, ter načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k navedeni direktivi.
(3) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 18. novembra 2022 izdala pozitivno znanstveno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je gensko spremenjena koruza MON 87429, kot je opisana v vlogi, enako varna kot konvencionalna koruza in testirane gensko nespremenjene referenčne sorte koruze, kar zadeva škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje. Agencija je tudi ugotovila, da uživanje gensko spremenjene koruze MON 87429 ne predstavlja nikakršnega prehranskega tveganja.
(4) Agencija je v svojem znanstvenem mnenju proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
(5) Ugotovila je tudi, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložil vložnik in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov.
(6) Ob upoštevanju navedenih ugotovitev bi bilo treba odobriti dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87429, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, za uporabe, navedene v vlogi.
(7) Gensko spremenjeni koruzi MON 87429 bi bilo treba v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 dodeliti posebni identifikator.
(8) Videti je, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta. Da pa se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo označevanje proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87429 ali so iz nje sestavljeni ter ki niso živila in živilske sestavine, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje.
(9) Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami iz Odločbe Komisije 2009/770/ES.
(10) Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba drugih posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju ali varstvu posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5), točka (e), in členom 18(5), točka (e), Uredbe (ES) št. 1829/2003.
(11) Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov iz tega sklepa bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
(12) V skladu s členom 9(1) in členom 15(2), točka (c), Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta je treba ta sklep priglasiti podpisnicam Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti.
(13) Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1 Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.) MON 87429, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator MON-87429-9.
Člen 2 Odobritev
Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
(a) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON-87429-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
(b) krma, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo MON-87429-9, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
(c) proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON-87429-9 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje.
Člen 3 Označevanje
1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je ime organizma koruza.
2. Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON-87429-9 iz člena 1 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz člena 2, točka (a), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo ni za gojenje.
Člen 4 Metoda za odkrivanje
Za odkrivanje gensko spremenjene koruze MON-87429-9 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.
Člen 5 Spremljanje učinkov na okolje
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
2. Imetnik odobritve v skladu z obrazcem iz Odločbe 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
Člen 6 Register Skupnosti
Informacije iz Priloge se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kot je določeno v členu 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 7 Imetnik odobritve
Imetnik odobritve je družba Bayer CropScience LP, Združene države Amerike, ki jo v Uniji zastopa družba Bayer Agriculture BV.
Člen 8 Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 9 Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na družbo Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Združene države, ki jo v Uniji zastopa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.
V Bruslju, 21. junija 2023 Za Komisijo Stela Kiriakides članica Komisije
ANNEX
PRILOGA
Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo sčasoma morda treba spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.
(a)Ime:Naslov:
Vlagatelj in imetnik odobritve: Bayer CropScience LP 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Združene države Zastopnik v Uniji: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.
(b) Oznaka in specifikacija proizvodov: Gensko spremenjena koruza MON-87429-9 izraža beljakovino PAT, ki zagotavlja odpornost proti herbicidu glufosinat, beljakovino DMO, ki zagotavlja odpornost proti herbicidu dikamba, in beljakovino FT_T, ki zagotavlja odpornost proti herbicidoma kvizalofop in 2,4-D. Poleg tega koruza MON-87429–9 izraža beljakovino CP4-EPSPS in se zanjo uporablja endogeni regulativni element RNAi koruze za preprečevanje izražanja navedene beljakovine v cvetnem prahu, ki je del sistema hibridizacije, namenjene za samooplodne linije za lažjo proizvodnjo hibridnih semen.
(b)
(1) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON-87429-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;
(2) krma, ki vsebuje gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON-87429-9, je iz nje sestavljena ali proizvedena;
(3) proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo (Zea mays L.) MON-87429-9 ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk 1 in 2, razen za gojenje.
(c)(1)(2) Označevanje: za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je ime organizma koruza; na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON-87429-9 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (b)(1) te priloge, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo ni za gojenje.
(d)(1)(2)(3) Metoda za odkrivanje: kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za gensko spremenjeno koruzo MON-87429-9; potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx; referenčni material: AOCS 0321-A in AOCS 0406-A2 sta na voljo pri American Oil Chemists Society na https://www.aocs.org/crm.
(e) Posebni identifikator: MON-87429-9
(f) Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti: [Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila].
(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi: se ne zahteva.
(h) Načrt spremljanja učinkov na okolje: načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta. [Povezava: načrt je objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo].
(i) Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg: se ne zahteva.