Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/1332 на Комисията от 29 юни 2023 година за подновяване на разрешението за употреба на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma reesei CBS 114044, като фуражна добавка за пилета за угояване, пилета, отглеждани за кокошки носачки, пуйки за угояване, пуйки, отглеждани за разплод, и отбити прасенца (притежател на разрешението: Roal Oy), и за отмяна на Регламент (ЕО) № 902/2009 (текст от значение за ЕИП)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1332@2023-06-29/bg
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните, и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1) В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето и подновяването на такова разрешение.
(2) С Регламент (ЕО) № 902/2009 на Комисията бе разрешена употребата на ензимен препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma reesei CBS 114044, като фуражна добавка за отбити прасенца, пилета за угояване, пилета, отглеждани за кокошки носачки, пуйки за угояване и пуйки, отглеждани за разплод, за срок от 10 години.
(3) В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за подновяване на разрешението за употреба препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma reesei CBS 114044, като фуражна добавка за пилета за угояване, пилета, отглеждани за кокошки носачки, пуйки за угояване, пуйки, отглеждани за разплод, и отбити прасенца в категорията зоотехнически добавки и във функционалната група подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната. Препаратът се предлага в твърди и течни форми. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4) В становищата си от 4 октомври 2019 г. и 27 януари 2021 г. Европейският орган за безопасност на храните (Органът) стигна до заключението, че препаратът остава безопасен за пилета за угояване, пилета, отглеждани за кокошки носачки, пуйки за угояване, пуйки, отглеждани за разплод, и отбити прасенца, както и за потребителите и околната среда. Той установи, че препаратът не дразни кожата и че изпитваната течна форма не е нито дразнеща за очите, нито е кожен сенсибилизатор. Освен това той заяви, че добавката следва да се счита за потенциален респираторен сенсибилизатор във всички форми. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Органът също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5) При оценката на посочените препарати беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочената добавка следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент. Комисията посочва, че следва да бъдат взети подходящите предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятното въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на ползвателите на добавката.
(6) Вследствие на подновяването на разрешението за употреба на препарата като фуражна добавка Регламент (ЕО) № 902/2009 следва да бъде отменен.
(7) Тъй като не са налице съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението за препарата, целесъобразно е да се предвиди преходен период, за да могат заинтересованите страни да се подготвят да изпълнят новите изисквания, произтичащи от подновяването на разрешението.
(8) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1 Подновяване на разрешението
Подновява се разрешението за посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията зоотехнически добавки и към функционалната група „ подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната, при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2 Преходни мерки
1. Препаратът от ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma reesei CBS 114044, и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 20 януари 2024 г. в съответствие с правилата, приложими преди 20 юли 2023 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
2. Фуражните суровини и комбинираните фуражи, съдържащи посочения в параграф 1 препарат, които са произведени и етикетирани преди 20 юли 2024 г. в съответствие с правилата, приложими преди 20 юли 2023 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.
Член 3 Отмяна на Регламент (ЕО) № 902/2009
Регламент (ЕО) № 902/2009 се отменя.
Член 4 Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 29 юни 2023 година. За Комисията Председател Ursula von der Leyen
ANNEX
ПРИЛОЖЕНИЕ
Идентификационен номер на добавката Наименование на притежателя на разрешението Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Видове или категория животни Максимална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание Други разпоредби Срок на валидност на разрешението Единици активност/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Категория зоотехнически добавки. Функционална група: подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната. 4a8i Roal Oy Eндо-1,4-бета-ксиланаза (ЕС 3.2.1.8) Състав на добавката Препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma reesei CBS 114044, с минимална активност: в твърда форма: 160000 BXU /g в течна форма: 160000 BXU/g Характеристика на активното вещество Ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Trichoderma reesei CBS 114044 Метод за анализ Характеристика на активното вещество в добавката и премикса: изследване на редуциращата захар за ендо-1,4-бета-ксиланаза чрез колориметрична реакция на реагент на динитросалицилова киселината върху редуциращата захар при pH 5,3 и температура 50 °C; Характеристика на активното вещество в комбинираните фуражи: колориметричен метод за измерване на водоразтворимо багрилно вещество, освободено от ензима от пшеничен арабиноксиланов субстрат, напречно свързан с азурин. Пилета за угояване и пилета, отглеждани за кокошки носачки — 8000 BXU — 20 юли 2033 г. Пуйки за угояване и пуйки, отглеждани за разплод 16000 BXU Прасенца (отбити) 24000 BXU
1. В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията на съхранение и устойчивостта при топлинна обработка.
2. Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите с оглед на потенциалните рискове в резултат на употребата им. Когато тези рискове не могат да бъдат отстранени чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително за дихателна защита и защита на кожата и очите за твърдите форми, и дихателна защита за течните форми.