Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1332 af 29. juni 2023 om forlængelse af godkendelsen af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei CBS 114044 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, hønniker, slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl samt fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er: Roal Oy) og ophævelse af forordning (EF) nr. 902/2009 (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1332@2023-06-29/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer til dyrefoder og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forlænge en sådan godkendelse.
(2) Et enzympræparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei CBS 114044 blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 902/2009 godkendt for en periode på ti år som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise, slagtekyllinger, hønniker, slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl.
(3) I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 blev der indgivet en ansøgning om forlængelse af godkendelsen af præparatet af endo-1,4-fytase produceret af Trichoderma reesei CBS 114044 som tilsætningsstof til foder til slagtefjerkræ, hønniker, slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl samt fravænnede smågrise i tilsætningsstofkategorien zootekniske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe fordøjelighedsfremmende stoffer. Præparatet fås i faste og flydende formuleringer. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sine udtalelser af 4. oktober 2019 og 27. januar 2021, at præparatet fortsat er sikkert for slagtekyllinger, hønniker, slagtekalkuner, kalkuner opdrættet til avl og fravænnede smågrise, forbrugerne og miljøet. Autoriteten konkluderede, at præparatet ikke er hudirriterende, og at den flydende form i prøvningen hverken er øjenirriterende eller hudsensibiliserende. Autoriteten angav også, at tilsætningsstoffet bør betragtes som potentielt respiratorisk sensibiliserende i alle former. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også verificeret den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5) Vurderingen af præparatet viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette tilsætningsstof bør derfor forlænges som angivet i bilaget til nærværende forordning. Kommissionen mener, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet.
(6) Som følge af forlængelsen af godkendelsen af præparatet som fodertilsætningsstof bør forordning (EF) nr. 902/2009 ophæves.
(7) Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af præparatet, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som forlængelsen af godkendelsen medfører.
(8) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Forlængelse af godkendelsen
Godkendelsen af det i bilaget opførte præparat, som tilhører tilsætningsstofkategorien zootekniske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe fordøjelighedsfremmende stoffer, forlænges på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2 Overgangsforanstaltninger
1. Præparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei CBS 114044 og forblandinger, der indeholder det, som er produceret og mærket før den 20. januar 2024 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 20. juli 2023, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er brugt op.
2. Fodermidler og foderblandinger, der indeholder det i stk. 1 omhandlede præparat, og som er produceret og mærket før den 20. juli 2024 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 20. juli 2023, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
Artikel 3 Ophævelse af forordning (EF) nr. 902/2009
Forordning (EF) nr. 902/2009 ophæves.
Artikel 4 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 29. juni 2023. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Navn på indehaveren af godkendelsen Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til Antal enheder aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer. 4a8i Roal Oy Endo-1,4-beta-xylanase (EC-nr. 3.2.1.8) Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei (CBS 114044) med en aktivitet på mindst: fast form: 160000 BXU/g flydende form: 160000 BXU/g Aktivstoffets karakteristika Endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Trichoderma reesei CBS 114044 Analysemetode Aktivstoffets karakteristika i tilsætningsstoffet og forblandingen: test med reducerende sukker for endo-1,4-beta-xylanase ved kolorimetrisk reaktion af dinitrosalicylsyreopløsning på udbyttet af reducerende sukker ved pH 5,3 og 50 °C. Aktivstoffets karakteristika i foderblandingen: kolorimetri med måling af det vandopløselige farvestof, der frigives af enzymet fra hvede-arabinoxylansubstrat tværbundet med azurin. Slagtekyllinger og hønniker — 8000 BXU/g — 20. juli 2033 Slagtekalkuner og kalkuner opdrættet til avl 16000 BXU/g Smågrise (fravænnede) 24000 BXU/g
1. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelser og stabilitet over for varmebehandling.
2. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå potentielle risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler som åndedrætsværn, hud- og øjenbeskyttelse til faste former og åndedrætsværn til flydende former.