Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/1332, 29. juuni 2023, milles käsitletakse Trichoderma reesei CBS 114044 abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi preparaadi broilerkanade, munakanade, broilerkalkunite, aretuskalkunite ja võõrutatud põrsaste söödalisandina kasutamise loa kehtivuse pikendamist (loa hoidja: Roal Oy) ja millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 902/2009 (EMPs kohaldatav tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1332@2023-06-29/et
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1) Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise ja kehtivuse pikendamise alused ja kord.
(2) Komisjoni määrusega (EÜ) nr 902/2009 anti kümneks aastaks luba kasutada Trichoderma reesei CBS 114044 abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi ensüümpreparaati võõrutatud põrsaste, broilerkanade, munakanade, broilerkalkunite ja aretuskalkunite söödalisandina.
(3) Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 14 lõikega 1 on esitatud taotlus pikendada luba kasutada Trichoderma reesei CBS 114044 abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi preparaati broilerkanade, munakanade, broilerkalkunite, aretuskalkunite ja võõrutatud põrsaste söödalisandina kategoorias zootehnilised lisandid ja funktsionaalrühmas seedimist soodustavad ained. Preparaat on kättesaadav tahkel ja vedelal kujul. Taotlusele on lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 14 lõikes 2 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
(4) Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi toiduohutusamet) jõudis oma 4. oktoobri 2019. aasta ja 27. jaanuari 2021. aasta arvamustes järeldusele, et preparaat on broilerkanade, munakanade, broilerkalkunite, aretuskalkunite ja võõrutatud põrsaste ning tarbijate ja keskkonna jaoks ohutu. Toiduohutusamet leidis, et preparaat ei ole nahka ärritav ning katsetatud vedelik ei ole silmi ärritav ega nahka sensibiliseeriv. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et selle söödalisandi kõiki vorme tuleks käsitada võimaliku hingamisteede sensibilisaatorina. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Lisaks kinnitas toiduohutusamet määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimeetodi kohta.
(5) Kõnealuse preparaadi hindamisel ilmnes, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loa andmise tingimused on täidetud. Seega tuleks kõnealuse söödalisandi kasutusloa kehtivust pikendada vastavalt käesoleva määruse lisas esitatud tingimustele. Komisjon leiab, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige söödalisandi kasutajate tervisele.
(6) Asjaomase preparaadi söödalisandina kasutamise loa kehtivuse pikendamise tõttu tuleks määrus (EÜ) nr 902/2009 kehtetuks tunnistada.
(7) Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust kõnealuse preparaadi kasutusloa tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa kehtivuse pikendamisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
(8) Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1 Loa kehtivuse pikendamine
Lisas nimetatud ning söödalisandite kategooriasse zootehnilised lisandid ja funktsionaalrühma seedimist soodustavad ained kuuluva preparaadi kasutamise luba pikendatakse vastavalt kõnealuses lisas esitatud tingimustele.
Artikkel 2 Üleminekumeetmed
1. Trichoderma reesei CBS 114044 abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi preparaati ja seda sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 20. jaanuari 2024 kooskõlas enne 20. juulit 2023 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule viia ja kasutada olemasolevate varude ammendumiseni.
2. Lõikes 1 osutatud preparaati sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 20. juulit 2024 kooskõlas enne 20. juulit 2023 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule viia ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.
Artikkel 3 Määruse (EÜ) nr 902/2009 kehtetuks tunnistamine
Määrus (EÜ) nr 902/2009 tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 4 Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 29. juuni 2023 Komisjoni nimel president Ursula von der Leyen
ANNEX
LISA
Söödalisandi identifitseerimisnumber Loa hoidja Söödalisand Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetodid Loomaliik või -kategooria Vanuse ülempiir Miinimumsisaldus Maksimumsisaldus Muud sätted Loa kehtivusaja lõpp Aktiivsusühikuid 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: seedimist soodustavad ained 4a8i Roal Oy Endo-1,4-β-ksülanaas (EC 3.2.1.8) Söödalisandi koostis Trichoderma reesei CBS 114044 abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi preparaat minimaalse aktiivsusega: tahkel kujul: 160000 BXU/g vedelal kujul: 160000 BXU/g Toimeaine kirjeldus Trichoderma reesei CBS 114044 abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaas (EC 3.2.1.8) Analüüsimeetod Söödalisandis ja eelsegus leiduva toimeaine kirjeldus: redutseerivate suhkrute meetod endo-1,4-β-ksülanaasi määramiseks, milles redutseerivate suhkrute saagise määramiseks kasutatakse dinitrosalitsüülhappe kolorimeetrilist reaktsiooni nende suhkrutega pH 5,3 ja temperatuuri 50 °C juures. Segasöödas leiduva toimeaine kirjeldus: kolorimeetriline meetod, mille puhul mõõdetakse vesilahustuva värvaine vabanemist ensüümi toimel nisu arabinoksülaansubstraadist, mis on ristseotud asuriiniga. Broilerkanad ja munakanad – 8000 BXU – 20. juuli 2033 Broilerkalkunid ja aretuskalkunid 16000 BXU Põrsad (võõrutatud) 24000 BXU
1. Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.
2. Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tuleneda võivaid riske. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiselundite, naha ja silmade kaitsevahendeid tahkete vormide puhul ning hingamiselundite kaitsevahendeid vedelike puhul.