A Bizottság (EU) 2023/1332 végrehajtási rendelete (2023. június 29.) a Trichoderma reesei CBS 114044 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény brojlercsirkék, tojójércék, brojlerpulykák, tenyészpulykák és elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja: Roal Oy), valamint a 902/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1332@2023-06-29/hu
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.
(2) A 902/2009/EK bizottsági rendelet 10 évre engedélyezte a Trichoderma reesei CBS 114044 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó enzimkészítményt elválasztott malacok, brojlercsirkék, tojójércék, brojlerpulykák és tenyészpulykák takarmány-adalékanyagaként.
(3) Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Trichoderma reesei CBS 114044 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény brojlercsirkék, tojójércék, brojlerpulykák, tenyészpulykák és elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének az állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok adalékanyag-kategóriába és az emészthetőséget fokozó anyagok funkcionális csoportba való felvételére vonatkozóan. A készítmény szilárd és folyékony halmazállapotú készítményekben elérhető. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. október 4-i és 2021. január 27-i véleményében megállapította, hogy a készítmény továbbra is biztonságos a brojlercsirkék, a tojójércék, a brojlerpulykák, a tenyészpulykák, az elválasztott malacok, a fogyasztók és a környezet számára. A Hatóság megállapította, hogy a készítmény nem bőrirritáló, és a vizsgált folyékony forma nem szemirritáló és nem bőrszenzibilizáló. Azt is megállapította, hogy az adalékanyagot minden formában bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
(5) A készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatára vonatkozó engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani. A Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.
(6) A készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében a 902/2009/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
(7) mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a készítmény engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedély megújításából adódó új követelmények teljesítésére.
(8) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk Az engedély megújítása
A mellékletben meghatározott, az állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok adalékanyag-kategóriába és az emészthetőséget fokozó anyagok funkcionális csoportba tartozó készítményre megadott engedély az említett mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
2. cikk Átmeneti intézkedések
(1) A Trichoderma reesei CBS 114044 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2024. január 20. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. július 20. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
(2) Az (1) bekezdésben említett készítményt tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2024. július 20. előtt állítottak elő és címkéztek a 2023. július 20. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
3. cikk A 902/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezése
A 902/2009/EK rendelet hatályát veszti.
4. cikk Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2023. június 29-én. a Bizottság részéről az elnök Ursula von der Leyen
ANNEX
MELLÉKLET
Az adalékanyag azonosító száma Az engedély jogosultjának neve Adalékanyag Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer Állatfaj vagy -kategória Maximális életkor Legkisebb tartalom Legnagyobb tartalom Egyéb rendelkezések Az engedély lejárta Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok. 4a8i Roal Oy Endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) Az adalékanyag összetétele A Trichoderma reesei CBS 114044 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása: szilárd formában: 160000 BXU/g; folyékony formában: 160000 BXU/g. A hatóanyag jellemzése A Trichoderma reesei CBS 114044 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8). Analitikai módszer Az adalékanyagban és az előkeverékben található hatóanyag jellemzése: a redukálócukor-tartalom meghatározása endo-1,4-béta-xilanázra dinitroszalicilsav reagens és a keletkező redukáló cukor kolorimetriás reakciójával 5,3 pH mellett és 50 °C-on. A takarmánykeverékben található hatóanyag jellemzése: kolorimetriás módszer azazurinnal keresztkötött búza-arabinoxilán szubsztrátból enzim hatására felszabaduló vízoldható festék mérésére. Brojlercsirkék és tojójércék – 8000 BXU – 2033. július 20. Brojlerpulykák és tenyészpulykák 16000 BXU (Elválasztott) malacok 24000 BXU
1. Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
2. Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel – többek között a szilárd forma esetében védőmaszkkal, bőrvédő eszközökkel és szemvédővel, a folyékony forma esetében pedig védőmaszkkal – kell használni.