Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2023/1332 2023 m. birželio 29 d. dėl leidimo naudoti Trichoderma reesei CBS 114044 gaminamos endo-1,4-beta-ksilanazės preparatą kaip mėsinių viščiukų, dedeklinių vištaičių, penimų kalakutų, veislei auginamų kalakutų lesalų priedą ir nujunkytų paršelių pašarų priedą (leidimo turėtoja – bendrovė Roal Oy) atnaujinimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 902/2009 (Tekstas svarbus EEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2023/1332@2023-06-29/lt
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje, ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1) Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo ir atnaujinimo pagrindas bei tvarka;
(2) Komisijos reglamentu (EB) Nr. 902/2009 Trichoderma reesei CBS 114044 gaminamos endo-1,4-beta-ksilanazės preparatą leista 10 metų naudoti kaip nujunkytų paršelių pašarų priedą ir mėsinių viščiukų, dedeklinių vištaičių, penimų kalakutų ir veislei auginamų kalakutų lesalų priedą;
(3) pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 14 straipsnio 1 dalį buvo pateiktas prašymas atnaujinti leidimą naudoti Trichoderma reesei CBS 114044 gaminamos endo-1,4-beta-ksilanazės preparatą kaip mėsinių viščiukų, dedeklinių vištaičių, penimų kalakutų, veislei auginamų kalakutų lesalų priedą ir nujunkytų paršelių pašarų priedą ir priskirti jį prie priedų kategorijos zootechniniai priedai ir funkcinės grupės virškinimo stimuliatoriai. Preparatas būna kieto ir skysto pavidalo. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 14 straipsnio 2 dalį;
(4) Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2019 m. spalio 4 d. ir 2021 m. sausio 27 d. nuomonėse padarė išvadą, kad preparatas išlieka saugus mėsiniams viščiukams, dedeklinėms vištaitėms, penimiems kalakutams, veislei auginamiems kalakutams ir nujunkytiems paršeliams, vartotojams ir aplinkai. Nustatyta, kad preparatas nedirgina odos ir kad tirtasis skysto pavidalo preparatas nedirgina akių ir nėra odą jautrinanti medžiaga. Be to, ji nurodė, kad visų pavidalų priedas turėtų būti laikomas kvėpavimo takus jautrinti galinčia medžiaga. Tarnyba nemano, kad reikėtų nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, Tarnyba patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
(5) šio preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti atnaujintas leidimas naudoti šį priedą. Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai;
(6) atnaujinus leidimą naudoti preparatą kaip lesalų ir pašarų priedą, Reglamentas (EB) Nr. 902/2009 turėtų būti panaikintas;
(7) saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti preparato leidimo sąlygų pakeitimų, todėl tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimo atnaujinimu susijusių reikalavimų;
(8) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis Leidimo atnaujinimas
Leidimas naudoti priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai zootechniniai priedai ir funkcinei grupei virškinimo stimuliatoriai, atnaujinamas šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis Pereinamojo laikotarpio priemonės
1. Trichoderma reesei CBS 114044 gaminamos endo-1,4-beta-ksilanazės preparatą ir premiksus, kurių sudėtyje jo yra, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2024 m. sausio 20 d., laikantis taisyklių, taikytų iki 2023 m. liepos 20 d. galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
2. Maistiniams gyvūnams skirtas pašarines žaliavas ir kombinuotuosius pašarus, kurių sudėtyje yra 1 dalyje nurodyto preparato ir kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2024 m. liepos 20 d., laikantis taisyklių, taikytų iki 2023 m. liepos 20 d., galima toliau tiekti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
3 straipsnis Reglamento (EB) Nr. 902/2009 panaikinimas
Reglamentas (EB) Nr. 902/2009 panaikinamas.
4 straipsnis Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2023 m. birželio 29 d. Komisijos vardu Pirmininkė Ursula von der Leyen
ANNEX
PRIEDAS
Priedo identifikavimo numeris Leidimo turėtojo pavadinimas Priedas Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas Gyvūno rūšis arba kategorija Didžiausias amžius Mažiausias kiekis Didžiausias kiekis Kitos nuostatos Leidimo galiojimo terminas Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 % Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: virškinimo stimuliatoriai. 4a8i Roal Oy Endo-1,4-beta-ksilanazė (EC 3.2.1.8) Priedo sudėtis Trichoderma reesei CBS 114044 gaminamos endo-1,4-beta-ksilanazės preparatas, kurio mažiausias aktyvumas: kieto pavidalo: 160000 BXU/g skysto pavidalo: 160000 BXU/g Veikliosios medžiagos apibūdinimas Trichoderma reesei CBS 114044 gaminama endo-1,4-beta-ksilanazė (EC 3.2.1.8) Analizės metodas Priede ir premikse esančios veikliosios medžiagos apibūdinimas: redukuojančiųjų cukrų bandymas, siekiant nustatyti endo-1,4-beta-ksilanazę, vykdant kolorimetrinę reakciją su dinitrosalicilo rūgšties reagentu redukuojančiųjų cukrų išeigai nustatyti esant pH 5,3 ir 50 °C temperatūrai; Kombinuotuosiuose pašaruose esančios veikliosios medžiagos apibūdinimas: kolorimetrinis metodas matuojant vandenyje tirpų dažiklį, fermento atpalaiduotą iš su azurinu skersiniu ryšiu susieto kviečių arabinoksilano substrato. Mėsiniai viščiukai ir dedeklinės vištaitės – 8000 BXU – 2033 m. liepos 20 d. Penimi kalakutai ir veislei auginami kalakutai 16000 BXU Paršeliai (nujunkyti) 24000 BXU
1. Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.
2. Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jeigu taikant tokias procedūras ir priemones šios rizikos išvengti negalima, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų, odos ir akių apsaugos priemones naudojant kieto pavidalo preparatą ir kvėpavimo takų apsaugos priemones naudojant skysto pavidalo preparatą.